Verbesserung der Ergebnisse bei HIV-Patienten durch interaktive Softwareunterstützung auf Mobiltelefonbasis (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development hat in enger Zusammenarbeit mit dem Infectious Disease Institute Kampala (IDI) Call for Life Uganda entwickelt, das auf die Bedürfnisse von Menschen mit HIV in Uganda zugeschnitten ist. Call for Life UgandaTM basiert auf der CONNECT FOR LIFETM-Technologie (CFL2015.01 oder höhere Version) und die MOTECH-Plattform, eine Open-Source-Plattform, die von der Grameen Foundation und der University of Southern Maine mit finanzieller Unterstützung der Bill and Melinda Gates Foundation entwickelt wurde und unter den Bedingungen der MOTECH-Open-Source-Lizenzvereinbarung veröffentlicht wurde.

Alle Patienten, die zustimmen, werden; Bei der Anmeldung erhalten Sie von einer Krankenschwester/einem Berater detaillierte Informationen über das Call for Life UgandaTM-System und dessen Funktionsweise. Der Empfang von Anrufen oder Textnachrichten von Call for Life UgandaTM umfasst die Aufzeichnung der selbst gemeldeten Einhaltung (Einholung von aktivem Feedback über die Tastatur) und die Auslösung des Symptommanagements Benachrichtigungen für die Klinik.

STUDIENVERFAHREN Screening Die Probanden werden über einen Zeitraum von 6 Monaten gescreent und eingeschrieben. Dies sind die Screening-Verfahren. Alle aufeinanderfolgenden in Frage kommenden Patienten werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.

oFür Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien ermittelt.

oDie Patienten erhalten von der Studienschwester oder dem Studienberater Informationen über die Studie. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen die informierte Nachuntersuchung. Die Teilnehmer kommen monatlich oder alle zwei Monate in die Klinik, um ihre ART und Begleitmedikamente abzuholen ( nicht studienbezogene Besuche).

Die Teilnehmer kommen alle 6 Monate zu ihren Nachuntersuchungen zur Studie. Alle 6 Monate Die Patienten werden vom Studienpersonal beurteilt.

• Der Studienarzt erfasst die allgemeine Krankengeschichte, führt eine körperliche Untersuchung durch und gibt diese in ein elektronisches CRF ein.
• Der Berater sammelt die Fragebögen zur Lebensqualität und zum Wissen und gibt sie in ein elektronisches CRF ein.

Zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten werden die folgenden Proben entnommen;

• Viruslast
• Lagerung Plasma (1 Aliquot) Serum (3 Aliquot)

Zusätzliche Verfahren: Widerstandstest: Dieser wird an gelagerten Proben durchgeführt

• Bei nachfolgendem Virusversagen wird ein Baseline-Resistenztest durchgeführt, um das übertragene resistente Virus zu untersuchen
• Biologische Proben werden außerdem nach 6, 12, 18 und 24 Monaten gelagert und bei einer Viruslast > 1.000 Kopien/ml werden Resistenztests durchgeführt

Ausschluss des Probanden: Probanden können sich jederzeit auf eigenen Wunsch von der Studie zurückziehen, oder sie können jederzeit nach Ermessen des Prüfarztes aus Sicherheits- oder Verhaltensgründen oder weil der Proband nicht in der Lage ist, den vom Protokoll geforderten Zeitplan einzuhalten, zurückgezogen werden Studienbesuche oder Verfahren.

SICHERHEITSBEWERTUNG Die Sicherheitsüberwachung für diese Studie konzentriert sich auf unvorhergesehene Probleme, die Risiken für die Teilnehmer mit sich bringen, einschließlich unvorhergesehener Probleme, die der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entsprechen.

DATENANALYSE/STATISTISCHE METHODEN Basierend auf einer prä- und post-ART-Bewertung in Burkino Faso und Uganda wird erwartet, dass der Lebensqualitätswert (MOS-HIV) bei ART-naiven Patienten für die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit (PHS) um mindestens 15 Punkte ansteigt ) zwischen dem Ausgangswert und der 12-monatigen ART-Anwendung. Wir gehen davon aus, dass es bei denjenigen, die C4LTM erhalten, eine zusätzliche Verbesserung um 5 Punkte geben wird, was einer Verbesserung um 20 Punkte für diejenigen, die C4LTM erhalten, und 15 Punkten für diejenigen, die nicht auf Abruf sind, für das Leben bedeuten würde. Bei denjenigen, die bereits ART erhalten, schätzen die Forscher eine Verbesserung für diejenigen, die bereits ART erhalten haben, mit einer 5-Punkte-Verbesserung für diejenigen, die C4LTM erhalten, und null für diejenigen, die nicht auf C4LTM zugreifen. Wir schätzen auch einen Anstieg des psychischen Gesundheitszustands um 5 Punkte bei denjenigen, die C4LTM erhalten, im Vergleich zu keiner Veränderung bei denen ohne C4LTM, die mit ART beginnen, und eine geringere Verbesserung des psychischen Gesundheitszustands um 2 Punkte bei denjenigen, die bereits ART erhalten. Die Studie basiert auf dem PHS für Lebensqualität. Für eine Potenz von 0,9 und eine Präzision von 0,05 bräuchten wir in jedem Arm mindestens 273 (insgesamt 546) Patienten, wenn der mittlere PHS bei Patienten mit C4L 58,2 im Vergleich zu 55,2 bei Patienten ohne C4L wäre. Die Forscher werden eine LTFUP/Mortalitätsrate von 10 % einbeziehen, um eine Stichprobengröße von 600 zu ergeben.

