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Kognitives Ergebnis nach SRS oder WBRT bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen (CAR-Studie B)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des kognitiven Ergebnisses nach stereotaktischer Radiochirurgie oder Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit 11-20 Hirnmetastasen

Die Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) ist seit langem die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit multiplen Hirnmetastasen (BM). Inzwischen wird die Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKRS) zunehmend zur Behandlung von multiplem BM eingesetzt, um gesundes Gewebe zu schonen. Daher wird erwartet, dass GKRS weniger kognitive Nebenwirkungen verursacht als WBRT. Die Behandlung von multiplem BM ohne kognitive Nebenwirkungen wird immer wichtiger, da mehr Patienten aufgrund besserer systemischer Behandlungsoptionen länger leben. Es gibt keine veröffentlichten randomisierten Studien, in denen GKRS bei Patienten mit multiplem BM direkt mit WBRT verglichen wurde, einschließlich objektiver neuropsychologischer Tests.

CAR-Studie B ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der kognitiven Ergebnisse nach GKRS oder WBRT bei geeigneten Patienten mit 11-20 BM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAR-Studie B ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der kognitiven Ergebnisse nach GKRS oder WBRT bei in Frage kommenden Patienten mit 11-20 BM bei einem Gadolinium-verstärkten MRT-Scan mit dreifacher Dosis. Eine neuropsychologische Beurteilung wird zu Studienbeginn sowie 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Follow-up-Bewertungen werden mit 3-monatlichen MRT-Scans kombiniert.

Die Patienten werden entweder GKRS oder WBRT randomisiert. Die Gruppen werden zu Studienbeginn (vor der Strahlentherapie) ausbalanciert, wobei mehrere (Stratifizierungs-)Faktoren berücksichtigt werden, die die kognitive Funktion im Laufe der Zeit beeinflussen können, wie z. B.: Gesamttumorvolumen im Gehirn, systemische Behandlung, KPS, Alter, Histologie und Ausgangs-HVLT -R Gesamterinnerungswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener bösartiger Krebs
  • 11-20 neu diagnostizierte Hirnmetastasen bei einem Gadolinium-verstärkten MRT-Scan mit dreifacher Dosis
  • Maximales Gesamttumorvolumen ≤ 30 cm3
  • Läsion ≥ 3 mm vom Sehapparat entfernt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Voraussichtliches Überleben > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige histologische Bestätigung der Malignität
  • Primärer Hirntumor
  • Ein zweiter aktiver Primärtumor
  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Lymphom
  • Leukämie
  • Meningeale Erkrankung
  • Fortschreitende, symptomatische Systemerkrankung ohne weitere Behandlungsoptionen
  • Vorherige Gehirnbestrahlung
  • Vorherige chirurgische Resektion von BM
  • Herz-Kreislauf-Unfall (CVA) vor < 2 Jahren
  • Zusätzliche Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Kontraindikationen für MRT oder Gadolinium-Kontrast
  • Grunderkrankung, die eine angemessene Nachsorge ausschließt
  • Teilnahme an einer begleitenden Studie, an der neuropsychologische Tests und/oder gesundheitsbezogene QOL-Assessments beteiligt sind
  • Fehlende Grundkenntnisse in Niederländisch
  • IQ unter 85
  • Schwere Aphasie
  • Lähmungsgrad 0-3 nach MRC-Skala (Medical Research Council)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Gamma-Knife-Radiochirurgie
Strahlung: Gamma-Knife-Radiochirurgie
GKRS wird mit einem Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB durchgeführt. Je nach Volumen wird eine Dosis von 18-25 Gy mit 99-100% Zielabdeckung verschrieben.
Aktiver Komparator: Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)
Ganzhirn-Strahlentherapie
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Patienten in der WBRT-Gruppe erhalten 4 Gy x 5 Fraktionen (insgesamt 20 Gy) in einer Woche, was ein häufig verwendeter Behandlungsplan gemäß den niederländischen Richtlinien ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Rückgang nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Verschlechterung ist definiert als eine signifikante Abnahme (5 Punkte Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem Reliable Change Index (RCI) mit Korrektur für Übungseffekte) des HVLT-R Total Recall Scores (verbales Lernen und Gedächtnistest) nach der Behandlung mit entweder GKRS oder WBRT bei Patienten mit 11-20 Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Das verbale Gedächtnis wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Kognitive Flexibilität wird mit der Controlled Oral Word Association (COWA) gemessen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Wortflüssigkeit wird mit der Controlled Oral Word Association (COWA) gemessen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Das Arbeitsgedächtnis wird mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – Digit Span gemessen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – Digit Symbol gemessen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Motorische Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Motorische Geschicklichkeit wird mit dem Grooved Pegboard (GP) gemessen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Zur Messung der HRQOL wird das Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) verwendet.
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Depression und Angst werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach GKRS/WBRT
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach GKRS/WBRT
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts, falls noch am Leben. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens werden Kaplan-Meier-Methoden verwendet.
12 Monate nach GKRS/WBRT
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach GKRS/WBRT
Die lokale Hirntumorkontrolle der anfänglich behandelten Läsionen ist definiert als vollständiges, partielles oder stabiles Ansprechen oder weniger als 25 % Zunahme des Durchmessers bei kontrastverstärkter MRT-Nachsorge und ohne Notwendigkeit einer Resektion. Alle initial behandelten Läsionen, die im kontrastverstärkten MRT um mehr als 25 % im Durchmesser vergrößert sind oder eine Resektion erforderlich sind, werden als lokales Versagen betrachtet.
12 Monate nach GKRS/WBRT
Fernkontrolle von Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate nach GKRS/WBRT
Die Fernhirntumorkontrolle ist definiert als das Fehlen jeglicher neuer Hirnmetastasen, die sich von der/den anfänglich behandelten Läsion(en) im Follow-up-MRT unterscheiden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen im Gehirn durch kontrastverstärktes Follow-up-MRT wird als Fernversagen angesehen.
12 Monate nach GKRS/WBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842003006
  • NTR5463 (Registrierungskennung: Netherlands Trail Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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