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Esito cognitivo dopo SRS o WBRT in pazienti con metastasi cerebrali multiple (studio CAR B)

8 giugno 2026 aggiornato da: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'esito cognitivo dopo la radiochirurgia stereotassica o la radioterapia dell'intero cervello in pazienti con 11-20 metastasi cerebrali

La radioterapia del cervello intero (WBRT) è stata a lungo il cardine del trattamento per i pazienti con metastasi cerebrali multiple (BM). Nel frattempo, la radiochirurgia Gamma Knife (GKRS) è stata sempre più impiegata nella gestione di più BM per risparmiare tessuto sano. Pertanto, si prevede che GKRS causi meno effetti collaterali cognitivi rispetto a WBRT. Il trattamento di più BM senza effetti collaterali cognitivi sta diventando più importante, poiché più pazienti vivono più a lungo grazie alle migliori opzioni di trattamento sistemico. Non ci sono ancora studi randomizzati pubblicati che confrontino direttamente GKRS con WBRT in pazienti con più BM, inclusi test neuropsicologici oggettivi.

CAR-Studio B è uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati cognitivi dopo GKRS o WBRT in pazienti idonei con 11-20 BM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAR-Studio B è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'esito cognitivo dopo GKRS o WBRT in pazienti idonei con 11-20 BM su una risonanza magnetica con gadolinio a tripla dose. La valutazione neuropsicologica verrà eseguita al basale ea 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni di follow-up saranno combinate con scansioni MRI trimestrali.

I pazienti saranno randomizzati a GKRS o WBRT. I gruppi saranno bilanciati al basale (prima della radioterapia), tenendo conto di diversi fattori (stratificazione) che possono influenzare il funzionamento cognitivo nel tempo, come: volume totale del tumore nel cervello, trattamento sistemico, KPS, età, istologia e HVLT al basale -R punteggio di richiamo totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno istologicamente provato
  • 11-20 metastasi cerebrali di nuova diagnosi su una risonanza magnetica potenziata con gadolinio a tripla dose
  • Volume totale massimo del tumore ≤ 30 cm3
  • Lesione ≥ 3 mm dall'apparato ottico
  • Età ≥ 18 anni
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Sopravvivenza prevista > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente conferma istologica di malignità
  • Tumore cerebrale primario
  • Un secondo tumore primario attivo
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • Linfoma
  • Leucemia
  • Malattia meningea
  • Malattia sistemica progressiva e sintomatica senza ulteriori opzioni di trattamento
  • Precedenti radiazioni cerebrali
  • Precedente resezione chirurgica di BM
  • Incidente cardiovascolare (CVA) < 2 anni fa
  • Storia aggiuntiva di un disturbo neurologico o psichiatrico significativo
  • Contra indicazioni alla risonanza magnetica o contrasto al gadolinio
  • Condizione medica sottostante che preclude un adeguato follow-up
  • Partecipazione a uno studio simultaneo in cui sono coinvolti test neuropsicologici e/o valutazioni della qualità della vita relative alla salute
  • Mancanza di conoscenza di base dell'olandese
  • QI inferiore a 85
  • Afasia grave
  • Grado di paralisi 0-3 secondo la scala MRC (Medical Research Council)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiochirurgia stereotassica (SRS)
Radiochirurgia Gamma Knife
Radiazione: Radiochirurgia Gamma Knife
GKRS viene eseguito con un Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. A seconda del volume, verrà prescritta una dose di 18-25 Gy con una copertura del target del 99-100%.
Comparatore attivo: Radioterapia cerebrale intera (WBRT)
Radioterapia dell'intero cervello
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
I pazienti nel gruppo WBRT riceveranno 4 Gy x 5 frazioni (totale di 20 Gy) in una settimana, che è un programma di trattamento comunemente utilizzato secondo le linee guida olandesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il declino cognitivo è definito come un declino significativo (diminuzione di 5 punti rispetto al basale basato sull'indice di cambiamento affidabile (RCI) con correzione per gli effetti della pratica) nel punteggio HVLT-R Total Recall (apprendimento verbale e test di memoria) dopo il trattamento con GKRS o WBRT in pazienti con 11-20 metastasi cerebrali al momento dell'inizio del trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria verbale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
La memoria verbale viene misurata con l'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
La flessibilità cognitiva è misurata con la Controlled Oral Word Association (COWA)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Fluenza di parole
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
La fluidità delle parole è misurata con la Controlled Oral Word Association (COWA)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
La memoria di lavoro viene misurata con la Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
La velocità di elaborazione viene misurata con la Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Destrezza motoria
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
La destrezza motoria viene misurata con il Grooved Pegboard (GP)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) viene utilizzato per misurare la HRQOL.
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Fatica
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
La fatica viene misurata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
La depressione e l'ansia sono misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Basale e 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo GKRS/WBRT
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 12 mesi dopo GKRS/WBRT
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo contatto se in vita. I metodi di Kaplan-Meier vengono utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
12 mesi dopo GKRS/WBRT
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo GKRS/WBRT
Il controllo locale del tumore cerebrale delle lesioni inizialmente trattate è definito come una risposta completa, parziale o stabile, o un aumento del diametro inferiore al 25% al ​​follow-up con RM con mezzo di contrasto e che non richiede resezione. Qualsiasi lesione trattata inizialmente aumentata di oltre il 25% di diametro alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto o resezione richiesta sarà considerata un fallimento locale.
12 mesi dopo GKRS/WBRT
Controllo del tumore a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo GKRS/WBRT
Il controllo del tumore cerebrale a distanza è definito come l'assenza di qualsiasi nuova metastasi cerebrale, distinta dalla/e lesione/i trattata/i iniziale/i, alla risonanza magnetica di follow-up. La comparsa di una o più nuove lesioni nel cervello mediante risonanza magnetica di follow-up con mezzo di contrasto è considerata un fallimento a distanza.
12 mesi dopo GKRS/WBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 842003006
  • NTR5463 (Identificatore di registro: Netherlands Trail Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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