Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen tulos SRS:n tai WBRT:n jälkeen potilailla, joilla on useita aivometastaaseja (CAR-tutkimus B)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Tuleva satunnaistettu tutkimus kognitiivisten tulosten vertaamiseksi stereotaktisen radiokirurgian tai kokoaivojen sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on 11-20 aivometastaasia

Kokoaivojen sädehoito (WBRT) on pitkään ollut pääasiallinen hoitomuoto potilaille, joilla on useita aivometastaaseja (BM). Samaan aikaan Gamma Knife -radiokirurgiaa (GKRS) on käytetty yhä useammin useiden luukudosten hoidossa terveen kudoksen säästämiseksi. Näin ollen GKRS:n odotetaan aiheuttavan vähemmän kognitiivisia sivuvaikutuksia kuin WBRT:n. Useiden luun lihasten hoidosta ilman kognitiivisia sivuvaikutuksia on tulossa entistä tärkeämpää, koska useammat potilaat elävät pidempään parempien systeemisten hoitovaihtoehtojen ansiosta. Vielä ei ole julkaistu satunnaistettuja tutkimuksia, joissa GKRS:ää verrattaisiin suoraan WBRT:hen potilailla, joilla on useita luun muotoja, mukaan lukien objektiiviset neuropsykologiset testit.

CAR-tutkimus B on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kognitiivisia tuloksia GKRS:n tai WBRT:n jälkeen kelvollisilla potilailla, joilla on 11-20 BM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAR-tutkimus B on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kognitiivisia tuloksia GKRS:n tai WBRT:n jälkeen sopivilla potilailla, joilla on 11–20 maila kolminkertaisessa gadoliniumilla tehostetussa MRI-skannauksessa. Neuropsykologinen arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta hoidon jälkeen. Seurantaarvioinnit yhdistetään kolmen kuukauden välein suoritettaviin MRI-skannauksiin.

Potilaat satunnaistetaan joko GKRS- tai WBRT-ryhmiin. Ryhmät tasapainotetaan lähtötasolla (ennen sädehoitoa) ottaen huomioon useat (kerrotus)tekijät, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ajan myötä, kuten: kasvaimen kokonaistilavuus aivoissa, systeeminen hoito, KPS, ikä, histologia ja lähtötason HVLT. -R kokonaispalautuspisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wietske CM Schimmel, MSc.
  • Puhelinnumero: +31 135391333
  • Sähköposti: w.schimmel@etz.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eline Verhaak, MSc.
  • Puhelinnumero: +31 135391333
  • Sähköposti: e.verhaak@etz.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu pahanlaatuinen syöpä
  • 11-20 äskettäin diagnosoitua aivometastaasia kolminkertaisella gadoliinilla tehostetulla MRI-skannauksella
  • Suurin kasvaimen kokonaistilavuus ≤ 30 cm3
  • Leesio ≥ 3 mm optisesta laitteesta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa histologista vahvistusta pahanlaatuisuudesta
  • Primaarinen aivokasvain
  • Toinen aktiivinen primaarinen kasvain
  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Lymfooma
  • Leukemia
  • Aivokalvon sairaus
  • Progressiivinen, oireenmukainen systeeminen sairaus ilman muita hoitovaihtoehtoja
  • Aikaisempi aivosäteily
  • BM:n aiempi leikkausleikkaus
  • Sydäntapaturma (CVA) < 2 vuotta sitten
  • Ylimääräinen merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö historiassa
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai gadolinium-varjoaineeseen
  • Taustalla oleva sairaus, joka estää riittävän seurannan
  • Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa on mukana neuropsykologisia testejä ja/tai terveyteen liittyviä QOL-arviointeja
  • Hollannin kielen perustaidon puute
  • ÄO alle 85
  • Vaikea afasia
  • Halvausaste 0-3 MRC-asteikon mukaan (Medical Research Council)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
Gamma-veitsen radiokirurgia
Säteily: Gamma-veitsen radiokirurgia
GKRS suoritetaan Leksell Gamma Knife® Iconilla, Elekta Instruments, AB. Tilavuudesta riippuen määrätään 18-25 Gy:n annos, joka kattaa 99-100 % tavoitteesta.
Active Comparator: Kokoaivojen säteilyhoito (WBRT)
Koko aivojen säteilyhoito
Säteily: Koko aivojen säteilyhoito
WBRT-ryhmän potilaat saavat 4 Gy x 5 fraktiota (yhteensä 20 Gy) viikossa, mikä on Hollannin ohjeiden mukaan yleisesti käytetty hoitoaikataulu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään HVLT-R:n kokonaispalautuspistemäärän (verbaalinen oppiminen ja muistitesti) merkittäväksi laskuksi (5 pisteen lasku lähtötilanteesta, joka perustuu luotettavaan muutosindeksiin (RCI) ja harjoitusvaikutusten korjaukseen) joko GKRS- tai WBRT-hoidon jälkeen. potilailla, joilla oli 11-20 aivometastaasia hoidon aloitushetkellä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Sanallista muistia mitataan Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Kognitiivinen joustavuus mitataan Controlled Oral Word Associationin (COWA) avulla.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Sanan sujuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Word Fluency mitataan Controlled Oral Word Associationin (COWA) avulla.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Työmuisti mitataan Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span -asteikolla
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Prosessointinopeus mitataan Wechsler Adult Intelligence Scale - numerosymbolilla
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Moottorin näppäryyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Moottorin ketteryyttä mitataan Grooved Pegboardilla (GP)
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Syöpähoidon aivojen toiminnallista arviointia (FACT-Br) käytetään HRQOL:n mittaamiseen.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Väsymys mitataan Multidimensional Fatigue Inventorylla (MFI).
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Masennusta ja ahdistusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 12 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jos elossa. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
12 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Alkuperäisesti käsiteltyjen leesioiden paikallinen aivokasvaimen hallinta määritellään täydelliseksi, osittaiseksi tai stabiiliksi vasteeksi tai alle 25 %:n halkaisijan kasvuksi varjoaineella tehostetussa MRI-seurannassa, joka ei vaadi resektiota. Kaikki alkuvaiheessa käsitellyt leesiot, joiden halkaisija on kasvanut yli 25 % varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa tai vaaditussa resektiossa, katsotaan paikalliseksi epäonnistumiseksi.
12 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Kaukainen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen
Kaukainen aivokasvainkontrolli määritellään uusien aivometastaasien puuttumiseksi, jotka eroavat alkuperäisestä hoidetusta leesiosta (leesioista) seuranta-MRI:ssä. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista aivoissa kontrastitehosteella seuranta-MRI:llä pidetään etäisenä epäonnistumisena.
12 kuukautta GKRS/WBRT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 842003006
  • NTR5463 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trail Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Gamma-veitsen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa