INSTRUMENTERET-MANUEL FYSIOTERAPI VERSUS IKKE-INSTRUMENTERET (ECA_TMI)
30. marts 2017 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
DE UMIDDELBARE VIRKNINGER AF RICHELLIS SMERTELIDER PÅ ØVRE TRAPEZIUS MYOFASCIALT TRIGGERPUNKT HOS PATIENTER, DER LIDER AF NAKSMERTER: EN RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Denne undersøgelse havde til formål at verificere de mekaniske og kliniske virkninger af instrumenteret massage på myofasciale triggerpunkter af trapeziusmuskel hos voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er flere terapier, der i øjeblikket bruges til at behandle myofasciale triggerpunkter, herunder konservative og invasive teknikker. Det har vist sig, at konservative teknikker, herunder terapeutisk massage, stræk, transkutan elektrisk nervestimulation, spray og stræk, kold laserbehandling og ultralyd er de mest anvendte behandlinger for myofascialt smertesyndrom, men ingen enkelt strategi har vist sig at være universelt vellykket. Instrumenteret massage har vist klinisk effektivitet på skuldersmerter, lænderygsmerter og kun én undersøgelse (caserapport) om myofasciale triggerpunkter. Denne undersøgelse havde til formål at verificere de mekaniske og kliniske virkninger af instrumenteret massage på myofasciale triggerpunkter af trapeziusmuskel hos voksne forsøgspersoner.
Metoder/design: Undersøgelsen omfatter 31 frivillige med myofasciale triggerpunkter på højre trapezius muskel. Kliniske data og patientdata blev indhentet fra spørgeskemaer, VAS, algoritme, sono-myoelastografi og myotonometri. Desuden blev fysioterapeutens grebsstyrke målt. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i en af to grupper: Instrumenteret massage eller Manuel massage. Interventionen bestod i en enkelt 20 minutters session med massage på ryg og nakke af den samme terapeut, afhængigt af gruppen blev massagen påført manuelt eller instrumenteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spanien, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• At være myndig.
- For at forstå spansk korrekt.
- At vise deres godkendelse ved at underskrive det informerede samtykke.
- Lider af mekaniske nakkesmerter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Instrumenteret massage
|
Den første gruppe vil modtage en 20 minutters session med instrumenteret massage på ryg- og nakkeområder.
Forsøgspersonerne vil være i liggende stilling, og fysioterapeuten vil anvende instrumental massage på en protokolleret måde fra lænd til nakkemuskler, både i venstre og højre side af kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Manuel massage
|
Den anden gruppe vil modtage en 20 minutters session med manuel massage på ryg- og nakkeområder.
Forsøgspersonerne vil være i liggende stilling, og fysioterapeut vil anvende manuel massage på en protokolleret måde fra lænd til nakkemuskler, både i venstre og højre side af kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Smerter målt ved VAS
Tidsramme: 10 minutter
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev designet til at tillade en subjektiv vurdering af smerte.
Et VAS er normalt en vandret linje på 10 cm. med vinkelrette linjer i enderne, som er defineret som de ekstreme grænser for den smertefulde oplevelse.
Tidligere undersøgelser har vist, at VAS har tilstrækkelige psykometriske egenskaber, herunder test-gentest reliabilitet (r = 0,78) og konvergent validitet med andre mål for smerte, såsom McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 til 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
|
10 minutter
|
|
• Stivhed af det højre øvre trapezius myofasciale triggerpunkt målt med MyoptronPRO.
Tidsramme: 10 minutter
|
Stivhedskarakteristika vil blive målt ved hjælp af en håndholdt MyotonPRO-enhed (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
MyotonPRO har vist høje niveauer af pålidelighed i en session eller mellem sessioner både af den samme operatør (intra-bedømmer) og mellem forskellige operatører (inter-bedømmer), både hos unge forsøgspersoner og ældre (Aird et al., 2012) (Mullix et al. al., 2012).
Stivhed (N/m) vil blive beregnet af software fra MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Stivhed er vævets evne til at genoprette formen efter fjernelse af ydre kraft, der virker på musklen.
|
10 minutter
|
|
• Stivhed (Hz) af det højre øvre trapezius myofasciale triggerpunkt målt ved sono-myoelastografi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Sono-myoelastografi bruger en ekstern vibrationskilde med en frekvens mindre end 1000 Hz i forbindelse med Doppler-teknikker til at identificere lokaliserede områder med øget vævsstivhed (Muro-Culebras, 2013).
I denne undersøgelse vil vibrationer blive produceret i den højre øvre trapezius-muskel ved hjælp af en ekstern massagevibrator (model NC70209, North Coast Medical, Gilroy, CA, USA) modificeret med en flad og aflang applikator (med et påføringsområde på 1 x 4 cm) .
Denne vibrationskilde vil blive placeret ca. 2-3 cm væk fra hvert af de punkter, der er markeret som ''positive'' i den kliniske undersøgelse og inducerer vibrationer på ca. 92 Hz.
Ved brug af power Doppler-teknikken vil sono-myoelastografi-billederne blive indsamlet, mens der påføres vibrationer.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertetærskeltryk PPT
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
• Gribestyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette instrument vil blive brugt til at måle grebsstyrken af begge fysioterapeutens øvre lemmer.
Dynamometeret har vist sig at være den sikreste [ICC = 0,98] og mest valide [ICC = 0,99] metode til at måle håndens grebstyrke.
(Bellace JV, 2000).
|
10 minutter
|
|
•PRO Spine Functional Index SFI-Sp
Tidsramme: 10 minutter
|
Til denne undersøgelse vil vi bruge den spanske version (SFI-Sp), da det har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for resultatet af rygmarvsregionen.
Dette regionale værktøj afspejler status og enhver ændring i rygsøjlens kinetiske kæde.
Dette spørgeskema har vist høj intern konsistens (α = 0,85) og pålidelighed (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minutter
|
|
•PRO Neck Disability Index-Sp
Tidsramme: 10 minutter
|
Neck Disability Index er den mest udbredte nakkesmerteskala i det største antal populationer og er oftest blevet valideret mod flere målinger af funktion, smerte og kliniske tegn og symptomer.
(Cleland et al., 2006).
Til denne undersøgelse vil vi bruge den spanske version (NDI-Sp), da den har vist sig at være pålidelig (r = 0,98), gyldig og følsom over for ændringer.
(Andrade et al., 2010).
|
10 minutter
|
|
• Blodgennemstrømning af højre øvre trapezius myofasciale triggerpunkt målt ved sono-myoelastografi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Cirkulation vil blive undersøgt ved hjælp af Doppler-teknikken, da det er vist for andre studier (Sikdar et al., 2009).
Det resistive indeks (RI) bestemmes i den opadgående gren af den tværgående cervikale arterie og i andre arterier eller arterioler, der vil være i nærheden af punkter markeret som ''positive'' i den kliniske undersøgelse.
Bølgeformen for blodgennemstrømning, baseret på Doppler-flow, vil blive scoret på en skala fra 0-2 (Sikdar et al. 2009).
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Tonen af det højre øvre trapezius myofasciale triggerpunkt målt med MyoptronPRO
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskeltonus karakteristika vil blive målt ved hjælp af en håndholdt MyotonPRO-enhed (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
Muskeltonus vil blive beregnet af software fra MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Muskeltonus (Hz) er frekvensen af dæmpet mekanisk svingning af muskelvæv, er et indeks for spændingen i musklen
|
10 minutter
|
|
• Elasticitet af højre øvre trapezius myofasciale triggerpunkt målt med MyoptronPRO
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskelelasticitetskarakteristika vil blive målt ved hjælp af en håndholdt MyotonPRO-enhed (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
Elasticitet (logaritmisk reduktion af oscillationsamplitudedæmpning) vil blive beregnet ved hjælp af software fra MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Elasticitet er musklernes evne til at genoprette sin oprindelige form efter sammentrækning.
Et lavere niveau af reduktion afslører en bedre muskelelasticitet og evne til sammentrækning.
|
10 minutter
|
|
• Morfologi af det højre øvre trapezius myofasciale triggerpunkt målt ved sono-myoelastografi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Det vil blive opnået fra en sonografisk undersøgelse ved brug af B-mode af en klinisk ultralydsscanner med en lineær transducer (Esaote Mylabs25, Milano, Italien) indstillet til en frekvens på 12 MHz og dybde på 4 cm, da nogle undersøgelser har beskrevet muligheden af at bruge sonografi til diagnosticering af myofasciale triggerpunkter.
(Sikdar et al., 2009).
Til sidst vil operatøren bruge ''ellipse''-værktøjet i ultralyden til at afgrænse og beregne størrelsen af det største hypoekkoiske område, der er fundet.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-2015-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .