携帯電話ベースの対話型ソフトウェア サポートを使用して HIV 患者の転帰を改善する (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM ヤンセン・グローバル公衆衛生研究開発は、カンパラ感染症研究所（IDI）と緊密に連携し、ウガンダのPLHIVのニーズに合わせたCall for Life Ugandaを開発しました。 Call for Life UgandaTM は、CONNECT FOR LIFETM テクノロジー (CFL2015.01) に基づいています。 MOTECH プラットフォームは、ビル アンド メリンダ ゲイツ財団からの資金援助を受けてグラミン財団と南メイン大学によって開発され、MOTECH オープン ソース ライセンス契約の条件に基づいてリリースされたオープン ソース プラットフォームです。

同意するすべての患者は次のようにします。登録時に、看護師/カウンセラーから Call for Life UgandaTM システムとその操作方法に関する詳細情報を受け取ります。 Call for Life UgandaTM からの電話またはテキスト メッセージの受信には、自己申告による遵守状況の記録 (キーパッドを介して積極的なフィードバックを求める) と症状管理のトリガーが含まれます。クリニック向けのアラート。

研究手順 スクリーニング 被験者はスクリーニングされ、6 か月の期間にわたって登録されます。 これらはスクリーニング手順です。 o 連続したすべての適格患者には研究への参加が求められます。

o 参加に関心のある患者については、参加基準と除外基準が確認されます。

o 患者は、研究看護師またはカウンセラーから研究に関する情報を受け取ります。 研究への参加に同意した患者は、説明されたフォローアップ訪問に署名します。 参加者は、毎月または 2 か月ごとにクリニックを訪れ、ART および併用薬を受け取ります（研究以外の訪問）。

参加者は 6 か月ごとに研究のフォローアップ訪問に来ます。 6 か月ごとに患者は研究スタッフによって評価されます。

• 研究担当医師は一般病歴を収集し、身体検査を実施し、それを電子 CRF に入力します。
• カウンセラーは生活の質と知識に関するアンケートを収集し、電子 CRF に入力します。

ベースライン、6、12、18、24 か月目に次のサンプルが収集されます。

• ウイルス量
• 保存血漿 (1 アリコート) 血清 (3 アリコート)

追加手順 耐性試験: 保管​​されたサンプルに対して行われます。

• その後ウイルスが失敗した場合、伝染した耐性ウイルスを調査するためにベースライン耐性検査が実行されます。
• 生体サンプルも6、12、18、24ヶ月保存され、ウイルス量が1,000コピー/mlを超える場合には耐性検査が実施されます。

被験者の撤退 被験者は、自らの要望に応じていつでも研究から撤退することができ、あるいは安全性や行動上の理由、あるいは被験者が治験実施計画書に必要なスケジュールに従えない場合には治験責任医師の裁量によりいつでも撤退することができます。研究訪問や手続き。

安全性評価 この研究の安全性モニタリングは、重篤な有害事象の定義を満たす予期せぬ問題を含め、参加者へのリスクを伴う予期せぬ問題に焦点を当てます。

データ分析/統計的方法 ブルキノファソとウガンダでのART前後の評価に基づくと、ART未治療患者の生活の質スコア(MOS-HIV)は、身体的健康の要約(PHS)で少なくとも15ポイント上昇すると予想される）ベースラインと 12 か月の ART 使用の間。 C4LTM を受けている患者ではさらに 5 ポイントの改善があり、C4LTM を受けている患者では 20 ポイント、終身医療を受けていない患者では 15 ポイントの改善が見込まれると推定されます。 すでにARTを行っている患者では、研究者らはARTで確立した患者の改善を推定し、C4LTMを行っている患者では5ポイントの改善、C4LTMを利用していない患者ではゼロと見積もっている。 また、C4LTMを受けていない患者でARTを開始した患者では変化がなかったのと比較して、C4LTMを受けている患者ではメンタルヘルススコアが5ポイント増加し、すでにARTを受けている患者ではメンタルヘルススコアの改善が2ポイント低いと推定されています。 研究は QOL のために PHS で行われます。 検出力 0.9、精度 0.05 の場合、C4L 患者の平均 PHS が 58.2 であるのに対し、C4L を持たない患者の平均 PHS が 55.2 である場合、各アーム (全体で 546) の患者に最低 273 が必要になります。 研究者は、サンプルサイズを 600 とするために、10% の LTFUP/死亡率を含めます。

研究参加者の構成は、Kasangati で 300 名、IDI で 300 名と推定されています。 提案されたサンプルサイズでは、上記の数値は、C4L の有無の患者グループにおける 12 か月時点の平均 PHS の最小の差さえ検定する検出力が 90% 以上であることを示しています。 研究者らはまた、このサンプルでMHSのQOLの変化を検出できることを期待している 生活の質を測定するための主要評価項目スケールの分析 この研究では、最も評価の高い医療結果調査（MOS-HIV）健康調査を使用することを選択した。 PLHIV で広く使用されている健康関連の HRQoL 尺度。

MOS-HIV スケールが選択された理由は、このスケールがウガンダを含むさまざまな環境で検証されており、ルガンダ言語版があり、PLHIV における HRQoL の評価に有用であることが判明したためです。

MOS-HIV は、健康認識、身体の痛み、身体機能、役割機能、社会機能、精神機能、活力、健康苦悩、認知機能、QoL、健康状態の移行の 11 分野で HRQoL を測定します。 1 つのスコアは 0 ～ 100 の範囲でスケールされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します (41)。 これらの下位尺度に加えて、身体的健康の概要スコア (PHS) と精神的健康の概要スコア (MHS) を計算できます。

患者内の QoL スコアは対応のある T 検定を使用して比較され、全体的な変化が調査されます。 QoL 生活スコアに対するカレンダー時間の影響は、分析中に考慮されます。 さらに、HIV 陽性患者のさまざまなサブグループに対する介入の変化や効果も伝えられます。 介入の効果も、IDI サイトとカサンガティサイトの間で比較されます。 すべての分析は米国STATAを使用して行われます。

• 調査官は、各特別集団を対象としたフォーカスグループディスカッションと主要情報提供者のインタビューを通じて、Call for Life UgandaTM ツールに対する認識と態度を評価します。 私たちは目的を持ったサンプリングを使用し、新しいテーマが出現しなくなるまで継続します。 テーマのコーディングには NVIVO ソフトウェアを使用します。
• 研究評価に伴うコスト分析。適切かつ詳細なコスト評価も行います。 この介入が効果的であることが証明されれば、費用対効果の高い分析が、ウガンダ全土で同様のサービスの持続可能な規模拡大戦略の開発に貢献することが期待されます。

放射線照射 患者は、CFL ありとなしの 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 各群のすべての患者が代表され、両群で均等にバランスがとれていることを確認するために、研究では層化ランダム化が使用され、研究開始時の患者の各カテゴリが関心のある層を形成します。 各階層内で、患者は C4L にランダムに割り当てられるか、C4L に割り当てられません。 ランダム化リストは独立した統計学者によって生成され、2 つのサイトで厳重に保管されます。

データのプライバシー IDI による Call for Life UgandaTM の使用で生成されたすべてのデータは、IDI が単独で所有するものとします。 したがって、IDI は、患者を特定できる個人データを含む個人データの第三者への開示を制限するためにあらゆる合理的な措置を講じます。

さらに、Call for Life UgandaTM を使用する際に患者のプライバシーを保護するために、次のセキュリティ対策が講じられています。