Die Zusammensetzung der Studienteilnehmer wird auf 300 Patienten in Kasangati und 300 Patienten in IDI geschätzt. Mit der vorgeschlagenen Stichprobengröße zeigen die oben genannten Zahlen eine Aussagekraft von über 90 %, um selbst die kleinsten Unterschiede im mittleren PHS nach 12 Monaten in der Gruppe der Patienten mit und ohne C4L zu testen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es möglich ist, Veränderungen in der MHS-Lebensqualität mit dieser Stichprobe zu erkennen. Analyse primärer Endpunktskalen zur Messung der Lebensqualität. Für diese Studie haben wir uns für die Verwendung der am häufigsten verwendeten Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (MOS-HIV) entschieden weit verbreitete gesundheitsbezogene HRQoL-Messung bei Menschen mit HIV.

Die MOS-HIV-Skala wurde ausgewählt, weil sie in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Uganda, validiert wurde, über eine Luganda-Sprachversion verfügt und sich bei der Beurteilung der HRQoL bei Menschen mit HIV als nützlich erwiesen hat.

Das MOS-HIV misst die HRQoL in 11 Bereichen: Gesundheitswahrnehmung, körperliche Schmerzen, körperliche Funktion, Rollenfunktion, soziale Funktion, mentale Funktion, Vitalität, gesundheitliche Belastung, kognitive Funktion, Lebensqualität und Gesundheitsübergang. Eine Bewertungsskala reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit bedeutet (41). Zusätzlich zu diesen Subskalen können ein Physical Health Summary Score (PHS) und ein Mental Health Summary Score (MHS) berechnet werden.

Die Lebensqualitätswerte innerhalb des Patienten werden mithilfe gepaarter T-Tests verglichen und die Gesamtveränderung wird untersucht. Die Auswirkung der Kalenderzeit auf die Lebensqualitäts-Lebenswerte wird bei der Analyse berücksichtigt. Darüber hinaus werden die Veränderungen und/oder Auswirkungen der Intervention auf verschiedene Untergruppen von HIV-positiven Patienten dargestellt. Die Wirkung der Intervention wird auch zwischen IDI- und Kasangati-Standorten verglichen. Alle Analysen werden mit STATA, USA, durchgeführt.

• Die Ermittler werden die Wahrnehmungen und Einstellungen zum Call for Life UgandaTM-Tool anhand von Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit Schlüsselinformanten bewerten und sich dabei an jede spezielle Bevölkerungsgruppe richten. Wir werden gezielt Stichproben durchführen und so lange weitermachen, bis keine neuen Themen mehr auftauchen. Wir werden die NVIVO-Software zum Codieren von Themen verwenden.
• Kostenanalyse inklusive Studienauswertung; Es wird auch eine angemessene und detaillierte Kostenbewertung durchgeführt. Es wird erwartet, dass, wenn sich die Intervention als wirksam erweist, eine kosteneffektive Analyse dazu beitragen würde, eine nachhaltige Strategie zur Ausweitung ähnlicher Dienste in ganz Uganda zu entwickeln.

RADOMISIERUNG Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugeordnet, d. h. mit und ohne CFL. Um sicherzustellen, dass alle Patienten in jedem der Arme vertreten und in beiden Armen gleichmäßig verteilt sind, wird in der Studie eine geschichtete Randomisierung verwendet, wobei jede der Patientenkategorien zu Beginn der Studie die interessierenden Schichten bildet. Innerhalb jeder Schicht werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip C4L oder keinem C4L zugeordnet. Randomisierungslisten werden von einem unabhängigen Statistiker erstellt und an den beiden Standorten unter Verschluss gehalten.

DATENSCHUTZ Alle Daten, die bei der Nutzung von Call for Life UgandaTM durch IDI generiert werden, sind ausschließlich Eigentum von IDI. Daher wird IDI alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, um die Offenlegung personenbezogener Daten, einschließlich patientenidentifizierbarer Daten, an Dritte einzuschränken.

Darüber hinaus gelten die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Privatsphäre des Patienten bei der Nutzung von Call for Life UgandaTM