Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve uitkomst na SRS of WBRT bij patiënten met meerdere hersenmetastasen (CAR-onderzoek B)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om de cognitieve uitkomst na stereotactische radiochirurgie of hersenbestralingstherapie te vergelijken bij patiënten met 11-20 hersenmetastasen

Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) is lange tijd de steunpilaar geweest van de behandeling van patiënten met meerdere hersenmetastasen (BM). Ondertussen wordt Gamma Knife-radiochirurgie (GKRS) steeds vaker gebruikt bij de behandeling van meerdere BM's om gezond weefsel te sparen. Daarom wordt verwacht dat GKRS minder cognitieve bijwerkingen zal veroorzaken dan WBRT. Behandeling van multipele BM zonder cognitieve bijwerkingen wordt steeds belangrijker, omdat meer patiënten langer leven door betere systemische behandelingsopties. Er zijn nog geen gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken waarin GKRS rechtstreeks wordt vergeleken met WBRT bij patiënten met multipele BM, inclusief objectieve neuropsychologische tests.

CAR-Studie B is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de cognitieve uitkomst na GKRS of WBRT wordt vergeleken bij in aanmerking komende patiënten met 11-20 BM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAR-Studie B is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de cognitieve uitkomst na GKRS of WBRT wordt vergeleken bij in aanmerking komende patiënten met 11-20 BM op een drievoudige dosis gadolinium-versterkte MRI-scan. Neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na de behandeling. Vervolgonderzoeken worden gecombineerd met driemaandelijkse MRI-scans.

Patiënten worden gerandomiseerd naar GKRS of WBRT. Groepen zullen bij baseline (voorafgaand aan radiotherapie) worden gebalanceerd, rekening houdend met verschillende (stratificatie) factoren die het cognitief functioneren in de loop van de tijd kunnen beïnvloeden, zoals: totaal tumorvolume in de hersenen, systemische behandeling, KPS, leeftijd, histologie en baseline HVLT -R totale terugroepscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen kwaadaardige kanker
  • 11-20 nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen op een drievoudige dosis gadolinium-versterkte MRI-scan
  • Maximaal totaal tumorvolume ≤ 30 cm3
  • Laesie ≥ 3 mm van het optische apparaat
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
  • Verwachte overleving > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande histologische bevestiging van maligniteit
  • Primaire hersentumor
  • Een tweede actieve primaire tumor
  • Kleincellige longkanker (SCLC)
  • lymfoom
  • Leukemie
  • Meningeale ziekte
  • Progressieve, symptomatische systemische ziekte zonder verdere behandelingsopties
  • Voorafgaande hersenstraling
  • Voorafgaande chirurgische resectie van BM
  • Cardiovasculair accident (CVA) < 2 jaar geleden
  • Aanvullende geschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische aandoening
  • Contra-indicaties voor MRI of gadoliniumcontrast
  • Onderliggende medische aandoening die adequate follow-up uitsluit
  • Deelname aan een gelijktijdige studie waarin neuropsychologische testen en/of gezondheidsgerelateerde KvL-beoordelingen betrokken zijn
  • Gebrek aan basiskennis Nederlands
  • IQ lager dan 85
  • Ernstige afasie
  • Verlamming graad 0-3 volgens MRC-schaal (Medical Research Council)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stereotactische radiochirurgie (SRS)
Gamma Knife radiochirurgie
Straling: Gamma Knife radiochirurgie
GKRS wordt uitgevoerd met een Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Afhankelijk van het volume wordt een dosis van 18-25 Gy voorgeschreven met 99-100% dekking van het doel.
Actieve vergelijker: Whole Brain Radiation Therapy (WBRT)
Hele hersenbestralingstherapie
Straling: Hele hersenbestralingstherapie
Patiënten in de WBRT-groep krijgen 4 Gy x 5 fracties (totaal 20 Gy) in één week, een veelgebruikt behandelschema volgens Nederlandse richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve achteruitgang na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als een significante achteruitgang (afname van 5 punten ten opzichte van baseline op basis van de Reliable Change Index (RCI) met correctie voor oefeneffecten) in de HVLT-R Total Recall-score (verbale leer- en geheugentest) na behandeling met GKRS of WBRT bij patiënten met 11-20 hersenmetastasen bij aanvang van de behandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Verbaal geheugen wordt gemeten met de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Cognitieve flexibiliteit wordt gemeten met de Controlled Oral Word Association (COWA)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Woord vloeiendheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Word Fluency wordt gemeten met de Controlled Oral Word Association (COWA)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Het werkgeheugen wordt gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
De verwerkingssnelheid wordt gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Motorische behendigheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Motorische behendigheid wordt gemeten met het Grooved Pegboard (GP)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) wordt gebruikt om HRQOL te meten.
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Vermoeidheid wordt gemeten met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Depressie en angst
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Depressie en angst worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na GKRS/WBRT
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na GKRS/WBRT
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of laatste contact indien nog in leven. Kaplan-Meier-methoden worden gebruikt om de algehele overleving te schatten.
12 maanden na GKRS/WBRT
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 12 maanden na GKRS/WBRT
Lokale controle van de hersentumor van de initieel behandelde laesies wordt gedefinieerd als een volledige, gedeeltelijke of stabiele respons, of minder dan 25% toename in diameter bij contrastversterkte MRI-follow-up en geen resectie vereist. Alle initieel behandelde laesies die met meer dan 25% in diameter zijn toegenomen op MRI met contrastversterking of vereiste resectie, worden als lokaal falen beschouwd.
12 maanden na GKRS/WBRT
Tumorcontrole op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden na GKRS/WBRT
Beheersing van hersentumoren op afstand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe hersenmetastasen, verschillend van de initieel behandelde laesie(s), bij follow-up MRI. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies in de hersenen door contrastversterkte follow-up-MRI wordt beschouwd als falen op afstand.
12 maanden na GKRS/WBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 842003006
  • NTR5463 (Register-ID: Netherlands Trail Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren