PŘÍSTROJOVÁ-MANUÁLNÍ FYZIOTERAPIE VS. NEINSTRUMENTOVANÁ (ECA_TMI)
30. března 2017 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
BEZPROSTŘEDNÍ ÚČINKY RICHELLIHO LÉKU BOLESTI NA MYOFASCIÁLNÍ SPOUŠTĚCÍ BOD HORNÍHO TRAPÉZU U PACIENTŮ TRPÍCÍCH BOLESTI KRKU: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK
Cílem této studie bylo ověřit mechanické a klinické účinky přístrojové masáže na myofasciální spouštěcí body trapézového svalu u dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: V současnosti se k léčbě myofasciálních spouštěcích bodů používá několik terapií, včetně konzervativních a invazivních technik. Ukázalo se, že konzervativní techniky zahrnující terapeutickou masáž, strečink, transkutánní elektrickou stimulaci nervů, sprej a protažení, ošetření studeným laserem a ultrazvuk jsou nejaplikovanějšími způsoby léčby syndromu myofasciální bolesti, ale žádná jednotlivá strategie se neprokázala jako univerzálně úspěšná. Přístrojová masáž prokázala klinickou účinnost na bolesti ramen, bolesti dolní části zad a pouze jedna studie (kazuistika) na myofasciálních spouštěcích bodech. Cílem této studie bylo ověřit mechanické a klinické účinky přístrojové masáže na myofasciální spouštěcí body trapézového svalu u dospělých subjektů.
Metody/design: Studie zahrnuje 31 dobrovolníků s myofasciálními spouštěcími body na pravém trapézovém svalu. Klinická a pacientská data byla získána z dotazníků, VAS, algometrie, sonomyoelastografie a myotonometrie. Také byla měřena síla úchopu fyzioterapeuta. Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: přístrojová masáž nebo manuální masáž. Intervence spočívala v jediné 20minutové masáži zad a šíje stejným terapeutem, v závislosti na skupině byla masáž aplikována manuálně nebo přístrojově.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Být plnoletý.
- Abychom správně rozuměli španělsky.
- Prokázat svůj souhlas podpisem informovaného souhlasu.
- Trpí mechanickou bolestí krku
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístrojová masáž
|
První skupina absolvuje 20minutovou přístrojovou masáž zad a šíje.
Subjekty budou v poloze na břiše a fyzioterapeut bude aplikovat instrumentální masáž protokolovaným způsobem od kříže až po šíjové svaly, a to na levé i pravé straně těla.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální masáž
|
Druhá skupina dostane 20minutovou manuální masáž zad a šíje.
Subjekty budou v poloze na břiše a fyzioterapeut bude aplikovat manuální masáž protokolovaným způsobem od kříže až po šíjové svaly, a to na levé i pravé straně těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Bolest měřená VAS
Časové okno: 10 minut
|
Visual Analogue Scale (VAS) byla navržena tak, aby umožňovala subjektivní hodnocení bolesti.
VAS je obvykle vodorovná čára 10 cm. s kolmými liniemi na koncích, které jsou definovány jako krajní meze bolestivé zkušenosti.
Předchozí studie ukázaly, že VAS má adekvátní psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti testu a opakovaného testu (r = 0,78) a konvergentní validity s jinými měřítky bolesti, jako je McGillův dotazník bolesti (r = 0,49 až 0,65) (Sriwatanakul K., 1983). .
|
10 minut
|
|
• Tuhost pravého horního trapézového myofasciálního spouštěcího bodu měřená pomocí MyoptronPRO.
Časové okno: 10 minut
|
Charakteristiky tuhosti budou měřeny pomocí ručního zařízení MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonsko).
MyotonPRO prokázal vysokou úroveň spolehlivosti v relaci nebo mezi relacemi jak u stejného operátora (intra-rater), tak mezi různými operátory (inter-rater), a to jak u mladých subjektů, tak u starších osob (Aird et al., 2012) (Mullix et al., 2012).
Tuhost (N/m) bude vypočítána softwarem MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Tuhost je schopnost tkáně obnovit svůj tvar po odstranění vnější síly působící na sval.
|
10 minut
|
|
• Tuhost (Hz) pravého horního trapézového myofasciálního spouštěcího bodu měřená sonomyoelastografií.
Časové okno: 10 minut
|
Sonomyoelastografie využívá externí zdroj vibrací s frekvencí nižší než 1000 Hz ve spojení s Dopplerovými technikami k identifikaci lokalizovaných oblastí zvýšené tuhosti tkáně (Muro-Culebras, 2013).
V této studii budou vibrace vytvářeny v pravém horním trapézovém svalu pomocí externího masážního vibrátoru (Model NC70209, North Coast Medical, Gilroy, CA, USA) upraveného plochým a podlouhlým aplikátorem (s aplikační plochou 1 x 4 cm) .
Tento zdroj vibrací bude umístěn přibližně 2-3 cm od každého z bodů označených při klinickém vyšetření jako „pozitivní“ a vyvolá vibrace o frekvenci přibližně 92 Hz.
Pomocí silové dopplerovské techniky budou sonomyoelastografické snímky shromažďovány při aplikaci vibrací.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak prahu bolesti PPT
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
• Síla úchopu měřená dynamometrem
Časové okno: 10 minut
|
Tento přístroj bude sloužit k měření síly úchopu obou horních končetin fyzioterapeuta.
Dynamometr se ukázal jako nejbezpečnější [ICC = 0,98] a nejplatnější [ICC = 0,99] metoda pro měření síly stisku ruky.
(Bellace JV, 2000).
|
10 minut
|
|
• Funkční index PRO páteře SFI-Sp
Časové okno: 10 minut
|
Pro tuto studii budeme používat španělskou verzi (SFI-Sp), protože se ukázala jako validní a spolehlivá míra výsledku v oblasti páteře.
Tento regionální nástroj odráží stav a jakoukoli změnu v kinetickém řetězci páteře.
Tento dotazník prokázal vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,85) a spolehlivost (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minut
|
|
•PRO Neck Disability Index-Sp
Časové okno: 10 minut
|
Index postižení krku je nejrozšířenější stupnicí bolesti krku u největšího počtu populací a byl ověřen nejčastěji na základě vícenásobných měření funkce, bolesti a klinických příznaků a symptomů.
(Cleland et al., 2006).
Pro tuto studii budeme používat španělskou verzi (NDI-Sp), protože se ukázala jako spolehlivá (r = 0,98), platná a citlivá na změny.
(Andrade et al., 2010).
|
10 minut
|
|
• Průtok krve myofasciálním spouštěcím bodem pravého horního trapézu měřený sonomyoelastografií.
Časové okno: 10 minut
|
Cirkulace bude studována pomocí Dopplerovy techniky, protože to bylo prokázáno v jiných studiích (Sikdar et al., 2009).
Index odporu (RI) se zjišťuje ve vzestupné větvi a. cervikální transversus a v dalších tepnách nebo arteriolách, které budou v blízkosti bodů označených při klinickém vyšetření jako „pozitivní“.
Tvar vlny průtoku krve na základě Dopplerova průtoku bude hodnocen na stupnici 0-2 (Sikdar et al. 2009).
|
10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Tón pravého horního trapézového myofasciálního spouštěcího bodu měřený pomocí MyoptronPRO
Časové okno: 10 minut
|
Charakteristiky svalového tonusu budou měřeny pomocí ručního zařízení MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonsko).
Svalový tonus bude vypočítán softwarem MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Svalový tonus (Hz) je frekvence tlumeného mechanického kmitání svalové tkáně, je indexem napětí ve svalu.
|
10 minut
|
|
• Elasticita pravého horního trapézového myofasciálního spouštěcího bodu měřená pomocí MyoptronPRO
Časové okno: 10 minut
|
Charakteristiky svalové elasticity budou měřeny pomocí ručního zařízení MyotonPRO (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonsko).
Elasticita (logaritmický dekrement tlumení amplitudy kmitů) bude vypočítána pomocí softwaru MyotonPRO (Vain, 1994, 1995).
Elasticita je schopnost svalu obnovit svůj původní tvar po kontrakci.
Nižší úroveň úbytku odhaluje lepší elasticitu svalů a schopnost kontrakce.
|
10 minut
|
|
• Morfologie myofasciálního spouštěcího bodu pravého horního trapézu měřená sonomyoelastografií.
Časové okno: 10 minut
|
Získá se ze sonografického vyšetření pomocí B-módu klinického ultrazvukového skeneru s lineárním převodníkem (Esaote Mylabs25, Milán, Itálie) nastaveným na frekvenci 12 MHz a hloubku 4 cm, protože některé studie popsaly možnost využití sonografie v diagnostice myofasciálních spouštěcích bodů.
(Sikdar a kol., 2009).
Nakonec operátor použije nástroj ''elipsa'' ultrazvuku k vymezení a výpočtu velikosti největší nalezené hypoechogenní oblasti.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-2015-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .