FIZJOTERAPIA INSTRUMENTALNO-MANUALNA KONTRA FIZJOTERAPIA BEZ INSTRUMENTACJI (ECA_TMI)
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
BEZPOŚREDNIE WPŁYW ŚRODKA PRZECIWBÓLOWEGO RICHELLI NA GÓRNY PUNKT SPUSTOWY MIĘŚNI KRÓLEWNO-PWIĘZIOWEJ U PACJENTÓW CIERPIĄCYCH NA BÓL SZYI: RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA
Celem tego badania była weryfikacja mechanicznego i klinicznego wpływu masażu przyrządowego na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe mięśnia czworobocznego u dorosłych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Istnieje kilka terapii stosowanych obecnie w leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, w tym techniki zachowawcze i inwazyjne. Wykazano, że techniki zachowawcze, w tym masaż terapeutyczny, rozciąganie, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, natryskiwanie i rozciąganie, leczenie zimnym laserem i ultradźwięki są najczęściej stosowanymi metodami leczenia zespołu bólu mięśniowo-powięziowego, ale żadna pojedyncza strategia nie okazała się uniwersalna. Masaż instrumentalny wykazał skuteczność kliniczną w przypadku bólu barku, bólu krzyża i tylko w jednym badaniu (opis przypadku) dotyczącym mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Celem tego badania była weryfikacja mechanicznego i klinicznego wpływu masażu przyrządowego na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe mięśnia czworobocznego u dorosłych osób.
Metody/Projekt: Badanie obejmuje 31 ochotników z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi na prawym mięśniu czworobocznym. Dane kliniczne i dane pacjentów uzyskano z kwestionariuszy, VAS, algometrii, sono-mioelastografii i miotonometrii. Zmierzono również siłę chwytu fizjoterapeuty. Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Masaż instrumentalny lub Masaż manualny. Interwencja polegała na pojedynczej 20-minutowej sesji masażu pleców i szyi przez tego samego terapeutę, w zależności od grupy, masaż był wykonywany ręcznie lub przy pomocy przyrządów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Być pełnoletnim.
- Aby poprawnie zrozumieć hiszpański.
- Aby pokazać swoją zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody.
- Cierpi na mechaniczny ból szyi
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż instrumentalny
|
Pierwsza grupa otrzyma 20-minutową sesję masażu instrumentalnego na plecach i karku.
Badani będą w pozycji leżącej, a fizjoterapeuta zastosuje masaż instrumentalny w protokołowany sposób od dolnej części pleców do mięśni szyi, zarówno po lewej, jak i po prawej stronie ciała.
|
|
Aktywny komparator: Masaż ręczny
|
Druga grupa otrzyma 20-minutową sesję manualnego masażu okolic pleców i karku.
Badani będą leżeć na brzuchu, a fizjoterapeuta wykona masaż ręczny w sposób protokołowany od mięśni dolnej części pleców do szyi, zarówno po lewej, jak i po prawej stronie ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wizualna skala analogowa (VAS) została zaprojektowana w celu umożliwienia subiektywnej oceny bólu.
VAS to zwykle pozioma linia o długości 10 cm. z prostopadłymi liniami na końcach, które określa się jako skrajne granice bolesnego doświadczenia.
Poprzednie badania wykazały, że VAS ma odpowiednie właściwości psychometryczne, w tym rzetelność testu-retestu (r = 0,78) i trafność zbieżną z innymi miarami bólu, takimi jak Kwestionariusz Bólu McGilla (r = 0,49 do 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
|
10 minut
|
|
• Sztywność prawego górnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia czworobocznego mierzona za pomocą MyoptronPRO.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Charakterystyka sztywności będzie mierzona za pomocą ręcznego urządzenia MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia).
MyotonPRO wykazał wysoki poziom niezawodności w sesji lub pomiędzy sesjami zarówno przez tego samego operatora (intra-rater), jak i pomiędzy różnymi operatorami (inter-rater), zarówno u młodych osób, jak i osób starszych (Aird i in., 2012) (Mullix i et al. al., 2012).
Sztywność (N/m) zostanie obliczona za pomocą oprogramowania MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Sztywność to zdolność tkanki do przywrócenia jej kształtu po usunięciu siły zewnętrznej działającej na mięsień.
|
10 minut
|
|
• Sztywność (Hz) prawego górnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia czworobocznego mierzona za pomocą sono-mioelastografii.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Sono-mioelastografia wykorzystuje zewnętrzne źródło drgań o częstotliwości mniejszej niż 1000 Hz w połączeniu z technikami Dopplera w celu identyfikacji zlokalizowanych obszarów o zwiększonej sztywności tkanek (Muro-Culebras, 2013).
W tym badaniu wibracje będą wytwarzane w prawym górnym mięśniu czworobocznym za pomocą zewnętrznego wibratora masującego (model NC70209, North Coast Medical, Gilroy, CA, USA) zmodyfikowanego płaskim i wydłużonym aplikatorem (o obszarze aplikacji 1 x 4 cm) .
To źródło wibracji zostanie umieszczone w odległości około 2-3 cm od każdego z punktów oznaczonych jako „dodatnie” w badaniu klinicznym i wywoła wibracje o częstotliwości około 92 Hz.
Przy zastosowaniu techniki power Doppler obrazy sono-mioelastografii będą zbierane przy zastosowaniu wibracji.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie progowe bólu PPT
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
• Siła chwytu mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: 10 minut
|
Przyrząd ten posłuży do pomiaru siły chwytu obu kończyn górnych fizjoterapeuty.
Dynamometr okazał się najbezpieczniejszą [ICC = 0,98] i najbardziej wiarygodną [ICC = 0,99] metodą pomiaru siły chwytu dłoni.
(Bellace JV, 2000).
|
10 minut
|
|
•Indeks Funkcjonalności Kręgosłupa PRO SFI-Sp
Ramy czasowe: 10 minut
|
W tym badaniu użyjemy wersji hiszpańskiej (SFI-Sp), ponieważ okazała się ona ważną i wiarygodną miarą wyniku regionu kręgosłupa.
To regionalne narzędzie odzwierciedla stan i wszelkie zmiany w łańcuchu kinetycznym kręgosłupa.
Kwestionariusz ten wykazał wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,85) i rzetelność (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minut
|
|
•PRO Neck Disability Index-Sp
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi jest najczęściej stosowaną skalą bólu szyi w największej liczbie populacji i został zweryfikowany najczęściej na podstawie wielu pomiarów funkcji, bólu oraz klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
(Cleland i in., 2006).
W tym badaniu użyjemy wersji hiszpańskiej (NDI-Sp), ponieważ okazała się ona wiarygodna (r = 0,98), trafna i wrażliwa na zmiany.
(Andrade i in., 2010).
|
10 minut
|
|
• Przepływ krwi w prawym górnym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego mierzony za pomocą sono-mioelastografii.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Krążenie będzie badane przy użyciu techniki Dopplera, ponieważ zostało to wykazane w innych badaniach (Sikdar i in., 2009).
Wskaźnik oporu (RI) określa się w gałęzi wstępującej tętnicy poprzecznej szyjnej oraz w innych tętnicach lub tętniczkach, które będą znajdować się w pobliżu punktów oznaczonych w badaniu klinicznym jako „dodatnie”.
Przebieg przepływu krwi, oparty na przepływie Dopplera, zostanie oceniony w skali 0-2 (Sikdar et al. 2009).
|
10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Ton mięśniowo-powięziowego punktu spustowego prawego górnego mięśnia czworobocznego mierzony za pomocą MyoptronPRO
Ramy czasowe: 10 minut
|
Charakterystyka napięcia mięśniowego będzie mierzona za pomocą ręcznego urządzenia MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia).
Napięcie mięśniowe zostanie obliczone przez oprogramowanie MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Tonus mięśniowy (Hz) to częstotliwość tłumionych drgań mechanicznych tkanki mięśniowej, jest wskaźnikiem napięcia w mięśniu
|
10 minut
|
|
• Elastyczność prawego górnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia czworobocznego mierzona za pomocą MyoptronPRO
Ramy czasowe: 10 minut
|
Charakterystyka elastyczności mięśni zostanie zmierzona za pomocą ręcznego urządzenia MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia).
Sprężystość (logarytmiczny dekrement tłumienia amplitudy oscylacji) zostanie obliczona za pomocą oprogramowania MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Elastyczność to zdolność mięśnia do przywrócenia pierwotnego kształtu po skurczu.
Niższy poziom ubytku świadczy o lepszej elastyczności i zdolności skurczowej mięśni.
|
10 minut
|
|
• Morfologia prawego górnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia czworobocznego mierzona za pomocą sono-mioelastografii.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zostanie on uzyskany z badania ultrasonograficznego przy użyciu trybu B klinicznego skanera ultrasonograficznego z przetwornikiem liniowym (Esaote Mylabs25, Mediolan, Włochy) ustawionym na częstotliwość 12 MHz i głębokość 4 cm, ponieważ w niektórych badaniach opisano możliwość wykorzystania ultrasonografii w diagnostyce mięśniowo-powięziowych punktów spustowych.
(Sikdar i in., 2009).
Na koniec operator użyje narzędzia ultrasonograficznego „elipsa” do wyznaczenia i obliczenia wielkości największego znalezionego obszaru hipoechogenicznego.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-2015-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .