Melhorando os resultados em pacientes com HIV usando suporte de software interativo baseado em telefone celular (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM A Janssen Global Public Health Research and Development, em estreita colaboração com o Infectious Disease Institute Kampala (IDI), desenvolveu o Call for Life Uganda adaptado às necessidades das PVVIH no Uganda. Call for Life UgandaTM é baseado na tecnologia CONNECT FOR LIFETM (CFL2015.01 ou versão superior) e a plataforma MOTECH, uma plataforma de código aberto desenvolvida pela Grameen Foundation e pela University of Southern Maine com apoio financeiro da Fundação Bill e Melinda Gates, e foi lançada sob os termos do contrato de licença de código aberto MOTECH.

Todos os pacientes consentindo; Na inscrição, receba informações detalhadas de um enfermeiro/conselheiro sobre o sistema Call for Life UgandaTM e como ele funciona Receba chamadas ou mensagens de texto do Call for Life UgandaTM incluirá o registro da adesão autorrelatada (solicitação de feedback ativo via teclado) e o desencadeamento do gerenciamento de sintomas alertas para a clínica.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Triagem Os sujeitos serão rastreados e inscritos durante um período de 6 meses. Estes são os procedimentos de triagem oTodos os pacientes consecutivos elegíveis serão abordados para participação no estudo.

oPara os pacientes interessados ​​em participar serão apurados os critérios de inclusão e exclusão.

oOs pacientes receberão informações sobre o estudo pela enfermeira ou conselheiro do estudo. Os pacientes que concordarem em participar do estudo assinarão a visita de acompanhamento informada. visitas não de estudo).

Os participantes virão para as consultas de acompanhamento do estudo a cada 6 meses A cada 6 meses Os pacientes serão avaliados pela equipe do estudo.

• O médico do estudo coletará o Histórico Médico Geral e realizará o Exame Físico e o inserirá em um CRF eletrônico.
• O conselheiro coletará os questionários de Qualidade de vida e Conhecimento e os inserirá em um CRF eletrônico.

Na linha de base, 6, 12,18 e 24 meses serão coletadas as seguintes amostras;

• Carga viral
• Plasma de armazenamento (1 alíquota) soro (3 alíquotas)

Procedimentos adicionais Teste de resistência: Será feito em amostras armazenadas

• O teste de resistência de linha de base será realizado se houver falha viral subsequente, a fim de investigar o vírus resistente transmitido
• Amostras biológicas também serão armazenadas aos 6, 12,18 e 24 meses e testes de resistência realizados em caso de carga viral > 1.000 cópias/ml

Retirada do Indivíduo Os indivíduos podem retirar-se do estudo a qualquer momento a seu próprio pedido, ou podem ser retirados a qualquer momento a critério do investigador por motivos de segurança ou comportamentais, ou a incapacidade do sujeito de cumprir o cronograma exigido pelo protocolo de visitas de estudo ou procedimentos.

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA O monitoramento de segurança para este estudo se concentrará em problemas imprevistos envolvendo riscos para os participantes, incluindo problemas imprevistos que atendem à definição de um evento adverso grave.

ANÁLISE DE DADOS/MÉTODOS ESTATÍSTICOS Com base em uma avaliação pré e pós TARV em Burkino Faso e Uganda, prevê-se que o escore de qualidade de vida (MOS-HIV) em pacientes virgens de TARV aumentará pelo menos 15 pontos para o resumo de saúde física (PHS ) entre o início e 12 meses de uso de ART. Estimamos que haverá uma melhoria adicional de 5 pontos naqueles que recebem C4LTM, o que daria uma melhoria de 20 pontos para aqueles que recebem C4LTM e 15 pontos para aqueles que não estão em plantão vitalício. Naqueles que já estão em ART, os investigadores estimam uma melhora para aqueles estabelecidos em ART com uma melhora de 5 pontos para aqueles em C4LTM e nulo para aqueles que não acessam C4LTM. Também estimamos um aumento de 5 pontos no escore de saúde mental naqueles recebendo C4LTM em comparação com nenhuma mudança naqueles sem C4LTM iniciando a TAR, e uma melhora menor de 2 pontos no escore de saúde mental naqueles que já estão em ART. O estudo é baseado no PHS para QOL. Para uma potência de 0,9 e precisão de 0,05, precisaríamos de um mínimo de 273 pacientes em cada braço (total 546), se o PHS médio entre pacientes com C4L fosse 58,2 em comparação com 55,2 entre pacientes sem C4L. Os investigadores incluirão uma taxa LTFUP/mortalidade de 10% para fornecer um tamanho de amostra de 600.

A composição dos participantes do estudo é estimada em 300 pacientes em Kasangati e 300 pacientes em IDI. Com o tamanho da amostra proposto, os números acima representam mais de 90% de poder para testar até mesmo as menores diferenças no PHS médio em 12 meses no grupo de pacientes com e sem C4L. Os investigadores também antecipam que é possível detectar mudanças na qualidade de vida do MHS com esta amostra Análise das escalas de desfecho primário para medir a qualidade de vida Para este estudo, optamos por usar o Estudo de Resultados Médicos (MOS-HIV) medida de QVRS relacionada à saúde amplamente utilizada em PVVIH.

A escala MOS-HIV foi escolhida porque foi validada em vários locais, incluindo Uganda, tem uma versão em língua luganda e foi considerada útil na avaliação da QVRS em PVVIH.

O MOS-HIV mede HRQoL em 11 áreas: percepções de saúde, dor corporal, função física, papel funcional, função social, função mental, vitalidade, problemas de saúde, função cognitiva, qualidade de vida e transição de saúde. Uma escala de pontuações varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta implicando em melhor saúde (41). Além dessas subescalas, uma pontuação do resumo de saúde física (PHS) e uma pontuação do resumo de saúde mental (MHS) podem ser calculadas.

Os escores de qualidade de vida intrapaciente serão comparados usando testes T pareados e a mudança geral será investigada. O efeito do tempo de calendário nas pontuações de qualidade de vida será contabilizado durante a análise. Além disso, serão realizadas as mudanças e/ou efeitos da intervenção em diferentes subgrupos de pacientes HIV positivos. O efeito da intervenção também será comparado entre os locais IDI e Kasangati. Todas as análises serão conduzidas usando o STATA, EUA.

• Os investigadores avaliarão as percepções e atitudes em relação à ferramenta Call for Life UgandaTM por meio de discussões de grupos focais e entrevistas com informantes-chave, visando cada população especial. Usaremos amostragem intencional e continuaremos até que nenhum novo tema surja. Utilizaremos o software NVIVO para codificação dos temas.
• Análise de custos juntamente com a avaliação do estudo; avaliação de custo apropriada e detalhada também será realizada. Prevê-se que, se a intervenção for comprovadamente eficaz, uma análise custo-efetiva contribuiria para o desenvolvimento de uma estratégia de expansão sustentável para serviços semelhantes em Uganda.

RADOMIZAÇÃO Os pacientes serão aleatoriamente designados para qualquer um dos dois braços, ou seja, com e sem CFL. Para garantir que todos os pacientes em cada um dos braços sejam representados e igualmente equilibrados em ambos os braços, o estudo usará randomização estratificada, onde cada uma das categorias de pacientes no início do estudo formará os estratos de interesse. Dentro de cada estrato, os pacientes serão designados aleatoriamente para C4L ou nenhum C4L. As listas de randomização serão geradas por um estatístico independente e mantidas a sete chaves nos dois sites.

PRIVACIDADE DE DADOS Todos e quaisquer dados gerados no uso do Call for Life UgandaTM pela IDI serão de propriedade exclusiva da IDI. Portanto, a IDI tomará todas as medidas razoáveis ​​para restringir a divulgação de dados pessoais, incluindo os de identificação do paciente, a terceiros.

Além disso, as seguintes medidas de segurança estão em vigor para proteger a privacidade do paciente ao usar o Call for Life UgandaTM