HIV-potilaiden tulosten parantaminen matkapuhelinpohjaisen interaktiivisen ohjelmistotuen avulla (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development on tiiviissä yhteistyössä Infectious Disease Institute Kampalan (IDI) kanssa kehittänyt Call for Life Ugandan, joka on räätälöity Ugandan HIV-infektioiden tarpeisiin. Call for Life UgandaTM perustuu CONNECT FOR LIFETM -teknologiaan (CFL2015.01). tai uudempi versio) ja MOTECH-alusta, Grameen Foundationin ja Southern Mainen yliopiston kehittämä avoimen lähdekoodin alusta Bill ja Melinda Gates Foundationin taloudellisella tuella, ja se julkaistiin MOTECHin avoimen lähdekoodin lisenssisopimuksen ehtojen mukaisesti.

Kaikki potilaat suostuvat testamenttiin; Ilmoittautumisen yhteydessä saat yksityiskohtaisia ​​tietoja sairaanhoitajalta/neuvojalta Call for Life UgandaTM -järjestelmästä ja sen toiminnasta. Vastaanota puheluita tai tekstiviestejä Call for Life UgandaTM -palvelusta, johon sisältyy itse ilmoittaman sitoutumisen tallentaminen (aktiivisen palautteen pyytäminen näppäimistön avulla) ja oireiden hallinnan laukaisu. hälytykset klinikalle.

TUTKIMUSMENETTELYT Seulonta Koehenkilöt seulotaan ja otetaan mukaan 6 kuukauden aikana. Nämä ovat seulontamenettelyt oKaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.

o Osallistumisesta kiinnostuneille potilaille selvitetään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

oPotilaat saavat tietoa tutkimuksesta tutkimussairaanhoitajalta tai -ohjaajalta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen seurantakäynnin. Osallistujat tulevat klinikalle kuukausittain tai 2 kuukauden välein hakemaan ART- ja muut lääkkeensä ( muut kuin opintovierailut).

Osallistujat tulevat tutkimuksen seurantakäynneille 6 kuukauden välein 6 kuukauden välein Tutkimushenkilöstö arvioi potilaat.

• Tutkimuslääkäri kerää yleisen sairaushistorian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen ja syöttää sen sähköiseen CRF:ään.
• Ohjaaja kerää elämänlaatu- ja tietokyselylomakkeet ja syöttää ne sähköiseen CRF:ään.

Lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua kerätään seuraavat näytteet;

• Viruskuorma
• Varastoplasma (1 alikvootti) seerumi (3 alikvoottia)

Lisätoimenpiteet Resistenssitestaus: Se tehdään varastoituille näytteille

• Perustason resistenssitesti suoritetaan, jos myöhempi virus epäonnistuu, jotta voidaan tutkia siirretty resistentti virus
• Biologisia näytteitä säilytetään myös 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja suoritetaan resistenssitesti, jos viruskuorma > 1000 kopiota/ml

Koehenkilön peruuttaminen Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa omasta pyynnöstään tai heidät voidaan vetää milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan turvallisuus- tai käyttäytymissyistä tai tutkittavan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimussuunnitelman edellyttämää aikataulua. opintokäyntejä tai menettelyjä.

TURVALLISUUSARVIOINTI Tämän tutkimuksen turvallisuusseuranta keskittyy odottamattomiin ongelmiin, joihin liittyy riskejä osallistujille, mukaan lukien odottamattomat ongelmat, jotka täyttävät vakavan haittatapahtuman määritelmän.

TIETOJEN ANALYYSI/TILASTOSET MENETELMÄT Burkino Fasossa ja Ugandassa tehdyn ART-arvioinnin perusteella on odotettavissa, että elämänlaatupisteet (MOS-HIV) potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa, kasvavat vähintään 15 pisteellä fyysisen terveyden yhteenvedossa (PHS). ) lähtötilanteen ja 12 kuukauden ART-käytön välillä. Arvioimme, että C4LTM:ää saavien parannus on 5 pistettä, mikä antaisi 20 pisteen parannuksen C4LTM:ää saaville ja 15 pistettä niille, jotka eivät ole Life-päivystyksessä. Niissä, jotka ovat jo saaneet ART:ta, tutkijat arvioivat parannusta ART-hoitoa saaneiden potilaiden osalta 5 pisteen parannusta C4LTM:ää käyttävien ja nollan niiden osalta, jotka eivät käytä C4LTM:ää. Arvioimme myös 5 pisteen parannusta mielenterveyspisteissä niillä, jotka saavat C4LTM:tä, verrattuna siihen, ettei C4LTM-hoitoa aloittaneiden ihmisten mielenterveyspisteiden parannus ole muuttunut, ja 2 pisteen pienempi mielenterveyspisteiden parannus niillä, jotka ovat jo saaneet ART:ta. Tutkimus perustuu QOL:n PHS:ään. Tehon 0,9 ja tarkkuuden 0,05 saavuttamiseksi tarvitsisimme vähintään 273 potilasta kussakin haarassa (yhteensä 546), jos C4L-potilaiden keskimääräinen PHS oli 58,2 verrattuna 55,2:een potilailla, joilla ei ole C4L:ää. Tutkijat sisällyttävät 10 %:n LTFUP-kuolleisuusasteen saadakseen otoskoon 600.

Tutkimukseen osallistuneiden kokoonpanon arvioidaan olevan 300 potilasta Kasangatissa ja 300 potilasta IDI:ssä. Ehdotetulla otoskoolla yllä olevat luvut kuvaavat yli 90 %:n tehoa testata pienimmätkin erot keskimääräisessä PHS:ssä 12 kuukauden kohdalla potilaiden ryhmässä, joilla on C4L ja ilman. Tutkijat odottavat myös, että tällä näytteellä on mahdollista havaita muutoksia MHS-laatusuhteessa. Ensisijaisten päätepisteasteikkojen analyysi elämänlaadun mittaamiseksi Tässä tutkimuksessa olemme päättäneet käyttää Medical Outcomes Study (MOS-HIV) -terveystutkimusta, joka on eniten laajalti käytetty terveyteen liittyvä HRQoL-mittari PLHIV:ssä.

MOS-HIV-asteikko valittiin, koska se on validoitu useissa olosuhteissa, mukaan lukien Ugandassa, sillä on Lugandan kieliversio, ja sen havaittiin olevan hyödyllinen PLHIV:n HRQoL:n arvioinnissa.

MOS-HIV mittaa HRQoL:a 11 alueella: terveyshavainnot, kehon kipu, fyysinen toiminta, roolitoiminta, sosiaalinen toiminta, henkinen toiminta, elinvoimaisuus, terveysongelmat, kognitiiviset toiminnot, elämänlaatu ja terveyden muutos. Yksi pistemäärä skaalautuu välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä (41). Näiden ala-asteikkojen lisäksi voidaan laskea Physical Health Summary -pisteet (PHS) ja Mental Health Summary -pisteet (MHS).

Potilaan sisäisiä QoL-pisteitä verrataan parillisten T-testien avulla ja kokonaismuutos tutkitaan. Kalenteriajan vaikutus QoL-elämän tuloksiin otetaan huomioon analyysin aikana. Lisäksi otetaan huomioon intervention muutokset ja/tai vaikutus eri HIV-positiivisten potilaiden alaryhmiin. Intervention vaikutusta verrataan myös IDI:n ja Kasangatin kohteiden välillä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä STATAa, USA.

• Tutkijat arvioivat käsityksiä ja asenteita Call for Life UgandaTM -työkalua kohtaan perusteellisissa fokusryhmäkeskusteluissa ja avaintietohaastatteluissa, jotka kohdistetaan kuhunkin erityiseen väestöön. Käytämme määrätietoista otantaa ja jatkamme, kunnes uusia teemoja ei esiinny. Käytämme teemojen koodaamiseen NVIVO-ohjelmistoa.
• Kustannusanalyysi yhdessä tutkimuksen arvioinnin kanssa; Asianmukainen ja yksityiskohtainen kustannusarvio tehdään myös. On odotettavissa, että jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, kustannustehokas analyysi auttaisi kehittämään kestävän laajennusstrategian samanlaisille palveluille kaikkialla Ugandassa.

RADOMISATION Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta haarasta eli CFL:n kanssa tai ilman. Sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat kussakin haarassa ovat edustettuina ja tasa-arvoisesti molemmissa käsissä, tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaistamista, jossa kukin potilasluokista tutkimuksen alussa muodostaa kiinnostuksen kohteena olevan osion. Jokaisessa kerroksessa potilaat jaetaan satunnaisesti C4L:ään tai ei C4L:ään. Riippumaton tilastotieteilijä laatii satunnaisluettelot, ja ne säilytetään molemmissa sivustoissa lukittuna.

TIETOJEN SUOJA Kaikki tiedot, jotka IDI on käyttänyt Call for Life UgandaTM -sovelluksessa, ovat yksinomaan IDI:n omistuksessa. Siksi IDI ryhtyy kaikkiin kohtuullisiin toimiin rajoittaakseen henkilötietojen, mukaan lukien potilaan tunnistamien tietojen, luovuttamista kolmansille osapuolille.

Lisäksi seuraavat turvatoimenpiteet ovat käytössä potilaan yksityisyyden suojaamiseksi Call for Life UgandaTM -palvelua käytettäessä