Verbetering van de resultaten bij hiv-patiënten met behulp van op mobiele telefoons gebaseerde interactieve softwareondersteuning (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development heeft in nauwe samenwerking met het Infectious Disease Institute Kampala (IDI) Call for Life Uganda ontwikkeld op maat van de noden van PLHIV in Oeganda. Call for Life UgandaTM is gebaseerd op de CONNECT FOR LIFETM-technologie (CFL2015.01 of hogere versie) en het MOTECH-platform, een open source-platform ontwikkeld door de Grameen Foundation en de University of Southern Maine met financiële steun van de Bill and Melinda Gates Foundation, en werd vrijgegeven onder de voorwaarden van de MOTECH open source-licentieovereenkomst.

Alle patiënten die ermee instemmen zullen; Ontvang bij inschrijving gedetailleerde informatie van een verpleegkundige/counselor over het Call for Life UgandaTM-systeem en hoe het werkt Ontvang oproepen of sms-berichten van Call for Life UgandaTM inclusief registratie van zelfgerapporteerde therapietrouw (vragen om actieve feedback via het toetsenbord) en triggering van symptoombeheer waarschuwingen voor de kliniek.

ONDERZOEKSPROCEDURES Screening De proefpersonen worden gescreend en ingeschreven gedurende een periode van 6 maanden. Dit zijn de screeningsprocedures oAlle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.

oVoor patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname zullen de inclusie- en exclusiecriteria worden vastgesteld.

o De patiënten zullen informatie ontvangen over het onderzoek door de studieverpleegkundige of counselor Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek zullen het geïnformeerde vervolgbezoek ondertekenen De deelnemers zullen maandelijks of tweemaandelijks naar de kliniek komen om hun ART en bijkomende medicatie op te halen ( niet-studiebezoeken).

De deelnemers komen elke 6 maanden voor hun vervolgbezoeken. Elke 6 maanden De patiënten worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel.

• De onderzoeksarts verzamelt de algemene medische geschiedenis en voert lichamelijk onderzoek uit en voert deze in een elektronische CRF in.
• De trajectbegeleider verzamelt de vragenlijsten Kwaliteit van leven en Kennis en voert deze in een elektronisch CRF in.

Bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden worden de volgende monsters genomen;

• Virale lading
• Opslagplasma (1 aliquot) serum (3 aliquots)

Aanvullende procedures Resistentietesten: Het wordt gedaan op opgeslagen monsters

• Baseline-resistentietesten zullen worden uitgevoerd als het virus vervolgens faalt om overgedragen resistent virus te onderzoeken
• Biologische monsters worden ook bewaard op 6, 12, 18 en 24 maanden en resistentietesten worden uitgevoerd in geval van virale belasting >1.000 kopieën/ml

Terugtrekking van proefpersonen Proefpersonen kunnen zich op elk moment op eigen verzoek terugtrekken uit het onderzoek, of ze kunnen op elk moment naar goeddunken van de onderzoeker worden teruggetrokken om veiligheids- of gedragsredenen, of het onvermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het door het protocol vereiste schema van studiebezoeken of procedures.

VEILIGHEIDSBEOORDELING Veiligheidsmonitoring voor deze studie zal zich richten op onverwachte problemen die risico's voor deelnemers met zich meebrengen, inclusief onverwachte problemen die voldoen aan de definitie van een ernstige bijwerking.

GEGEVENSANALYSE/STATISTISCHE METHODEN Op basis van een pre- en post-ART-evaluatie in Burkino Faso en Oeganda wordt verwacht dat de levenskwaliteitsscore (MOS-HIV) bij ART-naïeve patiënten ten minste met 15 punten zal toenemen voor de samenvatting van de lichamelijke gezondheid (PHS). ) tussen baseline en 12 maanden ART-gebruik. We schatten dat er een extra verbetering van 5 punten zal zijn bij degenen die C4LTM ontvangen, wat een verbetering van 20 punten zou opleveren voor degenen op C4LTM en 15 punten voor degenen die niet voor het leven beschikbaar zijn. Bij degenen die al ART gebruiken, schatten onderzoekers een verbetering voor degenen die al op ART zijn gevestigd met een verbetering van 5 punten voor degenen op C4LTM en nul voor degenen die geen toegang hebben tot C4LTM. We schatten ook een toename van 5 punten in de score voor geestelijke gezondheid bij degenen die C4LTM kregen in vergelijking met geen verandering bij degenen zonder C4LTM die met ART begonnen, en een lagere verbetering van 2 punten in de score voor geestelijke gezondheid bij degenen die al ART gebruiken. De studie is gebaseerd op de PHS voor QOL. Voor een macht van 0,9 en een precisie van 0,05 zouden we minimaal 273 patiënten in elke arm nodig hebben (totaal 546), als de gemiddelde PHS bij patiënten met C4L 58,2 was in vergelijking met 55,2 bij patiënten zonder C4L. De onderzoekers zullen een LTFUP/sterftecijfer van 10% opnemen om een ​​steekproefomvang van 600 te geven.

De samenstelling van de studiedeelnemers wordt geschat op 300 patiënten bij Kasangati en 300 patiënten bij IDI. Met de voorgestelde steekproefomvang geven de bovenstaande cijfers meer dan 90% vermogen weer om zelfs de kleinste verschillen in gemiddelde PHS na 12 maanden te testen in de groep patiënten met en zonder C4L. De onderzoekers verwachten ook dat het mogelijk is om veranderingen in MHS QOL te detecteren met dit voorbeeld Analyse van primaire eindpuntschalen om de kwaliteit van leven te meten Voor deze studie hebben we ervoor gekozen om de Medical Outcomes Study (MOS-HIV) Health Survey te gebruiken, de meest veelgebruikte gezondheidsgerelateerde HRQoL-maatstaf bij PLHIV.

Er is gekozen voor de MOS-HIV-schaal omdat deze is gevalideerd in verschillende omgevingen, waaronder Oeganda, een Luganda-taalversie heeft en nuttig bleek te zijn bij het beoordelen van HRQoL bij PLHIV.

De MOS-HIV meet HRQoL op 11 gebieden: gezondheidspercepties, lichamelijke pijn, fysieke functie, rolfunctie, sociale functie, mentale functie, vitaliteit, gezondheidsklachten, cognitieve functie, QoL en gezondheidstransitie. Men scoort op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheid impliceert (41). Naast deze subschalen kan een Physical Health Summary-score (PHS) en Mental Health Summary-score (MHS) worden berekend.

Intra-patiënt in QoL-scores zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde T-testen en de algehele verandering zal worden onderzocht. Tijdens de analyse zal rekening worden gehouden met het effect van kalendertijd op KvL-levensscores. Verder zullen de veranderingen en/of effecten van de interventie op verschillende subgroepen van hiv-positieve patiënten worden meegenomen. Het effect van de interventie zal ook worden vergeleken tussen IDI- en Kasangati-sites. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA, VS.

• Onderzoekers zullen percepties en attitudes ten opzichte van de Call for Life UgandaTM-tool beoordelen door middel van focusgroepdiscussies en interviews met sleutelinformanten, gericht op elke speciale populatie. We gebruiken doelgerichte steekproeven en gaan door totdat er geen nieuwe thema's meer naar voren komen. We zullen NVIVO-software gebruiken voor het coderen van thema's.
• Kostenanalyse samen met de studieevaluatie; er zal ook een passende en gedetailleerde kostenevaluatie worden uitgevoerd. Er wordt verwacht dat als de interventie effectief blijkt te zijn, een kosteneffectieve analyse zou bijdragen aan de ontwikkeling van een duurzame opschalingsstrategie voor soortgelijke dienstverlening in heel Oeganda.

RADOMISATIE Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen, dat wil zeggen met en zonder CFL. Om ervoor te zorgen dat alle patiënten in elk van de armen vertegenwoordigd zijn en in beide armen even gebalanceerd zijn, zal de studie gebruik maken van gestratificeerde randomisatie waarbij elk van de categorieën patiënten aan het begin van de studie de interesselagen zal vormen. Binnen elk stratum worden de patiënten willekeurig toegewezen aan C4L of geen C4L. Randomisatielijsten zullen worden gegenereerd door een onafhankelijke statisticus en achter slot en grendel worden bewaard op de twee sites.

GEGEVENSPRIVACY Alle gegevens die worden gegenereerd bij het gebruik van Call for Life UgandaTM door IDI, zijn uitsluitend eigendom van IDI. Daarom zal IDI alle redelijke stappen ondernemen om de openbaarmaking van persoonlijke gegevens, inclusief patiënt-identificeerbare gegevens, aan derden te beperken.

Daarnaast zijn de volgende beveiligingsmaatregelen getroffen om de privacy van de patiënt te beschermen bij het gebruik van Call for Life UgandaTM