FISIOTERAPIA INSTRUMENTADA-MANUAL VERSUS NO INSTRUMENTADA (ECA_TMI)
30 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
LOS EFECTOS INMEDIATOS DEL ANALGÉSICO DE RICHELLI EN EL PUNTO GATILLO MIOFASCIAL DEL TRAPECIO SUPERIOR EN PACIENTES QUE SUFREN DE DOLOR DE CUELLO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Este estudio tuvo como objetivo verificar los efectos mecánicos y clínicos del masaje instrumentado en los puntos gatillo miofasciales del músculo trapecio en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: actualmente se utilizan varias terapias para tratar los puntos gatillo miofasciales, incluidas técnicas conservadoras e invasivas. Se ha demostrado que las técnicas conservadoras que incluyen masaje terapéutico, estiramiento, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, spray y estiramiento, tratamiento con láser frío y ultrasonido son los tratamientos más aplicados para el síndrome de dolor miofascial, pero ninguna estrategia única ha demostrado ser universalmente exitosa. El masaje instrumentado ha demostrado efectividad clínica en el dolor de hombro, dolor lumbar y solo un estudio (informe de caso) en puntos gatillo miofasciales. Este estudio tuvo como objetivo verificar los efectos mecánicos y clínicos del masaje instrumentado en los puntos gatillo miofasciales del músculo trapecio en sujetos adultos.
Métodos/Diseño: El estudio incluye a 31 voluntarios con puntos gatillo miofasciales en el músculo trapecio derecho. Los datos clínicos y de los pacientes se obtuvieron a partir de cuestionarios, EVA, algometría, sono-mioelastografía y miotonometría. Además, se midió la fuerza de prensión del fisioterapeuta. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: masaje instrumentado o masaje manual. La intervención consistió en una sola sesión de 20 minutos de masaje en espalda y cuello por parte del mismo terapeuta, dependiendo del grupo, el masaje se aplicó de forma manual o instrumentada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malaga, España, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ser mayor de edad.
- Entender correctamente el español.
- Mostrar su aprobación mediante la firma del consentimiento informado.
- Sufrir de dolor de cuello mecánico
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Masaje instrumentado
|
El primer grupo recibirá una sesión de 20 min de masaje instrumentado en la zona de la espalda y el cuello.
Los sujetos estarán en decúbito prono y el fisioterapeuta aplicará masaje instrumental de forma protocolizada desde la parte baja de la espalda hasta los músculos del cuello, tanto en el lado izquierdo como en el derecho del cuerpo.
|
|
Comparador activo: Masaje manual
|
El segundo grupo recibirá una sesión de 20 min de masaje manual en la zona de la espalda y el cuello.
Los sujetos estarán en decúbito prono y el fisioterapeuta aplicará masajes manuales de forma protocolizada desde la parte baja de la espalda hasta los músculos del cuello, tanto en el lado izquierdo como en el derecho del cuerpo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Dolor medido por VAS
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La Escala Visual Analógica (EVA) fue diseñada para permitir una evaluación subjetiva del dolor.
Un EVA suele ser una línea horizontal de 10 cm. con líneas perpendiculares en los extremos, que se definen como los límites extremos de la experiencia dolorosa.
Estudios previos han demostrado que la EVA tiene propiedades psicométricas adecuadas, incluida la confiabilidad test-retest (r = 0,78) y validez convergente con otras medidas de dolor como el Cuestionario de dolor de McGill (r = 0,49 a 0,65) (Sriwatanakul K ., 1983) .
|
10 minutos
|
|
• Rigidez del punto gatillo miofascial del trapecio superior derecho medido por MyoptronPRO.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Las características de rigidez se medirán utilizando un dispositivo portátil MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia).
MyotonPRO ha mostrado altos niveles de fiabilidad en una sesión o entre sesiones tanto por el mismo operador (intra-evaluador) como entre diferentes operadores (inter-evaluador), tanto en sujetos jóvenes como de edad avanzada (Aird et al., 2012) (Mullix et al. al., 2012).
La rigidez (N/m) será calculada por el software de MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
La rigidez es la capacidad del tejido para restaurar su forma después de eliminar la fuerza externa que actúa sobre el músculo.
|
10 minutos
|
|
• Rigidez (Hz) del punto gatillo miofascial del trapecio superior derecho medida por sono-mioelastografía.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La sono-mioelastografía utiliza una fuente de vibración externa con una frecuencia inferior a 1000 Hz junto con técnicas Doppler para identificar regiones localizadas de mayor rigidez del tejido (Muro-Culebras, 2013).
En este estudio se producirán vibraciones en el músculo trapecio superior derecho utilizando un vibrador de masaje externo (Modelo NC70209, North Coast Medical, Gilroy, CA, EE. UU.) modificado con un aplicador plano y alargado (con un área de aplicación de 1 x 4 cm) .
Esta fuente de vibración se colocará aproximadamente a 2-3 cm de cada uno de los puntos marcados como ''positivos'' en el examen clínico e inducirá vibraciones de unos 92 Hz.
Mediante el uso de la técnica Doppler de potencia, las imágenes de sono-mioelastografía se recogerán mientras se aplican vibraciones.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión umbral del dolor PPT
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
|
• Fuerza de agarre medida por un dinamómetro
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Este instrumento se utilizará para medir la fuerza de prensión de ambos miembros superiores del fisioterapeuta.
El dinamómetro ha demostrado ser el método más seguro [ICC = 0,98] y más válido [ICC = 0,99] para medir la fuerza de prensión de la mano.
(Bellace JV, 2000).
|
10 minutos
|
|
•Índice funcional de la columna PRO SFI-Sp
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Para este estudio utilizaremos la versión en español (SFI-Sp), ya que ha demostrado ser una medida válida y confiable del resultado de la región espinal.
Esta herramienta regional refleja el estado y cualquier cambio en la cadena cinética de la columna.
Este cuestionario ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,85) y confiabilidad (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minutos
|
|
•Índice PRO de discapacidad del cuello-Esp
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El índice de discapacidad del cuello es la escala de dolor de cuello más utilizada en la mayor cantidad de poblaciones y se ha validado con mayor frecuencia frente a múltiples mediciones de la función, el dolor y los signos y síntomas clínicos.
(Cleland et al., 2006).
Para este estudio utilizaremos la versión española (NDI-Sp), ya que ha demostrado ser fiable (r = 0,98), válida y sensible al cambio.
(Andrade et al., 2010).
|
10 minutos
|
|
• Flujo sanguíneo del punto gatillo miofascial del trapecio superior derecho medido por sono-mioelastografía.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La circulación se estudiará mediante la técnica Doppler, ya que se ha demostrado para otros estudios (Sikdar et al., 2009).
El índice de resistencia (IR) se determina en la rama ascendente de la arteria cervical transversa y en otras arterias o arteriolas que estarán en la vecindad de los puntos marcados como ''positivos'' en el examen clínico.
La forma de onda del flujo sanguíneo, basada en el flujo Doppler, se calificará en una escala de 0 a 2 (Sikdar et al. 2009).
|
10 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Tono del punto gatillo miofascial del trapecio superior derecho medido por MyoptronPRO
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Las características del tono muscular se medirán utilizando un dispositivo portátil MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia).
El tono muscular será calculado por el software de MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
El tono muscular (Hz) es la frecuencia de la oscilación mecánica amortiguada del tejido muscular, es un índice de la tensión en el músculo
|
10 minutos
|
|
• Elasticidad del punto gatillo miofascial del trapecio superior derecho medido por MyoptronPRO
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Las características de elasticidad muscular se medirán utilizando un dispositivo portátil MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia).
La elasticidad (decremento logarítmico de la amortiguación de la amplitud de las oscilaciones) se calculará mediante el software de MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
La elasticidad es la capacidad del músculo para restaurar su forma inicial después de la contracción.
Un menor nivel de disminución revela una mejor elasticidad muscular y capacidad de contracción.
|
10 minutos
|
|
• Morfología del punto gatillo miofascial del trapecio superior derecho medido por sono-mioelastografía.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se obtendrá a partir de un examen ecográfico utilizando el modo B de un ecógrafo clínico con un transductor lineal (Esaote Mylabs25, Milán, Italia) ajustado a una frecuencia de 12 MHz y una profundidad de 4 cm, ya que algunos estudios han descrito la posibilidad del uso de la ecografía en el diagnóstico de los puntos gatillo miofasciales.
(Sikdar et al., 2009).
Finalmente, el operador utilizará la herramienta ''elipse'' del ultrasonido para delinear y calcular el tamaño del área hipoecoica más grande encontrada.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-2015-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .