Améliorer les résultats chez les patients séropositifs à l'aide d'un support logiciel interactif basé sur un téléphone portable (Callforlife)

CALL FOR LIFE OUGANDAM Janssen Global Public Health Research and Development, en étroite collaboration avec l'Infectious Disease Institute Kampala (IDI), a développé Call for Life Uganda adapté aux besoins des PVVIH en Ouganda. Call for Life UgandaTM est basé sur la technologie CONNECT FOR LIFETM (CFL2015.01 ou version supérieure) et la plate-forme MOTECH, une plate-forme open source développée par la Fondation Grameen et l'Université du sud du Maine avec le soutien financier de la Fondation Bill et Melinda Gates, et a été publiée selon les termes de l'accord de licence open source MOTECH.

Tous les patients consentants le feront ; Lors de l'inscription, recevez des informations détaillées d'une infirmière / conseillère sur le système Call for Life UgandaTM et son fonctionnement. Recevez des appels ou des SMS de Call for Life UgandaTM. alertes pour la clinique.

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE Dépistage Les sujets seront dépistés et inscrits sur une période de 6 mois Voici les procédures de dépistage oTous les patients éligibles consécutifs seront approchés pour participer à l'étude.

oPour les patients intéressés à participer, les critères d'inclusion et d'exclusion seront déterminés.

oLes patients recevront des informations sur l'étude par l'infirmière ou le conseiller de l'étude Les patients qui acceptent de participer à l'étude signeront la visite de suivi informée Les participants viendront à la clinique tous les mois ou tous les 2 mois pour récupérer leur TAR et les médicaments concomitants ( visites hors étude).

Les participants viendront pour leurs visites de suivi de l'étude tous les 6 mois Tous les 6 mois Les patients seront évalués par le personnel de l'étude.

• Le médecin de l'étude recueillera les antécédents médicaux généraux, effectuera un examen physique et les saisira dans un CRF électronique.
• Le conseiller recueillera les questionnaires Qualité de vie et Connaissances et les saisira dans un CRF électronique.

Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois, les échantillons suivants seront prélevés ;

• Charge virale
• Plasma de réserve (1 aliquote) Sérum (3 aliquotes)

Procédures supplémentaires Test de résistance : il sera effectué sur des échantillons stockés

• Des tests de résistance de base seront effectués en cas d'échec viral ultérieur afin d'enquêter sur les virus résistants transmis
• Des échantillons biologiques seront également conservés à 6, 12, 18 et 24 mois et des tests de résistance effectués en cas de charge virale > 1 000 copies/ml

Retrait du sujet Les sujets peuvent se retirer de l'étude à tout moment à leur propre demande, ou ils peuvent être retirés à tout moment à la discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité ou de comportement, ou l'incapacité du sujet à se conformer au protocole requis. visites d'étude ou procédures.

ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ La surveillance de la sécurité pour cette étude se concentrera sur les problèmes imprévus impliquant des risques pour les participants, y compris les problèmes imprévus qui répondent à la définition d'un événement indésirable grave.

ANALYSE DES DONNÉES/MÉTHODES STATISTIQUES Sur la base d'une évaluation pré et post TAR au Burkina Faso et en Ouganda, il est prévu que le score de qualité de vie (MOS-VIH) chez les patients naïfs de TAR augmentera d'au moins 15 points pour le résumé de la santé physique (PHS ) entre le départ et 12 mois d'utilisation du TAR. Nous estimons qu'il y aura une amélioration supplémentaire de 5 points pour ceux qui reçoivent C4LTM, ce qui donnerait une amélioration de 20 points pour ceux sur C4LTM et de 15 points pour ceux qui ne sont pas sur appel à vie. Chez ceux déjà sous ART, les enquêteurs estiment une amélioration pour ceux établis sous ART avec une amélioration de 5 points pour ceux sous C4LTM et nulle pour ceux qui n'accèdent pas au C4LTM. Nous estimons également une augmentation de 5 points du score de santé mentale chez les personnes recevant le C4LTM par rapport à l'absence de changement chez les personnes sans C4LTM commençant le TAR, et une amélioration plus faible de 2 points du score de santé mentale chez les personnes déjà sous TAR. L'étude est alimentée par le PHS pour la qualité de vie. Pour une puissance de 0,9 et une précision de 0,05, nous aurions besoin d'un minimum de 273 patients dans chaque bras (546 au total), si le PHS moyen chez les patients atteints de C4L était de 58,2 contre 55,2 chez les patients sans C4L. Les enquêteurs incluront un taux de LTFUP/mortalité de 10 % pour donner une taille d'échantillon de 600.

La composition des participants à l'étude est estimée à 300 patients à Kasangati et 300 patients à l'IDI. Avec la taille d'échantillon proposée, les chiffres ci-dessus représentent une puissance de plus de 90 % pour tester même les plus petites différences de PHS moyen à 12 mois dans le groupe de patients avec et sans C4L. Les enquêteurs prévoient également qu'il est possible de détecter des changements dans la qualité de vie du MHS avec cet échantillon. mesure de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les PVVIH.

L'échelle MOS-VIH a été choisie car elle a été validée dans divers contextes, y compris l'Ouganda, a une version en langue luganda et s'est avérée utile pour évaluer la QVLS chez les PVVIH.

Le MOS-HIV mesure la QVLS dans 11 domaines : perceptions de la santé, douleur corporelle, fonction physique, fonction de rôle, fonction sociale, fonction mentale, vitalité, détresse liée à la santé, fonction cognitive, qualité de vie et transition vers la santé. Une échelle de notation dans une plage de 0 à 100, un score plus élevé impliquant une meilleure santé (41). En plus de ces sous-échelles, un score de synthèse de santé physique (PHS) et un score de synthèse de santé mentale (MHS) peuvent être calculés.

Les scores de qualité de vie intra-patient seront comparés à l'aide de tests T appariés et le changement global sera étudié. L'effet du temps calendaire sur les scores de qualité de vie sera pris en compte lors de l'analyse. De plus, les changements et/ou l'effet de l'intervention sur différents sous-groupes de patients séropositifs seront portés. L'effet de l'intervention sera également comparé entre les sites IDI et Kasangati. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de STATA, États-Unis.

• Les enquêteurs évalueront les perceptions et les attitudes à l'égard de l'outil Call for Life UgandaTM en approfondissant les discussions de groupe et les entretiens avec les informateurs clés, ciblant chaque population particulière. Nous utiliserons un échantillonnage ciblé et continuerons jusqu'à ce qu'aucun nouveau thème n'émerge. Nous utiliserons le logiciel NVIVO pour le codage des thèmes.
• Analyse des coûts avec l'évaluation de l'étude ; une évaluation appropriée et détaillée des coûts sera également effectuée. Il est prévu que si l'intervention s'avère efficace, une analyse rentable contribuera à l'élaboration d'une stratégie d'extension durable pour un service similaire dans tout l'Ouganda.

RADOMISATION Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras, c'est-à-dire avec et sans CFL. Pour s'assurer que tous les patients de chacun des bras sont représentés et équitablement équilibrés dans les deux bras, l'étude utilisera une randomisation stratifiée où chacune des catégories de patients au début de l'étude formera les strates d'intérêt. Au sein de chaque strate, les patients seront assignés au hasard à C4L ou à aucun C4L. Des listes de randomisation seront générées par un statisticien indépendant et conservées sous clé dans les deux sites.

CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES Toutes les données générées lors de l'utilisation par IDI de Call for Life UgandaTM sont la propriété exclusive d'IDI. Par conséquent, IDI prendra toutes les mesures raisonnables pour restreindre la divulgation des données personnelles, y compris les données identifiables du patient, à des tiers.

De plus, les mesures de sécurité suivantes sont en place pour protéger la vie privée du patient lors de l'utilisation de Call for Life UgandaTM