Zlepšení výsledků u pacientů s HIV pomocí interaktivní softwarové podpory založené na mobilním telefonu (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Společnost Janssen Global Public Health Research and Development v úzké spolupráci s Infectious Disease Institute Kampala (IDI) vyvinula Call for Life Uganda přizpůsobenou potřebám lidí s HIV v Ugandě. Call for Life UgandaTM je založeno na technologii CONNECT FOR LIFETM (CFL2015.01 nebo vyšší verze) a platforma MOTECH, platforma s otevřeným zdrojovým kódem vyvinutá nadací Grameen a University of Southern Maine s finanční podporou nadace Billa a Melindy Gatesových a byla vydána za podmínek licenční smlouvy s otevřeným zdrojovým kódem MOTECH.

Všichni pacienti souhlasí; Při zápisu získejte podrobné informace od sestry/poradce o systému Call for Life UgandaTM a o tom, jak funguje Přijímání hovorů nebo textových zpráv z Call for Life UgandaTM bude zahrnovat zaznamenávání vlastního nahlášeného dodržování (vyžadování aktivní zpětné vazby pomocí klávesnice) a spouštění řízení příznaků upozornění pro kliniku.

POSTUPY STUDIE Screening Subjekty budou vyšetřovány a zařazovány po dobu 6 měsíců. Toto jsou postupy screeningu o Všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti budou osloveni k účasti ve studii.

o U pacientů se zájmem o účast budou zjištěna kritéria pro zařazení a vyloučení.

oPacienti obdrží informace o studii od studijní sestry nebo poradce Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovanou následnou návštěvu Účastníci budou docházet na kliniku měsíčně nebo 2 měsíčně, aby si vyzvedli své ART a doprovodné léky ( nestudijní návštěvy).

Účastníci budou přicházet na následné návštěvy studie každých 6 měsíců Každých 6 měsíců Pacienti budou hodnoceni personálem studie.

• Studijní lékař shromáždí obecnou anamnézu a provede fyzikální vyšetření a zadá jej do elektronického CRF.
• Poradce shromáždí dotazníky kvality života a znalostí a zadá je do elektronického CRF.

Na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsících budou odebrány následující vzorky;

• Virová zátěž
• Skladovací plazma (1 alikvot) sérum (3 alikvoty)

Další postupy Testování odolnosti: Bude provedeno na skladovaných vzorcích

• Základní testování rezistence bude provedeno v případě následného virového selhání za účelem vyšetření přenášeného rezistentního viru
• Biologické vzorky budou také skladovány po 6, 12, 18 a 24 měsících a testování rezistence bude provedeno v případě virové zátěže > 1 000 kopií/ml

Stažení subjektu Subjekty mohou odstoupit ze studie kdykoli na vlastní žádost, nebo mohou být kdykoli odvolány na základě uvážení zkoušejícího z důvodů bezpečnosti nebo chování nebo neschopnosti subjektu dodržet protokol požadovaný harmonogram studijní návštěvy nebo procedury.

POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI Monitorování bezpečnosti pro tuto studii se zaměří na neočekávané problémy zahrnující rizika pro účastníky, včetně neočekávaných problémů, které splňují definici závažné nežádoucí příhody.

ANALÝZA DAT/STATISTICKÉ METODY Na základě hodnocení před a po ART v Burkino Faso a Ugandě se očekává, že skóre kvality života (MOS-HIV) u pacientů dosud neléčených ART vzroste alespoň o 15 bodů pro souhrn fyzického zdraví (PHS ) mezi výchozím stavem a 12 měsíci používání ART. Odhadujeme, že u těch, kteří dostávají C4LTM, dojde k dalšímu zlepšení o 5 bodů, což by znamenalo zlepšení o 20 bodů pro uživatele C4LTM a 15 bodů pro ty, kteří nejsou v pohotovosti. U těch, kteří již používají ART, vyšetřovatelé odhadují zlepšení pro osoby založené na ART s 5bodovým zlepšením pro osoby na C4LTM a nulové pro ty, kteří nemají přístup k C4LTM. Odhadujeme také 5-bodové zvýšení skóre duševního zdraví u těch, kteří dostávají C4LTM, ve srovnání s žádnou změnou u těch, kteří C4LTM zahajují ART, a nižší zlepšení o 2 body ve skóre duševního zdraví u těch, kteří již ART užívají. Studie je založena na PHS pro QOL. Pro sílu 0,9 a přesnost 0,05 bychom potřebovali minimálně 273 v každém rameni (celkově 546) pacientů, pokud by průměrná PHS mezi pacienty s C4L byla 58,2 ve srovnání s 55,2 mezi pacienty bez C4L. Vyšetřovatelé zahrnou 10% LTFUP/míru úmrtnosti, aby získali vzorek o velikosti 600.

Složení účastníků studie se odhaduje na 300 pacientů na Kasangati a 300 pacientů na IDI. S navrženou velikostí vzorku výše uvedená čísla ukazují více než 90% sílu pro testování i těch nejmenších rozdílů v průměrném PHS po 12 měsících ve skupině pacientů s C4L a bez C4L. Vyšetřovatelé také předpokládají, že je možné detekovat změny v MHS QOL pomocí tohoto vzorku Analýza škál primárních koncových bodů k měření kvality života Pro tuto studii jsme se rozhodli použít zdravotní průzkum Medical Outcomes Study (MOS-HIV), který je nejvíce široce používané měření HRQoL související se zdravím u lidí s HIV.

Škála MOS-HIV byla vybrána, protože byla ověřena v různých prostředích včetně Ugandy, má jazykovou verzi Luganda a bylo zjištěno, že je užitečná při hodnocení HRQoL u lidí s HIV.

MOS-HIV měří HRQoL v 11 oblastech: vnímání zdraví, tělesná bolest, fyzické funkce, role, sociální funkce, mentální funkce, vitalita, zdravotní tíseň, kognitivní funkce, QoL a přechod ke zdraví. Jedno skóre se škáluje v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví (41). Kromě těchto subškál lze vypočítat souhrnné skóre fyzického zdraví (PHS) a souhrnné skóre duševního zdraví (MHS).

Intra pacient ve skóre QoL bude porovnán pomocí párových T-testů a bude zkoumána celková změna. Během analýzy bude zohledněn vliv kalendářního času na skóre života QoL. Dále budou provedeny změny a/nebo efekt intervence na různé podskupiny HIV pozitivních pacientů. Účinek intervence bude také porovnán mezi lokalitami IDI a Kasangati. Všechny analýzy budou provedeny pomocí STATA, USA.

• Vyšetřovatelé posoudí vnímání a postoje k nástroji Call for Life UgandaTM prostřednictvím skupinových diskusí a rozhovorů s klíčovými informátory zaměřenými na každou zvláštní populaci. Použijeme účelové vzorkování a budeme pokračovat, dokud se neobjeví žádná nová témata. Pro kódování témat použijeme software NVIVO.
• Analýza nákladů spolu s vyhodnocením studie; bude rovněž provedeno vhodné a podrobné vyhodnocení nákladů. Očekává se, že pokud se intervence prokáže jako účinná, nákladově efektivní analýza by přispěla k rozvoji udržitelné strategie rozšiřování podobných služeb v celé Ugandě.

RADOMISACE Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen, tj. s CFL nebo bez CFL. Aby bylo zajištěno, že všichni pacienti v každé z větví jsou zastoupeni a rovnoměrně vyváženi v obou větvích, bude studie používat stratifikovanou randomizaci, kde každá z kategorií pacientů na začátku studie vytvoří zájmové vrstvy. V každé vrstvě budou pacienti náhodně rozděleni do C4L nebo bez C4L. Randomizační seznamy budou generovány nezávislým statistikem a uchovávány pod zámkem na dvou stránkách.

OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ Veškerá data vygenerovaná při používání Call for Life UgandaTM ze strany IDI patří výhradně IDI. IDI proto učiní veškeré přiměřené kroky k omezení zveřejnění osobních údajů, včetně údajů identifikovatelných pacienty, třetím stranám.

Kromě toho jsou zavedena následující bezpečnostní opatření k ochraně soukromí pacienta při používání Call for Life UgandaTM