Poprawa wyników leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV przy użyciu interaktywnego wsparcia oprogramowania opartego na telefonach komórkowych (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development, w ścisłej współpracy z Instytutem Chorób Zakaźnych Kampala (IDI), opracował Call for Life Uganda dostosowane do potrzeb osób z HIV w Ugandzie. Call for Life UgandaTM opiera się na technologii CONNECT FOR LIFETM (CFL2015.01 lub nowsza) oraz platformę MOTECH, platformę typu open source opracowaną przez Grameen Foundation i University of Southern Maine przy wsparciu finansowym Fundacji Billa i Melindy Gatesów, która została udostępniona na warunkach umowy licencyjnej typu open source MOTECH.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę; Podczas rejestracji otrzymasz szczegółowe informacje od pielęgniarki/doradcy na temat systemu Call for Life UgandaTM i sposobu jego działania Odbieranie połączeń lub wiadomości tekstowych od Call for Life UgandaTM będzie obejmowało rejestrację samozgłoszonego przestrzegania zaleceń (prośba o aktywną informację zwrotną za pomocą klawiatury) oraz wyzwalanie zarządzania objawami alerty dla kliniki.

PROCEDURY BADAŃ Badania przesiewowe Uczestnicy będą badani i włączani przez okres 6 miesięcy Są to procedury przesiewowe oWszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

oW przypadku pacjentów zainteresowanych udziałem zostaną ustalone kryteria włączenia i wyłączenia.

o Pacjenci otrzymają informacje o badaniu od pielęgniarki lub doradcy prowadzącego badanie. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą świadomą wizytę kontrolną. Uczestnicy będą przychodzić do kliniki co miesiąc lub co 2 miesiące, aby odebrać ART i leki towarzyszące ( wizyty nie studyjne).

Uczestnicy będą przychodzić na wizyty kontrolne co 6 miesięcy Co 6 miesięcy Pacjenci będą oceniani przez personel badawczy.

• Lekarz prowadzący badanie zbierze ogólną historię medyczną i przeprowadzi badanie fizykalne oraz wprowadzi je do elektronicznego CRF.
• Doradca zbierze kwestionariusze Jakości życia i Wiedzy i wprowadzi je do elektronicznego CRF.

Na linii podstawowej, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach zostaną pobrane następujące próbki;

• Ładunek wirusowy
• Osocze do przechowywania (1 porcja) Surowica (3 porcje)

Dodatkowe procedury Badanie odporności: Zostanie przeprowadzone na przechowywanych próbkach

• Podstawowe testy odporności zostaną przeprowadzone w przypadku późniejszego niepowodzenia wirusa w celu zbadania przeniesionego opornego wirusa
• Próbki biologiczne będą również przechowywane po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a testy oporności przeprowadzane w przypadku wiremii >1000 kopii/ml

Wycofanie się uczestnika Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie na własną prośbę lub mogą zostać wycofani w dowolnym momencie według uznania badacza ze względów bezpieczeństwa lub behawioralnych lub niezdolności uczestnika do przestrzegania harmonogramu wymaganego w protokole wizyty studyjne lub zabiegi.

OCENA BEZPIECZEŃSTWA Monitorowanie bezpieczeństwa w tym badaniu będzie koncentrować się na nieprzewidzianych problemach wiążących się z ryzykiem dla uczestników, w tym nieprzewidzianych problemach spełniających definicję poważnego zdarzenia niepożądanego.

ANALIZA DANYCH/METODY STATYSTYCZNE Na podstawie oceny przed i po ART w Burkino Faso i Ugandzie przewiduje się, że ocena jakości życia (MOS-HIV) u pacjentów nieleczonych wcześniej ART wzrośnie co najmniej o 15 punktów w podsumowaniu zdrowia fizycznego (PHS ) między wartością wyjściową a 12-miesięcznym stosowaniem ART. Szacujemy, że osoby otrzymujące C4LTM uzyskają dodatkową poprawę o 5 punktów, co dałoby poprawę o 20 punktów w przypadku osób korzystających z C4LTM i 15 punktów w przypadku osób niewymagających dożywocia. W przypadku osób już stosujących ART badacze szacują poprawę w przypadku osób stosujących ART z 5-punktową poprawą w przypadku osób stosujących C4LTM i zerową w przypadku osób, które nie mają dostępu do C4LTM. Szacujemy również 5-punktowy wzrost wyniku zdrowia psychicznego u osób otrzymujących C4LTM w porównaniu z brakiem zmiany u osób bez C4LTM rozpoczynających ART oraz niższą poprawę wyniku zdrowia psychicznego o 2 punkty u osób już stosujących ART. Badanie opiera się na PHS dla QOL. Dla mocy 0,9 i precyzji 0,05 potrzebowalibyśmy co najmniej 273 pacjentów w każdym ramieniu (ogółem 546), gdyby średni PHS wśród pacjentów z C4L wynosił 58,2 w porównaniu z 55,2 wśród pacjentów bez C4L. Badacze uwzględnią 10% LTFUP/wskaźnik śmiertelności, aby uzyskać wielkość próby 600.

Skład uczestników badania szacuje się na 300 pacjentów w Kasangati i 300 pacjentów w IDI. Przy proponowanej wielkości próby powyższe liczby przedstawiają ponad 90% mocy do zbadania nawet najmniejszych różnic w średnim PHS po 12 miesiącach w grupie pacjentów z C4L i bez C4L. Badacze przewidują również, że za pomocą tej próbki możliwe jest wykrycie zmian w MHS QOL. Analiza skal pierwszorzędowych punktów końcowych do pomiaru jakości życia. szeroko stosowana miara HRQoL związana ze zdrowiem w PLHIV.

Skala MOS-HIV została wybrana, ponieważ została zwalidowana w różnych warunkach, w tym w Ugandzie, ma wersję językową Lugandy i okazała się przydatna w ocenie HRQoL w PLHIV.

MOS-HIV mierzy HRQoL w 11 obszarach: postrzeganie zdrowia, ból ciała, sprawność fizyczna, funkcja roli, funkcja społeczna, funkcja umysłowa, witalność, problemy ze zdrowiem, funkcje poznawcze, jakość życia i zmiana stanu zdrowia. Skala jednego wyniku mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia (41). Oprócz tych podskal można obliczyć Podsumowanie Zdrowia Fizycznego (PHS) i Podsumowanie Zdrowia Psychicznego (MHS).

Wewnątrz pacjenta wyniki QoL zostaną porównane za pomocą sparowanych testów T i zbadana zostanie ogólna zmiana. Wpływ czasu kalendarzowego na wyniki życia QoL zostanie uwzględniony podczas analizy. Ponadto zostaną omówione zmiany i/lub wpływ interwencji na różne podgrupy pacjentów zakażonych wirusem HIV. Efekt interwencji zostanie również porównany między ośrodkami IDI i Kasangati. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA, USA.

• Badacze ocenią postrzeganie i nastawienie do narzędzia Call for Life UgandaTM dogłębne dyskusje w grupach fokusowych i wywiady z kluczowymi informatorami, skierowane do każdej szczególnej populacji. Zastosujemy celowe pobieranie próbek i będziemy je kontynuować, dopóki nie pojawią się żadne nowe motywy. Do kodowania motywów użyjemy oprogramowania NVIVO.
• Analiza kosztów wraz z oceną badania; zostanie również przeprowadzona odpowiednia i szczegółowa wycena kosztów. Oczekuje się, że jeśli interwencja okaże się skuteczna, opłacalna analiza przyczyni się do opracowania zrównoważonej strategii zwiększania skali dla podobnych usług w całej Ugandzie.

RADOMIZACJA Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion, to znaczy z i bez CFL. Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci w każdym ramieniu są reprezentowani i równomiernie zrównoważeni w obu ramionach, w badaniu wykorzystana zostanie warstwowa randomizacja, w której każda z kategorii pacjentów na początku badania będzie tworzyć warstwy zainteresowania. W ramach każdej warstwy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do C4L lub bez C4L. Listy losowe będą generowane przez niezależnego statystyka i przechowywane pod kluczem w obu miejscach.

PRYWATNOŚĆ DANYCH Wszelkie dane wygenerowane podczas korzystania przez IDI z Call for Life UgandaTM są wyłączną własnością IDI. W związku z tym IDI podejmie wszelkie uzasadnione kroki w celu ograniczenia ujawniania danych osobowych, w tym danych umożliwiających identyfikację pacjenta, stronom trzecim.

Ponadto wprowadzono następujące środki bezpieczeństwa w celu ochrony prywatności Pacjenta podczas korzystania z Call for Life UgandaTM