Studie léčby zranění Lisfranc
9. listopadu 2023 aktualizováno: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie léčby zranění Lisfranc
Tato studie je navržena tak, aby porovnala různé způsoby léčby zlomenin Lisfranc.
Pokus se skládá ze 2 různých vrstev.
Vrstva 1: U lehkých poranění je srovnání konzervativní léčby a operační léčby s otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF).
Vrstva 2: U těžkých poranění je srovnání mezi operační léčbou s otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) a primární artrodézou.
Primárním výsledným měřítkem bude AOFAS Midfoot Score a sekundárním výsledným měřítkem bude VAS noha a kotník.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit nejúčinnější způsob léčby poranění Lisfrancem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vrstva 1:
- Nedislokované zlomeniny postihující tarzometatarzální (TMT) klouby II a III
- Dislokace < 5 mm mezi mediálním cuneiformem a bází II metatarzu (MT)
- Žádné zlomeniny postihující TMT klouby IV a V
Vrstva 2:
- Postižené klouby TMT II- III + jakékoli jiné TMT
- Jakákoli dislokace > 2 mm (zlomenina nebo TMT kloub)
- Dislokace >5 mm mezi mediálním klínem a bází II MT
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Mimokloubní metatarzální zlomeniny (MT).
- Extrémně rozdrobené zlomeniny s úbytkem kosti a malá šance na získání správné repozice pomocí šroubů
- Pacienti s mnohočetnými zlomeninami
- Pacienti se slabou spoluprací (demence, požívání alkoholu atd.)
- Pacienti s významnou neuropatií nebo jiným neurologickým onemocněním, diabetem a revmatoidní artritidou
- Pacienti s těžkou poruchou prokrvení dolní končetiny
- Zranění po 14 dnech
- Pacienti s předchozím poraněním nohy nebo operací
- Těhotenství
- Pacienti, kteří odmítají účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená repozice a vnitřní fixace
Po operační léčbě imobilizace nenosné sádry na 6 týdnů.
Obsazení bude změněno po 2 týdnech.
Po 6 týdnech bude sádra nahrazena ortézou.
Ortopedické vložky zůstanou 4 týdny.
|
Vrstva 1: Konzervativní léčba versus otevřená repozice a vnitřní fixace Vrstva 2: Otevřená repozice a vnitřní fixace versus artrodéza
|
|
Aktivní komparátor: Primární artrodéza
Po operační léčbě imobilizace nenosné sádry na 6 týdnů.
Obsazení bude změněno po 2 týdnech.
Po 6 týdnech bude sádra nahrazena ortézou.
Ortopedické vložky zůstanou 4 týdny.
|
Primární artrodéza versus ORIF
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Imobilizace nenosné sádry na 6 týdnů.
Obsazení bude změněno po 2 týdnech.
Po 6 týdnech bude sádra nahrazena ortézou.
Ortopedické vložky zůstanou 4 týdny.
|
Konzervativní léčba versus otevřená repozice a vnitřní fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice AOFAS Midfoot
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve funkčním výsledku nohy měřený pomocí AOFAS Midfoot Scale, což je subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy na základě otázek týkajících se funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s celkovým skóre mezi 0 (nejhorší skóre) a 100 (dokonalé skóre).
|
12 měsíců
|
|
Stupnice AOFAS Midfoot
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve funkčním výsledku nohy měřený pomocí AOFAS Midfoot Scale, což je subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy na základě otázek týkajících se funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s celkovým skóre mezi 0 (nejhorší skóre) a 100 (dokonalé skóre).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS noha a kotník
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v bolesti a funkci nohy měřené pomocí Visual Analog Scale of the Foot and Ankle (FA VAS).
Škála FA VAS je dotazník pro pacienty, který si sami spravují, a který se skládá z 20 otázek ve třech různých kategoriích otázek (bolest, funkce a další potíže).
Celková hodnota všech otázek je 2000.
Tato celková hodnota se vydělí 20, což vede k možnému skóre od 0 do 100 bodů, kde 100 je perfektní skóre.
|
12 měsíců
|
|
VAS noha a kotník
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v bolesti a funkci nohy měřené pomocí Visual Analog Scale of the Foot and Ankle (FA VAS).
Škála FA VAS je dotazník pro pacienty, který si sami spravují, a který se skládá z 20 otázek ve třech různých kategoriích otázek (bolest, funkce a další potíže).
Celková hodnota všech otázek je 2000.
Tato celková hodnota se vydělí 20, což vede k možnému skóre od 0 do 100 bodů, kde 100 je perfektní skóre.
|
24 měsíců
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v bolesti nohou měřený pomocí Visual Analog Scale se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
|
6 týdnů
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 10 týdnů
|
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
|
10 týdnů
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
|
4 měsíce
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
|
6 měsíců
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
|
12 měsíců
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další postupy nebo komplikace
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet pacientů s jakýmkoliv dalším výkonem nebo komplikací léčby (vyjmutí implantátu, selhání implantátu, jakýkoli jiný důvod reoperace nebo komplikace léčby)
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Studijní židle: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Studijní židle: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Studijní židle: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Studijní židle: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Studijní židle: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Studijní židle: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Studijní židle: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R11152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .