複数の脳転移を有する患者における SRS または WBRT 後の認知転帰 (CAR-研究 B)
2026年6月8日 更新者：Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
11～20の脳転移を有する患者における定位放射線手術または全脳放射線療法後の認知転帰を比較するための前向きランダム化研究
全脳放射線療法 (WBRT) は、長い間、多発性脳転移 (BM) 患者の治療の主力でした。 一方、ガンマ ナイフ放射線手術 (GKRS) は、健康な組織を節約するために複数の BM の管理にますます採用されています。 したがって、GKRS は WBRT よりも認知的副作用が少ないと予想されます。 より良い全身治療オプションにより、より多くの患者が長生きするため、認知的副作用のない複数の BM の治療がより重要になっています。 客観的な神経心理学的検査を含め、複数の BM を有する患者で GKRS と WBRT を直接比較したランダム化試験はまだ公開されていません。
CAR-Study B は、BM が 11～20 の適格な患者における GKRS または WBRT 後の認知転帰を比較する前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
CAR-Study B は、ガドリニウム増強 MRI スキャンの 3 回投与で BM が 11 ～ 20 の適格な患者を対象に、GKRS または WBRT 後の認知転帰を比較する前向き無作為化試験です。 神経心理学的評価は、ベースラインと、治療後3、6、9、12、および15か月で実行されます。 フォローアップ評価は、3 か月ごとの MRI スキャンと組み合わされます。
患者は、GKRS または WBRT のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループは、時間の経過とともに認知機能に影響を与える可能性のあるいくつかの（層別化）要因を考慮して、ベースライン（放射線療法の前）でバランスがとれます：脳内の総腫瘍体積、全身治療、KPS、年齢、組織学、およびベースラインHVLT -R 合計リコール スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Brabant
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Tilburg、North Brabant、オランダ、5022 GC
- Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された悪性癌
- 3回投与ガドリニウム増強MRIスキャンで新たに診断された11-20の脳転移
- 最大総腫瘍体積 ≤ 30 cm3
- 光学装置から3mm以上の病変
- 18歳以上
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- 予想生存期間 > 3 か月
除外基準:
- 悪性腫瘍の事前の組織学的確認なし
- 原発性脳腫瘍
- 2 番目のアクティブな原発腫瘍
- 小細胞肺がん（SCLC）
- リンパ腫
- 白血病
- 髄膜疾患
- 進行性で症候性の全身性疾患で、さらなる治療の選択肢がない
- 以前の脳放射線
- -BMの以前の外科的切除
- 心血管事故 (CVA) < 2 年前
- -重大な神経学的または精神障害の追加の病歴
- -MRIまたはガドリニウム造影剤に対する反対の適応症
- -適切なフォローアップを妨げる基礎疾患
- -神経心理学的検査および/または健康関連のQOL評価が関与する同時研究への参加
- オランダ語の基本的な能力の欠如
- IQ85以下
- 重度の失語症
- MRCスケールによる麻痺グレード0～3（Medical Research Council）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定位放射線手術 (SRS)
ガンマナイフ放射線手術
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GKRS は、Leksell Gamma Knife® Icon、Elekta Instruments、AB で実行されます。
ボリュームに応じて、ターゲットの 99-100% をカバーする 18-25 Gy の線量が処方されます。
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アクティブコンパレータ：全脳放射線療法（WBRT）
全脳放射線治療
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WBRT グループの患者は、1 週間で 4 Gy x 5 分割 (合計 20 Gy) を受けます。これは、オランダのガイドラインに従って一般的に利用される治療スケジュールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月で認知機能低下
時間枠：3ヶ月
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認知機能の低下は、GKRS または WBRT による治療後の HVLT-R 総想起スコア (言語学習および記憶テスト) の有意な低下 (実践効果を補正した信頼できる変化指数 (RCI) に基づくベースラインからの 5 ポイントの低下) として定義されます。治療開始時に11～20個の脳転移を有する患者。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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言語記憶は、Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) で測定されます。
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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認知の柔軟性
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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認知の柔軟性は、Controlled Oral Word Association (COWA) で測定されます。
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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言葉の流暢さ
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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言葉の流暢さは、Controlled Oral Word Association (COWA) で測定されます。
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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作業記憶
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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作業記憶は、Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span で測定されます。
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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処理速度
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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処理速度は Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol で測定されます
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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運動器用さ
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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運動器用さは、溝付きペグボード (GP) で測定されます。
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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がん治療脳機能評価 (FACT-Br) は、HRQOL を測定するために使用されます。
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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倦怠感
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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疲労は多次元疲労インベントリー (MFI) で測定されます。
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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うつ病と不安
時間枠：GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。
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GKRS/WBRT のベースラインおよび 3、6、9、12、15 か月後
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全生存期間の中央値
時間枠：GKRS/WBRT後12ヶ月
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全生存期間は、治療開始から死亡日または生存している場合は最後の接触日までの月数として定義されます。
全生存期間の推定には、カプラン・マイヤー法が使用されます。
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GKRS/WBRT後12ヶ月
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局所腫瘍制御
時間枠：GKRS/WBRT後12ヶ月
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最初に治療された病変の局所脳腫瘍制御は、完全、部分的、または安定した反応、または造影MRIフォローアップで直径が25％未満の増加であり、切除を必要としないと定義されます。
造影MRIまたは必要な切除で直径が25％以上増加した初期治療病変は、局所的な失敗と見なされます。
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GKRS/WBRT後12ヶ月
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遠隔腫瘍制御
時間枠：GKRS/WBRT後12ヶ月
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遠隔脳腫瘍制御は、フォローアップ MRI で、最初に治療された病変とは異なり、新しい脳転移がないこととして定義されます。
造影フォローアップ MRI による脳内の 1 つまたは複数の新しい病変の出現は、遠隔障害と見なされます。
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GKRS/WBRT後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick EJ Hanssens, MD、Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2023年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (推定)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 842003006
- NTR5463 (レジストリ識別子：Netherlands Trail Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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