Migliorare i risultati nei pazienti affetti da HIV utilizzando il supporto software interattivo basato su telefono cellulare (Callforlife)

CALL FOR LIFE UGANDATM Janssen Global Public Health Research and Development, in stretta collaborazione con l'Infectious Disease Institute Kampala (IDI), ha sviluppato Call for Life Uganda su misura per le esigenze del PLHIV in Uganda. Call for Life UgandaTM si basa sulla tecnologia CONNECT FOR LIFETM (CFL2015.01 o versione successiva) e la piattaforma MOTECH, una piattaforma open source sviluppata dalla Grameen Foundation e dalla University of Southern Maine con il sostegno finanziario della Bill and Melinda Gates Foundation, ed è stata rilasciata secondo i termini del contratto di licenza open source MOTECH.

Tutti i pazienti consenzienti lo faranno; Al momento dell'iscrizione ricevere informazioni dettagliate da un infermiere/consulente sul sistema Call for Life UgandaTM e su come funziona Ricevere chiamate o messaggi di testo da Call for Life UgandaTM includerà la registrazione dell'adesione auto-riferita (richiesta di feedback attivo tramite tastiera) e l'attivazione della gestione dei sintomi avvisi per la clinica.

PROCEDURE DI STUDIO Screening I soggetti saranno sottoposti a screening e arruolati per un periodo di 6 mesi Queste sono le procedure di screening oTutti i pazienti consecutivi idonei saranno contattati per la partecipazione allo studio.

oPer i pazienti interessati a partecipare saranno accertati i criteri di inclusione ed esclusione.

oI pazienti riceveranno informazioni sullo studio dall'infermiere o dal consulente dello studio I pazienti che accettano di partecipare allo studio firmeranno la visita di follow-up informata I partecipanti verranno in clinica mensilmente o ogni due mesi per ritirare la loro ART e i farmaci concomitanti ( visite non di studio).

I partecipanti verranno per le visite di follow-up dello studio ogni 6 mesi Ogni 6 mesi I pazienti saranno valutati dal personale dello studio.

• Il medico dello studio raccoglierà la storia medica generale ed eseguirà l'esame fisico e lo inserirà in un CRF elettronico.
• Il consulente raccoglierà i questionari sulla Qualità della vita e sulla Conoscenza e li inserirà in una CRF elettronica.

Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi verranno raccolti i seguenti campioni;

• Carica virale
• Plasma di stoccaggio (1 aliquota) siero (3 aliquote)

Procedure aggiuntive Test di resistenza: Verrà eseguito su campioni conservati

• In caso di successivo fallimento virale, verranno eseguiti test di resistenza al basale per indagare sul virus resistente trasmesso
• Verranno inoltre conservati campioni biologici a 6, 12, 18 e 24 mesi e test di resistenza effettuati in caso di carica virale >1.000 copie/ml

Ritiro del soggetto I soggetti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento su loro richiesta, oppure possono essere ritirati in qualsiasi momento a discrezione dello sperimentatore per motivi di sicurezza o comportamentali, o l'incapacità del soggetto di rispettare il programma richiesto dal protocollo di visite o procedure di studio.

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA Il monitoraggio della sicurezza per questo studio si concentrerà su problemi imprevisti che comportano rischi per i partecipanti, inclusi problemi imprevisti che soddisfano la definizione di evento avverso grave.

ANALISI DEI DATI/METODI STATISTICI Sulla base di una valutazione pre e post ART in Burkino Faso e Uganda, si prevede che il punteggio della qualità della vita (MOS-HIV) nei pazienti naïve alla ART aumenterà di almeno 15 punti per il riepilogo della salute fisica (PHS ) tra il basale e 12 mesi di utilizzo di ART. Stimiamo che ci sarà un ulteriore miglioramento di 5 punti in coloro che ricevono C4LTM che darebbe un miglioramento di 20 punti per quelli su C4LTM e 15 punti per coloro che non sono a disposizione per la vita. In quelli già in ART, gli investigatori stimano un miglioramento per quelli stabiliti in ART con un miglioramento di 5 punti per quelli in C4LTM e nullo per coloro che non accedono a C4LTM. Stimiamo anche un aumento di 5 punti nel punteggio di salute mentale in coloro che ricevono C4LTM rispetto a nessun cambiamento in quelli senza C4LTM che iniziano l'ART e un miglioramento inferiore di 2 punti nel punteggio di salute mentale in quelli già in ART. Lo studio è basato sul PHS per QOL. Per una potenza di 0,9 e una precisione di 0,05 avremmo bisogno di un minimo di 273 pazienti in ciascun braccio (complessivamente 546), se la PHS media tra i pazienti con C4L fosse 58,2 rispetto a 55,2 tra i pazienti senza C4L. Gli investigatori includeranno un tasso LTFUP/mortalità del 10% per fornire una dimensione del campione di 600.

La composizione dei partecipanti allo studio è stimata in 300 pazienti a Kasangati e 300 pazienti a IDI. Con la dimensione del campione proposta, i numeri di cui sopra rappresentano oltre il 90% di capacità di testare anche le più piccole differenze nella PHS media a 12 mesi nel gruppo di pazienti con e senza C4L. I ricercatori prevedono inoltre che sia possibile rilevare cambiamenti nella QOL MHS con questo campione Analisi delle scale degli endpoint primari per misurare la qualità della vita Per questo studio abbiamo scelto di utilizzare il Medical Outcomes Study (MOS-HIV) Health Survey che è il più misura HRQoL correlata alla salute ampiamente utilizzata in PLHIV.

La scala MOS-HIV è stata scelta perché è stata convalidata in vari contesti tra cui l'Uganda, ha una versione in lingua luganda ed è risultata utile nella valutazione della HRQoL in PLHIV.

Il MOS-HIV misura la HRQoL in 11 aree: percezione della salute, dolore corporeo, funzione fisica, funzione di ruolo, funzione sociale, funzione mentale, vitalità, disagio per la salute, funzione cognitiva, QoL e transizione verso la salute. Una scala di punteggi in un intervallo da 0 a 100 con un punteggio più alto che implica una migliore salute (41). Oltre a queste sottoscale, è possibile calcolare un punteggio di riepilogo della salute fisica (PHS) e un punteggio di riepilogo della salute mentale (MHS).

I punteggi intrapaziente nei punteggi QoL saranno confrontati utilizzando i test T accoppiati e verrà studiato il cambiamento complessivo. L'effetto del tempo di calendario sui punteggi di vita QoL sarà tenuto in considerazione durante l'analisi. Inoltre, verranno riportati i cambiamenti e/o gli effetti dell'intervento su diversi sottogruppi di pazienti sieropositivi. L'effetto dell'intervento sarà anche confrontato tra i siti IDI e Kasangati. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando STATA, USA.

• Gli investigatori valuteranno le percezioni e gli atteggiamenti nei confronti dello strumento Call for Life UgandaTM approfondite discussioni di focus group e interviste a informatori chiave, mirando a ciascuna popolazione speciale. Useremo un campionamento mirato e continueremo fino a quando non emergeranno nuovi temi. Useremo il software NVIVO per la codifica dei temi.
• Analisi dei costi unitamente alla valutazione dello studio; sarà inoltre effettuata un'adeguata e dettagliata valutazione dei costi. Si prevede che se l'intervento si dimostrerà efficace, un'analisi economicamente vantaggiosa contribuirebbe allo sviluppo di una strategia di scalabilità sostenibile per un servizio simile in tutta l'Uganda.

RADOMIZZAZIONE I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci, ovvero con e senza CFL. Per garantire che tutti i pazienti in ciascuno dei bracci siano rappresentati ed equamente bilanciati in entrambi i bracci, lo studio utilizzerà la randomizzazione stratificata in cui ciascuna delle categorie di pazienti all'inizio dello studio formerà gli strati di interesse. All'interno di ogni strato, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a C4L o no C4L. Gli elenchi di randomizzazione saranno generati da uno statistico indipendente e tenuti sotto chiave nei due siti.

PRIVACY DEI DATI Tutti i dati generati dall'uso di Call for Life UgandaTM da parte di IDI saranno di proprietà esclusiva di IDI. Pertanto, IDI adotterà tutte le misure ragionevoli per limitare la divulgazione a terzi di dati personali, compresi quelli identificabili dal paziente.

Inoltre, sono in atto le seguenti misure di sicurezza per proteggere la privacy del paziente durante l'utilizzo di Call for Life UgandaTM