Forbedre resultater hos HIV-pasienter som bruker mobiltelefonbasert interaktiv programvarestøtte (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development, i nært samarbeid med Infectious Disease Institute Kampala (IDI), har utviklet Call for Life Uganda skreddersydd til behovene til PLHIV i Uganda. Call for Life UgandaTM er basert på CONNECT FOR LIFETM-teknologien (CFL2015.01 eller høyere versjon) og MOTECH-plattformen, en åpen kildekode-plattform utviklet av Grameen Foundation og University of Southern Maine med økonomisk støtte fra Bill og Melinda Gates Foundation, og ble utgitt under betingelsene i MOTECH åpen kildekode-lisensavtale.

Alle pasienter som samtykker vil; Ved påmelding motta detaljert informasjon fra en sykepleier/rådgiver om Call for Life UgandaTM-systemet og hvordan det fungerer. Motta anrop eller tekstmeldinger fra Call for Life UgandaTM vil inkludere registrering av selvrapportert overholdelse (be om aktiv tilbakemelding via tastaturet) og symptomhåndtering som utløser varsler til klinikken.

STUDIEPROSEDYRER Screening Forsøkene vil bli screenet og innrullert over en periode på 6 måneder. Dette er screeningsprosedyrene oAlle påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for deltakelse i studien.

oFor pasienter som er interessert i å delta, vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli fastslått.

o Pasientene vil motta informasjon om studien av studiesykepleieren eller rådgiveren. Pasienter som godtar å delta i studien vil signere det informerte oppfølgingsbesøket. Deltakerne vil komme til klinikken månedlig eller 2 månedlig for å hente sine ART og samtidige medisiner ( ikke-studiebesøk).

Deltakerne vil komme på studieoppfølgingsbesøk hver 6. måned Hver 6. måned Pasientene vil bli vurdert av studiepersonalet.

• Studielegen vil samle generell medisinsk historie og utføre fysisk undersøkelse og legge den inn i en elektronisk CRF.
• Rådgiveren vil samle inn spørreskjemaene for livskvalitet og kunnskap og legge dem inn i en elektronisk CRF.

Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder vil følgende prøver bli samlet inn;

• Viral belastning
• Lagringsplasma (1 alikvot) serum (3 alikvoter)

Ytterligere prosedyrer Motstandstesting: Det vil bli utført på lagrede prøver

• Baseline Resistenstesting vil bli utført ved påfølgende virussvikt for å undersøke overført resistent virus
• Biologiske prøver vil også lagres ved 6, 12, 18 og 24 måneder og resistenstesting utføres ved virusmengde >1000 kopier/ml

Tilbaketrekking av forsøkspersonen Forsøkspersonene kan trekke seg fra studien når som helst på egen forespørsel, eller de kan trekkes tilbake når som helst etter utforskerens skjønn av sikkerhetsmessige eller atferdsmessige årsaker, eller forsøkspersonens manglende evne til å overholde protokollen som kreves studiebesøk eller prosedyrer.

SIKKERHETSVURDERING Sikkerhetsovervåking for denne studien vil fokusere på uventede problemer som involverer risiko for deltakerne, inkludert uforutsette problemer som oppfyller definisjonen av en alvorlig uønsket hendelse.

DATAANALYSE/STATISTISKE METODER Basert på en vurdering før og etter ART i Burkino Faso og Uganda, forventes det at livskvalitetsskåren (MOS-HIV) hos ART-naive pasienter vil øke med minst 15 poeng for fysisk helsesammendrag (PHS). ) mellom baseline og 12 måneders ART-bruk. Vi anslår at det vil være ytterligere 5 poeng forbedring hos de som mottar C4LTM, noe som vil gi 20 poeng forbedring for de på C4LTM og 15 poeng for de som ikke er på vakt for livet. Hos de som allerede er på ART, anslår etterforskerne en forbedring for de som er etablert på ART med en 5-punkts forbedring for de på C4LTM og null for de som ikke har tilgang til C4LTM. Vi anslår også en 5-poengs økning i mental helsescore hos de som mottar C4LTM sammenlignet med ingen endring hos de uten C4LTM som starter ART, og en lavere forbedring på 2 poeng i mental helsescore hos de som allerede er på ART. Studien er drevet på PHS for QOL. For en styrke på 0,9 og presisjon på 0,05 ville vi trenge minimum 273 i hver arm (totalt 546) pasienter, hvis gjennomsnittlig PHS blant pasienter med C4L var 58,2 sammenlignet med 55,2 blant pasienter uten C4L. Etterforskerne vil inkludere en 10 % LTFUP/dødelighet for å gi en prøvestørrelse på 600.

Sammensetningen av studiedeltakerne er beregnet til 300 pasienter ved Kasangati og 300 pasienter ved IDI. Med den foreslåtte prøvestørrelsen viser tallene over over 90 % kraft for å teste selv de minste forskjellene i gjennomsnittlig PHS etter 12 måneder i gruppen av pasienter med og uten C4L. Etterforskerne forventer også at det er mulig å oppdage endringer i MHS QOL med denne prøven Analysis of Primary Endpoint Scales for å måle livskvalitet For denne studien har vi valgt å bruke Medical Outcomes Study (MOS-HIV) Health Survey som er den mest mye brukt helserelatert HRQoL-mål ved PLHIV.

MOS-HIV-skalaen ble valgt fordi den har blitt validert i ulike settinger, inkludert Uganda, har en Luganda-språkversjon, og ble funnet å være nyttig for å vurdere HRQoL i PLHIV.

MOS-HIV måler HRQoL på 11 områder: helseoppfatning, kroppslig smerte, fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, mental funksjon, vitalitet, helseproblemer, kognitiv funksjon, livskvalitet og helseovergang. Man skårer skala i et område fra 0-100 med en høyere skåre som tilsier bedre helse (41). I tillegg til disse underskalaene kan en fysisk helsesammendragsscore (PHS) og mental helsesammendrag (MHS) beregnes.

Intrapasienter i QoL-skårer vil bli sammenlignet ved bruk av parede T-tester og generell endring vil bli undersøkt. Effekten av kalendertid på livskvalitet for livskvalitet vil bli tatt med i analysen. Videre vil endringene og/eller effekten av intervensjonen på ulike undergrupper av HIV-positive pasienter bli gjennomført. Effekten av intervensjonen vil også bli sammenlignet mellom IDI og Kasangati nettsteder. All analyse vil bli utført ved hjelp av STATA, USA.

• Etterforskere vil vurdere oppfatninger og holdninger til Call for Life UgandaTM-verktøyet grundige fokusgruppediskusjoner og nøkkelinformantintervjuer, rettet mot hver spesielle populasjon. Vi vil bruke målrettet prøvetaking og vil fortsette til ingen nye temaer dukker opp. Vi vil bruke NVIVO-programvare for koding av temaer.
• Kostnadsanalyse sammen med studieevalueringen; passende og detaljert kostnadsevaluering vil også bli utført. Det forventes at dersom intervensjonen viser seg å være effektiv, vil en kostnadseffektiv analyse bidra til å utvikle en bærekraftig oppskaleringsstrategi for lignende tjenester i Uganda.

RADOMISERING Pasienter vil tilfeldig bli tildelt en av de to armene, det vil si med og uten CFL. For å sikre at alle pasienter i hver av armene er representert og likt balansert i begge armer, vil studien bruke stratifisert randomisering der hver av pasientkategoriene ved studiestart vil utgjøre strata på interesse. Innenfor hvert stratum vil pasientene bli randomisert til C4L eller ingen C4L. Randomiseringslister vil bli generert av en uavhengig statistiker og holdes under lås og slå på de to nettstedene.

DATAPERSONVERN Alle data som genereres i IDIs bruk av Call for Life UgandaTM skal utelukkende eies av IDI. Derfor vil IDI ta alle rimelige skritt for å begrense utlevering av personopplysninger, inkludert pasientidentifiserbare, til tredjeparter.

I tillegg er følgende sikkerhetstiltak på plass for å beskytte pasientens personvern ved bruk av Call for Life UgandaTM