INSTRUMENTERT-MANUELL FYSIOTERAPI VERSUS IKKE-INSTRUMENTERT (ECA_TMI)
30. mars 2017 oppdatert av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
DE UMIDDELBARE EFFEKTERNE AV RICHELLIS SMERTELISTER PÅ ØVRE TRAPEZIUS MYOFASCIAL TRIGGERPUNKT HOS PASIENTER SOM LIDER AV NAKESMERTE: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
Denne studien hadde som mål å verifisere de mekaniske og kliniske effektene av instrumentert massasje på myofascial triggerpunkter av trapeziusmuskel hos voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er flere terapier som for tiden brukes for å behandle myofascial triggerpunkter, inkludert konservative og invasive teknikker. Det har vist seg at konservative teknikker inkludert terapeutisk massasje, tøying, transkutan elektrisk nervestimulering, spray og strekk, kald laserbehandling og ultralyd er de mest anvendte behandlingene for myofascial smertesyndrom, men ingen enkelt strategi har vist seg å være universelt vellykket. Instrumentert massasje har vist klinisk effektivitet på skuldersmerter, korsryggsmerter, og bare én studie (casusrapport) på myofascial triggerpunkter. Denne studien hadde som mål å verifisere de mekaniske og kliniske effektene av instrumentert massasje på myofascial triggerpunkter av trapeziusmuskel hos voksne personer.
Metoder/design: Studien inkluderer 31 frivillige med myofascial triggerpunkter på høyre trapezius muskel. Kliniske data og pasientdata ble hentet fra spørreskjemaer, VAS, algoritme, sono-myoelastografi og myotonometri. Også fysioterapeutens grepsstyrke ble målt. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: Instrumentmassasje eller Manuell massasje. Intervensjonen besto i en enkelt 20-minutters økt med massasje på rygg og nakke av samme terapeut, avhengig av gruppe, massasje ble påført manuelt eller instrumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Å være myndig.
- For å forstå spansk riktig.
- For å vise sin godkjenning ved å signere det informerte samtykket.
- Lider av mekaniske nakkesmerter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Instrumentert massasje
|
Den første gruppen vil motta en 20 min økt med instrumentert massasje på rygg og nakke.
Forsøkspersonene vil ligge i liggende stilling og fysioterapeut vil påføre instrumentell massasje på en protokollisert måte fra korsryggen til nakkemusklene, både i venstre og høyre side av kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Manuell massasje
|
Den andre gruppen vil motta en 20 min økt med manuell massasje på rygg og nakke.
Forsøkspersonene vil ligge i liggende stilling og fysioterapeut vil påføre manuell massasje på en protokollisert måte fra korsryggen til nakkemusklene, både i venstre og høyre side av kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Smerte målt med VAS
Tidsramme: 10 minutter
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble designet for å tillate en subjektiv vurdering av smerte.
En VAS er vanligvis en horisontal linje på 10 cm. med vinkelrette linjer i endene, som er definert som de ekstreme grensene for den smertefulle opplevelsen.
Tidligere studier har vist at VAS har tilstrekkelige psykometriske egenskaper, inkludert test-retest reliabilitet (r = 0,78) og konvergent validitet med andre mål på smerte som McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 til 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
|
10 minutter
|
|
• Stivhet i øvre høyre trapezius myofascial triggerpunkt målt med MyoptronPRO.
Tidsramme: 10 minutter
|
Stivhetsegenskaper vil bli målt med en håndholdt MyotonPRO-enhet (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
MyotonPRO har vist høye nivåer av pålitelighet i en økt eller mellom økter både av samme operatør (intra-bedømmer) og mellom forskjellige operatører (inter-bedømmer), både hos unge forsøkspersoner og eldre (Aird et al., 2012) (Mullix et al., 2012) al., 2012).
Stivhet (N/m) vil bli beregnet med programvare fra MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Stivhet er vevets evne til å gjenopprette formen etter fjerning av ytre kraft som virker på muskelen.
|
10 minutter
|
|
• Stivhet (Hz) av øvre høyre trapezius myofascial triggerpunkt målt ved sono-myoelastografi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Sono-myoelastografi bruker en ekstern vibrasjonskilde med en frekvens mindre enn 1000 Hz i forbindelse med Doppler-teknikker for å identifisere lokaliserte områder med økt vevsstivhet (Muro-Culebras, 2013).
I denne studien vil vibrasjoner produseres i øvre høyre trapeziusmuskel ved hjelp av en ekstern massasjevibrator (modell NC70209, North Coast Medical, Gilroy, CA, USA) modifisert med en flat og langstrakt applikator (med et påføringsområde på 1 x 4 cm) .
Denne vibrasjonskilden vil plasseres ca. 2-3 cm unna hvert av punktene merket som ''positive'' i den kliniske undersøkelsen og indusere vibrasjoner på ca. 92 Hz.
Ved bruk av kraftdoppler-teknikken vil sono-myoelastografi-bildene samles inn mens vi påfører vibrasjoner.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteterskel trykk PPT
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
• Gripestyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette instrumentet vil bli brukt til å måle grepsstyrken til begge fysioterapeutens øvre lemmer.
Dynamometeret har vist seg å være den sikreste [ICC = 0,98] og mest gyldige [ICC = 0,99] metoden for å måle grepstyrken til hånden.
(Bellace JV, 2000).
|
10 minutter
|
|
•PRO Spine Functional Index SFI-Sp
Tidsramme: 10 minutter
|
For denne studien vil vi bruke den spanske versjonen (SFI-Sp), siden den har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på ryggmargsregionresultatet.
Dette regionale verktøyet gjenspeiler status og enhver endring i den kinetiske kjeden til ryggraden.
Dette spørreskjemaet har vist høy intern konsistens (α = 0,85) og reliabilitet (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minutter
|
|
•PRO Neck Disability Index-Sp
Tidsramme: 10 minutter
|
Neck Disability Index er den mest brukte nakkesmerteskalaen i det største antallet populasjoner og har oftest blitt validert mot flere målinger av funksjon, smerte og kliniske tegn og symptomer.
(Cleland et al., 2006).
For denne studien vil vi bruke den spanske versjonen (NDI-Sp), siden den har vist seg å være pålitelig (r = 0,98), gyldig og sensitiv for endringer.
(Andrade et al., 2010).
|
10 minutter
|
|
• Blodstrøm av høyre øvre trapezius myofascial triggerpunkt målt ved sono-myoelastografi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Sirkulasjon vil bli studert ved hjelp av Doppler-teknikken, siden det er vist for andre studier (Sikdar et al., 2009).
Den resistive indeksen (RI) bestemmes i den stigende grenen av den transversale cervikale arterien og i andre arterier eller arterioler som vil være i nærheten av punkter markert som ''positive'' i den kliniske undersøkelsen.
Bølgeformen til blodstrømmen, basert på dopplerstrøm, vil bli skåret på en skala fra 0-2 (Sikdar et al. 2009).
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Tone til høyre øvre trapezius myofascial triggerpunkt målt med MyoptronPRO
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskeltonens egenskaper vil bli målt med en håndholdt MyotonPRO-enhet (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
Muskeltonen vil bli beregnet av programvare fra MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Muskeltonus (Hz) er frekvensen av dempet mekanisk oscillasjon av muskelvev, er en indeks for spenningen i muskelen
|
10 minutter
|
|
• Elastisitet til høyre øvre trapezius myofascial triggerpunkt målt med MyoptronPRO
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskelelastisitetsegenskaper vil bli målt med en håndholdt MyotonPRO-enhet (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland).
Elastisitet (logaritmisk reduksjon av oscillasjonsamplitudedemping) vil bli beregnet av programvare fra MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Elastisitet er muskelens evne til å gjenopprette sin opprinnelige form etter sammentrekning.
Et lavere nivå av reduksjon avslører en bedre muskelelastisitet og evne til sammentrekning.
|
10 minutter
|
|
• Morfologi av høyre øvre trapezius myofascial triggerpunkt målt ved sono-myoelastografi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Den vil bli oppnådd fra en sonografisk undersøkelse ved bruk av B-modusen til en klinisk ultralydskanner med en lineær transduser (Esaote Mylabs25, Milano, Italia) satt til en frekvens på 12 MHz og en dybde på 4 cm, siden noen studier har beskrevet muligheten av bruk av sonografi i diagnostisering av myofascial triggerpunkter.
(Sikdar et al., 2009).
Til slutt vil operatøren bruke ''ellipse''-verktøyet til ultralyden for å avgrense og beregne størrelsen på det største hypoekkoområdet som er funnet.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-2015-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .