Mejora de los resultados en pacientes con VIH mediante el uso de soporte de software interactivo basado en teléfonos móviles (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development, en estrecha colaboración con el Instituto de Enfermedades Infecciosas de Kampala (IDI), ha desarrollado Call for Life Uganda adaptado a las necesidades de las PVVIH en Uganda. Call for Life UgandaTM se basa en la tecnología CONNECT FOR LIFETM (CFL2015.01 o versión superior) y la plataforma MOTECH, una plataforma de código abierto desarrollada por la Fundación Grameen y la Universidad del Sur de Maine con el apoyo financiero de la Fundación Bill y Melinda Gates, y fue lanzada bajo los términos del acuerdo de licencia de código abierto MOTECH.

Todos los pacientes que consienten voluntad; En el momento de la inscripción, reciba información detallada de una enfermera/consejera sobre el sistema Call for Life UgandaTM y cómo funciona. Reciba llamadas o mensajes de texto de Call for Life UgandaTM que incluirán el registro de la adherencia autoinformada (solicitando retroalimentación activa a través del teclado) y la activación del control de síntomas. Alertas para la clínica.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Selección Los sujetos serán seleccionados e inscritos durante un período de 6 meses. Estos son los procedimientos de selección o Se abordará a todos los pacientes elegibles consecutivos para que participen en el estudio.

oPara los pacientes interesados ​​en participar se conocerán los criterios de inclusión y exclusión.

oLos pacientes recibirán información sobre el estudio por parte de la enfermera o el consejero del estudio. Los pacientes que acepten participar en el estudio firmarán la Visita de seguimiento informada. Los participantes acudirán a la clínica mensualmente o cada 2 meses para recoger su TAR y los medicamentos concomitantes ( visitas que no son de estudio).

Los participantes acudirán a sus visitas de seguimiento del estudio cada 6 meses Cada 6 meses Los pacientes serán evaluados por el personal del estudio.

• El médico del estudio recopilará el historial médico general y realizará un examen físico y lo ingresará en un CRF electrónico.
• El consejero recogerá los cuestionarios de Calidad de vida y Conocimientos y los introducirá en un CRF electrónico.

Al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses se recolectarán las siguientes muestras;

• La carga viral
• Almacenamiento plasma (1 alícuota) suero (3 alícuotas)

Procedimientos adicionales Ensayo de resistencia: Se realizará sobre muestras almacenadas

• Se llevarán a cabo pruebas de resistencia de línea de base si falla viral posterior para investigar el virus resistente transmitido.
• También se almacenarán muestras biológicas a los 6, 12, 18 y 24 meses y se realizarán pruebas de resistencia en caso de carga viral >1.000 copias/ml

Retiro del sujeto Los sujetos pueden retirarse del estudio en cualquier momento a petición propia, o pueden ser retirados en cualquier momento a discreción del investigador por razones de seguridad o de comportamiento, o por la incapacidad del sujeto para cumplir con el programa de protocolo requerido. visitas de estudio o procedimientos.

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD El monitoreo de la seguridad para este estudio se centrará en los problemas imprevistos que impliquen riesgos para los participantes, incluidos los problemas imprevistos que cumplan con la definición de un evento adverso grave.

ANÁLISIS DE DATOS/MÉTODOS ESTADÍSTICOS Con base en una evaluación previa y posterior al TAR en Burkino Faso y Uganda, se prevé que la puntuación de la calidad de vida (MOS-HIV) en pacientes sin tratamiento previo con el TAR aumentará al menos 15 puntos para el resumen de salud física (PHS). ) entre el inicio y los 12 meses de uso de TAR. Estimamos que habrá una mejora adicional de 5 puntos en aquellos que reciben C4LTM, lo que daría una mejora de 20 puntos para aquellos en C4LTM y 15 puntos para aquellos que no están de guardia de por vida. En aquellos que ya están en ART, los investigadores estiman una mejora para aquellos que ya están en ART con una mejora de 5 puntos para aquellos en C4LTM y cero para aquellos que no acceden a C4LTM. También estimamos un aumento de 5 puntos en la puntuación de salud mental en los que reciben C4LTM en comparación con ningún cambio en los que no tienen C4LTM y comienzan el TAR, y una mejora menor de 2 puntos en la puntuación de salud mental en los que ya están en TAR. El estudio se basa en el PHS para QOL. Para una potencia de 0,9 y una precisión de 0,05, necesitaríamos un mínimo de 273 en cada brazo (546 en total) pacientes, si la PHS media entre los pacientes con C4L fuera 58,2 en comparación con 55,2 entre los pacientes sin C4L. Los investigadores incluirán una tasa de LTFUP/mortalidad del 10 % para dar un tamaño de muestra de 600.

La composición de los participantes del estudio se estima en 300 pacientes en Kasangati y 300 pacientes en IDI. Con el tamaño de muestra propuesto, los números anteriores muestran un poder de más del 90 % para evaluar incluso las diferencias más pequeñas en la media de PHS a los 12 meses en el grupo de pacientes con y sin C4L. Los investigadores también prevén que es posible detectar cambios en la calidad de vida del MHS con esta muestra. Análisis de escalas de criterios de valoración principales para medir la calidad de vida. Para este estudio, hemos elegido utilizar la Encuesta de salud del Estudio de resultados médicos (MOS-HIV), que es Medida de CVRS relacionada con la salud ampliamente utilizada en PVVIH.

Se eligió la escala MOS-HIV porque ha sido validada en varios entornos, incluido Uganda, tiene una versión en idioma luganda y se encontró que es útil para evaluar la CVRS en las PVVIH.

El MOS-HIV mide la CVRS en 11 áreas: percepciones de salud, dolor corporal, función física, función de rol, función social, función mental, vitalidad, problemas de salud, función cognitiva, calidad de vida y transición de salud. Una escala de puntajes en un rango de 0 a 100, donde un puntaje más alto implica una mejor salud (41). Además de estas subescalas, se puede calcular una puntuación de resumen de salud física (PHS) y una puntuación de resumen de salud mental (MHS).

Se compararán las puntuaciones de calidad de vida intrapaciente mediante pruebas T pareadas y se investigará el cambio general. El efecto del tiempo del calendario en las puntuaciones de calidad de vida de la calidad de vida se tendrá en cuenta durante el análisis. Además, se llevarán a cabo los cambios y/o el efecto de la intervención en diferentes subgrupos de pacientes VIH positivos. El efecto de la intervención también se comparará entre los sitios de IDI y Kasangati. Todos los análisis se realizarán utilizando STATA, EE. UU.

• Los investigadores evaluarán las percepciones y actitudes hacia la herramienta Call for Life UgandaTM a través de discusiones de grupos focales y entrevistas con informantes clave, dirigidas a cada población especial. Usaremos muestras intencionales y continuaremos hasta que no surjan nuevos temas. Usaremos el software NVIVO para la codificación de temas.
• Análisis de costos junto con la evaluación del estudio; también se realizará una evaluación de costos apropiada y detallada. Se prevé que si la intervención demuestra su eficacia, un análisis rentable contribuiría a desarrollar una estrategia de ampliación sostenible para un servicio similar en Uganda.

RADOMISACIÓN Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos brazos, es decir, con y sin CFL. Para garantizar que todos los pacientes en cada uno de los brazos estén representados y equilibrados por igual en ambos brazos, el estudio utilizará una aleatorización estratificada donde cada una de las categorías de pacientes al comienzo del estudio formará los estratos de interés. Dentro de cada estrato, los pacientes serán asignados aleatoriamente a C4L o no C4L. Las listas de aleatorización serán generadas por un estadístico independiente y se mantendrán bajo llave en los dos sitios.

PRIVACIDAD DE DATOS Todos y cada uno de los datos generados en el uso de Call for Life UgandaTM por parte de IDI serán propiedad exclusiva de IDI. Por lo tanto, IDI tomará todas las medidas razonables para restringir la divulgación de datos personales, incluidos los identificables del paciente, a terceros.

Además, existen las siguientes medidas de seguridad para proteger la privacidad del paciente cuando utiliza Call for Life UgandaTM