GEÏNSTRUMENTEERDE HANDMATIGE FYSIOTHERAPIE VERSUS NIET-GEÏNSTRUMENTEERDE (ECA_TMI)
30 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
DE ONMIDDELLIJKE EFFECTEN VAN RICHELLI'S PIJNBESTRIJDER OP DE BOVENSTE TRAPEZIUS MYOFASCIALE TRIGGERPUNT BIJ PATIËNTEN DIE LIJDEN AAN NEKPIJN: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF
Deze studie was gericht op het verifiëren van de mechanische en klinische effecten van instrumentele massage op myofasciale triggerpoints van de trapeziusspier bij volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er zijn momenteel verschillende therapieën die worden gebruikt om myofasciale triggerpoints te behandelen, waaronder conservatieve en invasieve technieken. Het is aangetoond dat conservatieve technieken, waaronder therapeutische massage, stretching, transcutaneale elektrische zenuwstimulatie, spray en stretch, koude laserbehandeling en echografie de meest toegepaste behandelingen zijn voor myofasciaal pijnsyndroom, maar geen enkele strategie is universeel succesvol gebleken. Geïnstrumenteerde massage heeft klinische effectiviteit aangetoond bij schouderpijn, lage rugpijn en slechts één studie (casusrapport) over myofasciale triggerpoints. Deze studie was gericht op het verifiëren van de mechanische en klinische effecten van instrumentele massage op myofasciale triggerpoints van de trapeziusspier bij volwassen proefpersonen.
Methoden/ontwerp: De studie omvatte 31 vrijwilligers met myofasciale triggerpoints op de rechter trapeziusspier. Klinische en patiëntgegevens werden verkregen uit vragenlijsten, VAS, algometrie, sono-myoelastografie en myotonometrie. Ook werd de grijpkracht van de fysiotherapeut gemeten. Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: instrumentele massage of manuele massage. De interventie bestond uit een eenmalige massagesessie van 20 minuten op de rug en nek door dezelfde therapeut, afhankelijk van de groep werd de massage handmatig of met instrumenten toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Meerderjarig zijn.
- Om correct Spaans te begrijpen.
- Om hun goedkeuring te tonen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Lijdend aan mechanische nekpijn
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnstrumenteerde massage
|
De eerste groep krijgt een sessie van 20 minuten instrumentele massage op rug- en nekgebieden.
De proefpersonen zullen in buikligging liggen en de fysiotherapeut zal instrumentele massage toepassen op een geprotocolleerde manier van lage rug- tot nekspieren, zowel aan de linker- als aan de rechterkant van het lichaam.
|
|
Actieve vergelijker: Manuele massage
|
De tweede groep krijgt een sessie van 20 minuten manuele massage van de rug en nek.
De proefpersonen zullen in buikligging liggen en de fysiotherapeut zal manuele massage toepassen op een geprotocolleerde manier van lage rug- tot nekspieren, zowel aan de linker- als aan de rechterkant van het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Pijn zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is ontworpen om een subjectieve beoordeling van pijn mogelijk te maken.
Een VAS is meestal een horizontale lijn van 10 cm. met loodrechte lijnen aan de uiteinden, die worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijnlijke ervaring.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de VAS adequate psychometrische eigenschappen heeft, waaronder test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,78) en convergente validiteit met andere pijnmetingen zoals de McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 tot 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
|
10 minuten
|
|
• Stijfheid van het myofasciale triggerpoint van de trapezius rechtsboven gemeten door MyoptronPRO.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Stijfheidskarakteristieken zullen worden gemeten met behulp van een handheld MyotonPRO-apparaat (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
MyotonPRO heeft een hoge mate van betrouwbaarheid laten zien in een sessie of tussen sessies door, zowel door dezelfde operator (intra-beoordelaar) als tussen verschillende operators (inter-beoordelaar), zowel bij jonge proefpersonen als bij ouderen (Aird et al., 2012) (Mullix et al. al., 2012).
Stijfheid (N/m) wordt berekend door software van MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Stijfheid is het vermogen van weefsel om zijn vorm te herstellen na het verwijderen van externe kracht die op de spier inwerkt.
|
10 minuten
|
|
• Stijfheid (Hz) van het myofasciale triggerpoint van de trapezius bovenaan rechts, gemeten met sono-myoelastografie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Sono-myoelastografie gebruikt een externe trillingsbron met een frequentie van minder dan 1000 Hz in combinatie met Doppler-technieken om gelokaliseerde gebieden met verhoogde weefselstijfheid te identificeren (Muro-Culebras, 2013).
In deze studie zullen trillingen worden geproduceerd in de rechter bovenste trapeziusspier met behulp van een externe massagevibrator (model NC70209, North Coast Medical, Gilroy, CA, VS) aangepast met een platte en langwerpige applicator (met een toepassingsgebied van 1 x 4 cm). .
Deze trillingsbron wordt op ongeveer 2-3 cm afstand van elk van de punten die tijdens het klinisch onderzoek als ''positief'' zijn gemarkeerd, geplaatst en veroorzaakt trillingen van ongeveer 92 Hz.
Door gebruik te maken van de power Doppler-techniek worden de sono-myoelastografiebeelden verzameld terwijl trillingen worden toegepast.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijngrens druk PPT
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
• Greepkracht zoals gemeten met een rollenbank
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dit instrument zal worden gebruikt om de grijpkracht van beide bovenste ledematen van de fysiotherapeut te meten.
De rollenbank is de veiligste [ICC = 0.98] en meest valide [ICC = 0.99] methode gebleken om de grijpkracht van de hand te meten.
(Bellace JV, 2000).
|
10 minuten
|
|
•PRO Spine Functionele Index SFI-Sp
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Voor deze studie zullen we de Spaanse versie (SFI-Sp) gebruiken, omdat het een geldige en betrouwbare maatstaf is gebleken voor het resultaat van de spinale regio.
Deze regionale tool geeft de status en elke verandering in de bewegingsketen van de wervelkolom weer.
Deze vragenlijst heeft een hoge interne consistentie (α = 0,85) en betrouwbaarheid (r = 0,96) aangetoond (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minuten
|
|
•PRO Nek Invaliditeit Index-Sp
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Neck Disability Index is de meest gebruikte nekpijnschaal in het grootste aantal populaties en is het vaakst gevalideerd aan de hand van meerdere metingen van functie, pijn en klinische tekenen en symptomen.
(Cleland et al., 2006).
Voor deze studie gebruiken we de Spaanse versie (NDI-Sp), omdat deze betrouwbaar (r = 0,98), valide en veranderingsgevoelig is gebleken.
(Andrade et al., 2010).
|
10 minuten
|
|
• Bloedstroom van het myofasciale triggerpoint van de trapezius rechtsboven, gemeten met sono-myoelastografie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Circulatie zal worden bestudeerd met behulp van de Doppler-techniek, aangezien dit voor andere studies is aangetoond (Sikdar et al., 2009).
De weerstandsindex (RI) wordt bepaald in de stijgende tak van de transversale halsslagader en in andere slagaders of arteriolen die zich in de buurt zullen bevinden van punten die tijdens het klinisch onderzoek als ''positief'' zijn gemarkeerd.
De golfvorm van de bloedstroom, gebaseerd op Doppler-stroom, wordt gescoord op een schaal van 0-2 (Sikdar et al. 2009).
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Toon van het myofasciale triggerpoint trapezius rechtsboven gemeten door MyoptronPRO
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De kenmerken van de spiertonus zullen worden gemeten met behulp van een handheld MyotonPRO-apparaat (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
De spiertonus wordt berekend door de software van MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Spiertonus (Hz) is de frequentie van gedempte mechanische oscillatie van spierweefsel, is een index van de spanning in de spier
|
10 minuten
|
|
• Elasticiteit van het myofasciale triggerpoint trapezius rechtsboven gemeten door MyoptronPRO
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Spierelasticiteitskenmerken zullen worden gemeten met behulp van een handheld MyotonPRO-apparaat (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
Elasticiteit (logaritmische afname van oscillatiesamplitudedemping) zal worden berekend door software van MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Elasticiteit is het vermogen van spieren om hun oorspronkelijke vorm te herstellen na contractie.
Een lager niveau van afname onthult een betere spierelasticiteit en contractievermogen.
|
10 minuten
|
|
• Morfologie van het myofasciale triggerpoint van de rechter bovenste trapezius, gemeten met sono-myoelastografie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het zal worden verkregen uit een echografisch onderzoek met behulp van de B-modus van een klinische ultrasone scanner met een lineaire transducer (Esaote Mylabs25, Milaan, Italië) ingesteld op een frequentie van 12 MHz en een diepte van 4 cm, aangezien sommige studies de mogelijkheid hebben beschreven van het gebruik van echografie bij de diagnose van myofasciale triggerpoints.
(Sikdar et al., 2009).
Ten slotte gebruikt de operator het ''ellips''-instrument van de echografie om de grootte van het grootste gevonden hypo-echoïsche gebied af te bakenen en te berekenen.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103-2015-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .