機器を使用した手動理学療法と機器を使用しない理学療法の比較 (ECA_TMI)
2017年3月30日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga
首の痛みに苦しむ患者の上部僧帽筋筋膜トリガーポイントに対するRICHELLIの鎮痛剤の即時効果：無作為対照試験
この研究の目的は、成人被験者の僧帽筋の筋筋膜トリガーポイントに対する機器マッサージの機械的および臨床的効果を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 現在、筋筋膜のトリガーポイントを治療するために使用されているいくつかの治療法があり、保存的および侵襲的な技術が含まれます。 治療的マッサージ、ストレッチ、経皮的電気神経刺激、スプレーとストレッチ、コールドレーザー治療、超音波などの保守的なテクニックが、筋膜性疼痛症候群の最も応用されている治療法であることが示されていますが、普遍的に成功することが証明された単一の戦略はありません. 機器を使用したマッサージは、肩の痛み、腰痛に対する臨床的有効性を示しており、筋筋膜のトリガー ポイントに関する 1 つの研究 (症例報告) のみです。 この研究の目的は、成人被験者の僧帽筋の筋筋膜トリガーポイントに対する機器マッサージの機械的および臨床的効果を検証することでした。
方法/デザイン: この研究には、右僧帽筋に筋筋膜トリガー ポイントを持つ 31 人のボランティアが含まれます。 臨床データと患者データは、アンケート、VAS、アルゴリズム、ソノ筋エラストグラフィー、筋緊張測定法から得られました。 また、理学療法士の握力を測定しました。 被験者は無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられました: 器具を使用したマッサージまたは手動マッサージ。 介入は、同じセラピストによる背中と首の20分間のマッサージセッションで構成され、グループに応じて、マッサージは手動または器具を使用して適用されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Malaga、スペイン、29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 法定年齢に達していること。
- スペイン語を正しく理解すること。
- インフォームドコンセントに署名することにより、彼らの承認を示すため。
- 機械的な首の痛みに苦しんでいる
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：計装マッサージ
|
最初のグループは、背中と首のマッサージを 20 分間受けます。
被験者は腹臥位になり、理学療法士は腰から首の筋肉まで、プロトコル化された方法で、身体の左右両側に器械的マッサージを適用します。
|
|
アクティブコンパレータ：手動マッサージ
|
2 番目のグループは、背中と首の領域での手動マッサージの 20 分間のセッションを受けます。
被験者は腹臥位になり、理学療法士は腰から首の筋肉まで、プロトコル化された方法で体の左右両側に手動マッサージを適用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
• VASで測定した痛み
時間枠：10分
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みを主観的に評価できるように設計されています。
VAS は通常 10 cm の水平線です。両端に垂直線があり、痛みを伴う経験の極限として定義されています。
以前の研究では、VAS には再テストの信頼性 (r = 0.78) や、McGill Pain Questionnaire (r = 0.49 から 0.65) などの他の痛みの尺度との収束的妥当性など、適切な心理測定特性があることが示されています (Sriwatanakul K., 1983)。 .
|
10分
|
|
• MyoptronPRO によって測定された右上僧帽筋筋膜トリガー ポイントの剛性。
時間枠：10分
|
剛性特性は、ハンドヘルド MyotonPRO デバイス (MyotonPRO、Myoton Ltd、エストニア) を使用して測定されます。
MyotonPRO は、若い被験者と年配の被験者の両方で、同じオペレーター (イントラ評価者) および異なるオペレーター間 (インター評価者) のセッションまたはセッション間で高いレベルの信頼性を示しています (Aird et al., 2012) (Mullix et al.ら、2012)。
剛性 (N/m) は、MyotonPRO (Vain、1994、1995) のソフトウェアで計算されます。
剛性とは、筋肉に作用する外力を取り除いた後、組織がその形状を復元する能力です。
|
10分
|
|
• sono-myelastography によって測定された右上僧帽筋筋膜トリガー ポイントの剛性 (Hz)。
時間枠：10分
|
ソノミエラストグラフィーは、ドップラー技術と組み合わせて 1000 Hz 未満の周波数の外部振動源を使用して、組織の剛性が増加した局所領域を特定します (Muro-Culebras、2013)。
この研究では、外部マッサージバイブレーター (モデル NC70209、North Coast Medical、Gilroy、CA、USA) を使用して右上の僧帽筋に振動を発生させます。 .
この振動源は、臨床検査で「陽性」とマークされた各ポイントから約 2 ～ 3 cm 離して配置され、約 92 Hz の振動を誘発します。
パワードップラー法を用いて、振動を加えながらソノ筋弾性画像を収集します。
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛覚閾値圧 PPT
時間枠：10分
|
10分
|
|
|
• ダイナモメーターで測定した握力
時間枠：10分
|
この器具は、両方の理学療法士の上肢の握力を測定するために使用されます。
動力計は、手の握力を測定する最も安全な [ICC = 0.98] かつ最も有効な [ICC = 0.99] 方法であることが証明されています。
(Bellace JV、2000)。
|
10分
|
|
•PRO Spine Functional Index SFI-Sp
時間枠：10分
|
この研究では、スペイン語版 (SFI-Sp) を使用します。これは、脊髄領域の結果の有効で信頼できる尺度であることが証明されているためです。
この局所ツールは、脊椎の運動連鎖の状態と変化を反映します。
このアンケートは、高い内部一貫性 (α = 0.85) と信頼性 (r = 0.96) を示しています (AI Cuesta-Vargas、2014)。
|
10分
|
|
•PRO首障害指数-Sp
時間枠：10分
|
頸部障害指数は、多数の集団で最も広く使用されている首の痛みの尺度であり、機能、痛み、および臨床徴候と症状の複数の測定値に対して最も頻繁に検証されています。
（クレランドら、2006）。
この調査では、スペイン語版 (NDI-Sp) を使用します。これは、信頼性が高く (r = 0.98)、有効で、変化に敏感であることが証明されているためです。
(Andrade et al., 2010)。
|
10分
|
|
• sono-myelastography によって測定された右上僧帽筋筋膜トリガー ポイントの血流。
時間枠：10分
|
循環は、他の研究で示されているため、ドップラー技術を使用して研究されます (Sikdar et al., 2009)。
抵抗指数 (RI) は、横頸動脈の上行枝、および臨床検査で「陽性」とマークされた点の近くにある他の動脈または細動脈で測定されます。
ドップラー血流に基づく血流の波形は、0 ～ 2 のスケールで採点されます (Sikdar et al. 2009)。
|
10分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
• MyoptronPRO で測定した右上僧帽筋筋膜トリガー ポイントの緊張
時間枠：10分
|
筋緊張特性は、ハンドヘルド MyotonPRO デバイス (MyotonPRO、Myoton Ltd、エストニア) を使用して測定されます。
筋緊張は、MyotonPRO (Vain、1994、1995) のソフトウェアによって計算されます。
マッスル トーン (Hz) は、筋肉組織の減衰機械振動の周波数であり、筋肉の張力の指標です。
|
10分
|
|
• MyoptronPRO で測定した右上僧帽筋筋膜トリガー ポイントの弾性
時間枠：10分
|
筋弾性特性は、ハンドヘルド MyotonPRO デバイス (MyotonPRO、Myoton Ltd、エストニア) を使用して測定されます。
弾性 (振動振幅減衰の対数減衰) は、MyotonPRO (Vain, 1994, 1995) のソフトウェアによって計算されます。
弾性とは、筋肉が収縮後に元の形状に戻る能力です。
減少レベルが低いほど、筋肉の弾力性と収縮能力が優れていることがわかります。
|
10分
|
|
• sono-myelastography によって測定された右上僧帽筋筋膜トリガー ポイントの形態。
時間枠：10分
|
いくつかの研究で可能性が説明されているため、12 MHz の周波数と 4 cm の深さに設定されたリニア トランスデューサー (Esaote Mylabs25、ミラノ、イタリア) を備えた臨床用超音波スキャナーの B モードを使用した超音波検査から取得されます。筋膜トリガーポイントの診断における超音波検査の使用。
(Sikdar et al., 2009)。
最後に、オペレーターは超音波の「楕円」ツールを使用して、検出された最大の低エコー領域のサイズを描写および計算します。
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。