휴대폰 기반 대화형 소프트웨어 지원을 사용하여 HIV 환자의 결과 개선 (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development는 Infectious Disease Institute Kampala(IDI)와 긴밀히 협력하여 우간다에서 PLHIV의 필요에 맞는 Call for Life Uganda를 개발했습니다. Call for Life UgandaTM는 CONNECT FOR LIFETM 기술(CFL2015.01 또는 상위 버전) 및 Bill and Melinda Gates Foundation의 재정적 지원을 받아 Grameen Foundation과 University of Southern Maine이 개발한 오픈 소스 플랫폼인 MOTECH 플랫폼이 MOTECH 오픈 소스 라이선스 계약 조건에 따라 출시되었습니다.

동의하는 모든 환자는 다음을 수행합니다. 등록 시 Call for Life UgandaTM 시스템에 대해 간호사/카운셀러로부터 자세한 정보 및 작동 방법을 받습니다. Call for Life UgandaTM에서 전화 또는 문자 메시지를 받습니다. 자체 보고 준수 기록(키패드를 통해 적극적인 피드백 요청) 및 증상 관리 트리거링이 포함됩니다. 클리닉에 대한 경고.

연구 절차 스크리닝 피험자는 6개월에 걸쳐 스크리닝 및 등록됩니다. 다음은 스크리닝 절차입니다 o모든 연속 적격 환자에게 연구 참여를 요청합니다.

o참여에 관심이 있는 환자의 경우 포함 및 제외 기준이 확인됩니다.

o환자는 연구 간호사 또는 카운셀러로부터 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 후속 방문에 서명합니다. 참가자는 ART 및 병용 약물을 수령하기 위해 매월 또는 2개월에 한 번씩 클리닉을 방문합니다( 비 연구 방문).

참가자는 6개월마다 연구 후속 방문을 위해 올 것입니다. 6개월마다 연구 직원이 환자를 평가할 것입니다.

• 연구 의사는 일반적인 병력을 수집하고 신체 검사를 수행하고 전자 CRF에 입력합니다.
• 카운셀러는 삶의 질 및 지식 설문지를 수집하여 전자 CRF에 입력합니다.

기준선에서 6, 12, 18 및 24개월에 다음 샘플을 수집합니다.

• 바이러스 부하
• 저장 혈장(1개 분취량) 혈청(3개 분취량)

추가 절차 저항 테스트: 보관된 샘플에 대해 수행됩니다.

• 전염된 저항성 바이러스를 조사하기 위해 후속 바이러스 실패가 있는 경우 기본 저항성 테스트가 수행됩니다.
• 생물학적 샘플도 6, 12, 18 및 24개월에 보관되며 바이러스 부하가 >1,000 copies/ml인 경우 내성 테스트가 수행됩니다.

피험자 철회 피험자는 자신의 요청에 따라 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며, 안전 또는 행동상의 이유로 또는 피험자가 프로토콜 요구 일정을 준수할 수 없는 경우 조사자의 재량에 따라 언제든지 철회할 수 있습니다. 연구 방문 또는 절차.

안전성 평가 이 연구의 안전성 모니터링은 심각한 유해 사례의 정의를 충족하는 예기치 않은 문제를 포함하여 참가자에게 위험을 수반하는 예기치 않은 문제에 초점을 맞출 것입니다.

데이터 분석/통계 방법 부르키노 파소와 우간다의 ART 전후 평가에 근거하여 ART 경험이 없는 환자의 삶의 질 점수(MOS-HIV)가 신체 건강 요약(PHS)에 대해 최소 15점 증가할 것으로 예상됩니다. ) 기준선과 ART 사용 12개월 사이. 우리는 C4LTM을 받는 사람들에게 추가로 5포인트 개선이 있을 것으로 예상합니다. C4LTM을 받는 사람들에게는 20포인트, 생명이 필요하지 않은 사람들에게는 15포인트가 향상됩니다. 이미 ART에 있는 사람들에서 조사관은 C4LTM에 대한 5점 개선과 C4LTM에 액세스하지 않는 사람들에 대한 0으로 ART에 확립된 사람들에 대한 개선을 추정합니다. 우리는 또한 ART를 시작하는 C4LTM이 없는 사람들의 변화가 없는 것과 비교하여 C4LTM을 받는 사람들의 정신 건강 점수가 5점 증가하고 이미 ART를 받는 사람들의 정신 건강 점수가 2점 더 낮은 개선을 추정합니다. 이 연구는 QOL을 위해 PHS에 전원이 공급됩니다. 0.9의 검정력과 0.05의 정밀도의 경우 C4L 환자의 평균 PHS가 58.2이고 C4L이 없는 환자의 55.2인 경우 각 팔(전체 546)에 최소 273명이 필요합니다. 조사관은 600개의 샘플 크기를 제공하기 위해 10% LTFUP/사망률을 포함할 것입니다.

연구 참여자의 구성은 Kasangati에서 300명의 환자와 IDI에서 300명의 환자로 추정됩니다. 제안된 샘플 크기를 사용하여 위의 숫자는 C4L이 있거나 없는 환자 그룹에서 12개월에 평균 PHS의 가장 작은 차이를 테스트할 수 있는 90% 이상의 검정력을 나타냅니다. 조사관은 또한 삶의 질을 측정하기 위한 이 샘플 분석을 통해 MHS QOL의 변화를 감지할 수 있을 것으로 예상합니다. PLHIV에서 널리 사용되는 건강 관련 HRQoL 측정.

MOS-HIV 척도는 우간다를 포함한 다양한 환경에서 검증되었고 Luganda 언어 버전이 있으며 PLHIV에서 HRQoL을 평가하는 데 유용한 것으로 밝혀졌기 때문에 선택되었습니다.

MOS-HIV는 건강지각, 신체통증, 신체기능, 역할기능, 사회적 기능, 정신기능, 활력, 건강고통, 인지기능, QoL, 건강전환 등 11개 영역에서 HRQoL을 측정한다. 하나의 점수는 0-100 범위에서 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 건강을 의미합니다(41). 이러한 하위 척도 외에도 신체 건강 요약 점수(PHS)와 정신 건강 요약 점수(MHS)를 계산할 수 있습니다.

QoL 점수의 내부 환자는 Paired T-test를 사용하여 비교하고 전반적인 변화를 조사합니다. QoL 수명 점수에 대한 달력 시간의 효과는 분석 중에 설명될 것입니다. 또한 HIV 양성 환자의 다른 하위 그룹에 대한 개입의 변경 및/또는 효과가 전달될 것입니다. 중재의 효과는 IDI와 Kasangati 사이트 간에도 비교됩니다. 모든 분석은 미국 STATA를 사용하여 수행됩니다.

• 조사관은 각 특수 인구를 대상으로 포커스 그룹 토론과 주요 정보원 인터뷰를 통해 Call for Life UgandaTM 도구에 대한 인식과 태도를 평가합니다. 우리는 의도적인 샘플링을 사용할 것이며 새로운 테마가 나타나지 않을 때까지 계속할 것입니다. 테마 코딩을 위해 NVIVO 소프트웨어를 사용할 것입니다.
• 연구 평가와 함께 비용 분석; 적절하고 상세한 비용 평가도 수행됩니다. 개입이 효과적인 것으로 입증되면 비용 효율적인 분석이 우간다 전역에서 유사한 서비스에 대한 지속 가능한 확장 전략을 개발하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.

RADOMISATION 환자는 두 팔 중 하나, 즉 CFL이 있는 것과 없는 것 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 팔의 모든 환자가 대표되고 양쪽 팔에서 균등하게 균형을 이루도록 연구는 연구 시작 시 환자의 각 범주가 관심 계층을 형성하는 층화 무작위화를 사용할 것입니다. 각 계층 내에서 환자는 C4L에 무작위로 배정되거나 C4L에 배정되지 않습니다. 무작위 목록은 독립적인 통계학자가 생성하고 두 사이트에 잠금 및 키로 보관됩니다.

데이터 프라이버시 IDI의 Call for Life UgandaTM 사용에서 생성된 모든 데이터는 IDI가 단독으로 소유합니다. 따라서 IDI는 환자 식별이 가능한 개인 데이터를 제3자에게 공개하는 것을 제한하기 위해 모든 합당한 조치를 취할 것입니다.

또한 Call for Life UgandaTM 이용 시 환자의 개인정보를 보호하기 위해 다음과 같은 보안 조치를 취하고 있습니다.