Улучшение исходов у пациентов с ВИЧ с помощью интерактивной поддержки программного обеспечения для мобильных телефонов (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Компания Janssen Global Public Health Research and Development в тесном сотрудничестве с Кампальским институтом инфекционных заболеваний (IDI) разработала программу Call for Life Uganda с учетом потребностей ЛЖВ в Уганде. Call for Life Uganda™ основан на технологии CONNECT FOR LIFE™ (CFL2015.01). или выше) и платформа MOTECH, платформа с открытым исходным кодом, разработанная Grameen Foundation и Университетом Южного Мэна при финансовой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс и выпущенная в соответствии с условиями лицензионного соглашения с открытым исходным кодом MOTECH.

Все пациенты согласны будут; При регистрации вы получите подробную информацию от медсестры/консультанта о системе Call for Life UgandaTM и о том, как она работает. Прием звонков или текстовых сообщений от Call for Life UgandaTM будет включать в себя запись самооценки приверженности (запрашивание активной обратной связи с помощью клавиатуры) и запуск управления симптомами оповещения для поликлиники.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Скрининг Субъекты будут проходить скрининг и включаться в исследование в течение 6 месяцев. Это процедуры скрининга. oВсе последовательные подходящие пациенты будут предложены для участия в исследовании.

oДля пациентов, заинтересованных в участии, будут установлены критерии включения и исключения.

o Пациенты получат информацию об исследовании от медсестры или консультанта, проводящего исследование. Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании, подпишут информированный протокол о последующем посещении. внеучебные визиты).

Участники будут приезжать для контрольных визитов каждые 6 месяцев. Каждые 6 месяцев. Пациенты будут оцениваться сотрудниками исследования.

• Врач-исследователь соберет общий медицинский анамнез, проведет физикальное обследование и занесет его в электронную ИРК.
• Консультант соберет анкеты качества жизни и знаний и введет их в электронную ИРК.

На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца будут взяты следующие образцы;

• Вирусная нагрузка
• Хранение плазмы (1 аликвота) сыворотки (3 аликвоты)

Дополнительные процедуры Испытание на устойчивость: оно будет проводиться на хранящихся образцах.

• Базовое тестирование на устойчивость будет проводиться в случае последующей вирусной неудачи для исследования передаваемого резистентного вируса.
• Биологические образцы также будут храниться в течение 6, 12, 18 и 24 месяцев, а тестирование на устойчивость будет проводиться в случае вирусной нагрузки > 1000 копий/мл.

Исключение субъекта Субъекты могут выйти из исследования в любое время по собственному желанию, или они могут быть исключены в любое время по усмотрению исследователя по соображениям безопасности или поведенческим причинам, или неспособности субъекта соблюдать график, требуемый протоколом. учебные визиты или процедуры.

ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ Мониторинг безопасности для этого исследования будет сосредоточен на непредвиденных проблемах, связанных с риском для участников, включая непредвиденные проблемы, которые соответствуют определению серьезного нежелательного явления.

АНАЛИЗ ДАННЫХ/СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ Основываясь на оценке до и после АРТ в Буркино-Фасо и Уганде, ожидается, что показатель качества жизни (MOS-HIV) у пациентов, ранее не получавших АРТ, повысится как минимум на 15 баллов по сводке физического здоровья (PHS). ) между исходным уровнем и 12-месячным использованием АРТ. По нашим оценкам, у тех, кто получает C4LTM, будет дополнительное улучшение на 5 баллов, что даст улучшение на 20 баллов для тех, кто получает C4LTM, и на 15 баллов для тех, кто не нуждается в Life. У тех, кто уже получает АРТ, исследователи оценивают улучшение для тех, кто получает АРТ, с улучшением на 5 баллов для тех, кто принимает C4LTM, и нулевым для тех, кто не получает доступ к C4LTM. Мы также оцениваем 5-балльное увеличение оценки психического здоровья у тех, кто получает C4LTM, по сравнению с отсутствием изменений у тех, кто не принимает C4LTM, начиная АРТ, и более низкое улучшение на 2 балла в оценке психического здоровья у тех, кто уже получает АРТ. Исследование основано на PHS для QOL. Для степени 0,9 и точности 0,05 нам потребуется как минимум 273 пациента в каждой группе (всего 546) при среднем значении PHS среди пациентов с C4L 58,2 по сравнению с 55,2 среди пациентов без C4L. Исследователи включат 10% LTFUP/коэффициент смертности, чтобы получить размер выборки 600.

Состав участников исследования оценивается в 300 пациентов в Касангати и 300 пациентов в IDI. При предложенном размере выборки приведенные выше цифры отражают мощность более 90% для проверки даже самых маленьких различий в среднем PHS через 12 месяцев в группе пациентов с C4L и без него. Исследователи также предполагают, что с помощью этого образца можно обнаружить изменения в КЖ MHS. Анализ шкал первичных конечных точек для измерения качества жизни. широко используемый показатель качества жизни ЛЖВ, связанный со здоровьем.

Шкала MOS-HIV была выбрана потому, что она прошла валидацию в различных условиях, в том числе в Уганде, имеет версию на языке луганда и оказалась полезной для оценки качества жизни ЛЖВ.

MOS-HIV измеряет качество жизни HRQoL в 11 областях: восприятие здоровья, телесная боль, физическая функция, ролевая функция, социальная функция, психическая функция, жизнеспособность, расстройство здоровья, когнитивная функция, качество жизни и изменение состояния здоровья. Один балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье (41). В дополнение к этим субшкалам можно рассчитать Сводную оценку физического здоровья (PHS) и Сводную оценку психического здоровья (MHS).

Показатели QoL внутри пациента будут сравниваться с использованием парных T-тестов, и будут исследованы общие изменения. Влияние календарного времени на показатели качества жизни будет учитываться в ходе анализа. Кроме того, будут отражены изменения и/или влияние вмешательства на различные подгруппы ВИЧ-положительных пациентов. Эффект вмешательства также будет сравнен между участками IDI и Kasangati. Весь анализ будет проводиться с использованием STATA, США.

• Следователи будут оценивать восприятие и отношение к инструменту Call for Life UgandaTM путем проведения обсуждений в фокус-группах и интервью с ключевыми информантами, нацеленных на каждую особую группу населения. Мы будем использовать целенаправленную выборку и будем продолжать до тех пор, пока не появятся новые темы. Мы будем использовать программное обеспечение NVIVO для кодирования тем.
• Анализ затрат вместе с оценкой исследования; также будет проведена соответствующая и подробная оценка затрат. Ожидается, что если вмешательство окажется эффективным, анализ рентабельности будет способствовать разработке стратегии устойчивого расширения аналогичных услуг по всей Уганде.

РАДОМИЗАЦИЯ Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, то есть с CFL и без нее. Чтобы гарантировать, что все пациенты в каждой из групп представлены и одинаково сбалансированы в обеих группах, в исследовании будет использоваться стратифицированная рандомизация, при которой каждая из категорий пациентов в начале исследования будет формировать страты по интересам. В пределах каждой страты пациенты будут случайным образом распределены в C4L или не в C4L. Списки рандомизации будут создаваться независимым статистиком и храниться под замком на двух сайтах.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ДАННЫХ Любые и все данные, сгенерированные IDI при использовании Call for Life UgandaTM, принадлежат исключительно IDI. Поэтому IDI предпримет все разумные меры для ограничения раскрытия персональных данных, в том числе идентифицирующих пациентов, третьим лицам.

Кроме того, существуют следующие меры безопасности для защиты конфиденциальности пациента при использовании Call for Life UgandaTM.