Forbedring af resultater hos HIV-patienter, der bruger mobiltelefonbaseret interaktiv softwaresupport (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development har i tæt samarbejde med Infectious Disease Institute Kampala (IDI) udviklet Call for Life Uganda skræddersyet til behovene for PLHIV i Uganda. Call for Life UgandaTM er baseret på CONNECT FOR LIFETM-teknologien (CFL2015.01 eller højere version) og MOTECH-platformen, en open source-platform udviklet af Grameen Foundation og University of Southern Maine med økonomisk støtte fra Bill og Melinda Gates Foundation, og blev frigivet under betingelserne i MOTECH open source-licensaftalen.

Alle patienter, der giver samtykke, vil; Ved tilmelding modtag detaljerede oplysninger fra en sygeplejerske/rådgiver om Call for Life UgandaTM-systemet, og hvordan det fungerer. Modtag opkald eller tekstbeskeder fra Call for Life UgandaTM vil omfatte registrering af selvrapporteret overholdelse (anmodning om aktiv feedback via tastatur) og udløsning af symptomhåndtering alarmer til klinikken.

UNDERSØGELSESPROCEDURER Screening Forsøgspersonerne vil blive screenet og tilmeldt over en periode på 6 måneder. Dette er screeningsprocedurerne oAlle på hinanden følgende kvalificerede patienter vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.

oFor patienter, der er interesseret i at deltage, vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive fastlagt.

o Patienterne vil modtage information om undersøgelsen af ​​undersøgelsens sygeplejerske eller rådgiver. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det informerede opfølgningsbesøg. Deltagerne vil komme til klinikken månedligt eller 2 månedligt for at hente deres ART og samtidig medicin ( ikke-studiebesøg).

Deltagerne kommer til deres undersøgelsesopfølgningsbesøg hver 6. måned. Hver 6. måned Patienterne vil blive vurderet af undersøgelsens personale.

• Studielægen vil indsamle generel sygehistorie og udføre fysisk undersøgelse og indtaste den i en elektronisk CRF.
• Rådgiveren vil indsamle livskvalitets- og vidensspørgeskemaer og indtaste dem i en elektronisk CRF.

Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder vil følgende prøver blive indsamlet;

• Viral belastning
• Opbevaringsplasma (1 aliquot) serum (3 aliquoter)

Yderligere procedurer Modstandstest: Det vil blive udført på opbevarede prøver

• Baseline Resistenstestning vil blive udført, hvis efterfølgende viral svigt for at undersøge overført resistent virus
• Biologiske prøver vil også blive opbevaret ved 6, 12, 18 og 24 måneder, og resistenstestning vil blive udført i tilfælde af viral belastning >1.000 kopier/ml

Forsøgs tilbagetrækning Forsøgspersoner kan trække sig tilbage fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt på deres egen anmodning, eller de kan trækkes tilbage til enhver tid efter investigatorens skøn af sikkerheds- eller adfærdsmæssige årsager, eller af forsøgspersonens manglende evne til at overholde den protokolkrævede tidsplan for studiebesøg eller procedurer.

SIKKERHEDSVURDERING Sikkerhedsovervågning for denne undersøgelse vil fokusere på uforudsete problemer, der involverer risici for deltagerne, herunder uforudsete problemer, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse.

DATAANALYSE/STATISTISKE METODER Baseret på en præ- og post-ART-vurdering i Burkino Faso og Uganda, forventes det, at livskvalitetsscore (MOS-HIV) hos ART-naive patienter vil stige med mindst 15 point for fysisk helbredsoversigt (PHS) ) mellem baseline og 12 måneders ART-brug. Vi vurderer, at der vil være en yderligere forbedring på 5 point for dem, der modtager C4LTM, hvilket ville give en forbedring på 20 point for dem på C4LTM og 15 point for dem, der ikke er på vagt for livet. Hos dem, der allerede er på ART, estimerer efterforskerne en forbedring for dem, der er etableret på ART med en forbedring på 5 punkter for dem på C4LTM og nul for dem, der ikke har adgang til C4LTM. Vi estimerer også en stigning på 5 point i mental sundhedsscore hos dem, der modtager C4LTM sammenlignet med ingen ændring hos dem uden C4LTM, der starter ART, og en lavere forbedring på 2 point i mental sundhedsscore hos dem, der allerede er på ART. Undersøgelsen er baseret på PHS for QOL. For en styrke på 0,9 og præcision på 0,05 ville vi have brug for mindst 273 i hver arm (samlet set 546) patienter, hvis den gennemsnitlige PHS blandt patienter med C4L var 58,2 sammenlignet med 55,2 blandt patienter uden C4L. Efterforskerne vil inkludere en 10 % LTFUP/dødelighed for at give en stikprøvestørrelse på 600.

Sammensætningen af ​​undersøgelsens deltagere er anslået til 300 patienter på Kasangati og 300 patienter på IDI. Med den foreslåede stikprøvestørrelse viser tallene ovenfor over 90 % kraft til at teste selv de mindste forskelle i gennemsnitlig PHS efter 12 måneder i gruppen af ​​patienter med og uden C4L. Efterforskerne forudser også, at det er muligt at påvise ændringer i MHS QOL med denne prøve Analyse af primære endepunktsskalaer for at måle livskvalitet. Til denne undersøgelse har vi valgt at bruge Medical Outcomes Study (MOS-HIV) Health Survey, som er den mest udbredt sundhedsrelateret HRQoL-mål i PLHIV.

MOS-HIV-skalaen blev valgt, fordi den er blevet valideret i forskellige indstillinger, herunder Uganda, har en Luganda-sprogversion og viste sig at være nyttig til at vurdere HRQoL i PLHIV.

MOS-HIV måler HRQoL på 11 områder: sundhedsopfattelser, kropslige smerter, fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental funktion, vitalitet, helbredsproblemer, kognitiv funktion, livskvalitet og sundhedsovergang. Man scorer på en skala fra 0-100, hvor en højere score betyder bedre helbred (41). Ud over disse underskalaer kan der beregnes en Physical Health Summary-score (PHS) og Mental Health Summary-score (MHS).

Intrapatient i QoL-score vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede T-tests, og den overordnede ændring vil blive undersøgt. Effekten af ​​kalendertid på livskvalitetsresultater vil blive taget i betragtning under analysen. Endvidere vil ændringerne og/eller effekten af ​​interventionen på forskellige undergrupper af HIV-positive patienter blive båret. Effekten af ​​interventionen vil også blive sammenlignet mellem IDI og Kasangati sites. Al analyse vil blive udført ved hjælp af STATA, USA.

• Efterforskere vil vurdere opfattelser og holdninger til Call for Life UgandaTM-værktøjet gennem grundige fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews, rettet mod hver særlig population. Vi vil bruge målrettet stikprøvetagning og vil fortsætte, indtil der ikke dukker nye temaer op. Vi vil bruge NVIVO software til kodning af temaer.
• Omkostningsanalyse sammen med undersøgelsesevalueringen; passende og detaljeret omkostningsevaluering vil også blive udført. Det forventes, at hvis interventionen viser sig at være effektiv, vil en omkostningseffektiv analyse bidrage til at udvikle en bæredygtig opskaleringsstrategi for lignende service på tværs af Uganda.

RADOMISERING Patienter vil tilfældigt blive tildelt en af ​​de to arme, dvs. med og uden CFL. For at sikre, at alle patienter i hver af armene er repræsenteret og ligeligt afbalanceret i begge arme, vil undersøgelsen bruge stratificeret randomisering, hvor hver af patientkategorierne ved studiets start vil danne strata om interesse. Inden for hvert stratum vil patienterne blive tilfældigt tildelt C4L eller ingen C4L. Randomiseringslister vil blive genereret af en uafhængig statistiker og opbevaret under lås og slå på de to steder.

DATAFORBINDELSE Alle data, der genereres i IDI's brug af Call for Life UgandaTM, ejes udelukkende af IDI. Derfor vil IDI tage alle rimelige skridt for at begrænse videregivelse af personlige data, herunder patientidentificerbare, til tredjeparter.

Derudover er følgende sikkerhedsforanstaltninger på plads for at beskytte patientens privatliv ved brug af Call for Life UgandaTM