Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcji poznawczych po SRS lub WBRT u pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu (badanie CAR B)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki funkcji poznawczych po radiochirurgii stereotaktycznej lub radioterapii całego mózgu u pacjentów z 11-20 przerzutami do mózgu

Radioterapia całego mózgu (WBRT) od dawna jest podstawą leczenia pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu (BM). Tymczasem radiochirurgia Gamma Knife (GKRS) jest coraz częściej stosowana w leczeniu wielu BM w celu oszczędzenia zdrowej tkanki. W związku z tym oczekuje się, że GKRS spowoduje mniej poznawczych skutków ubocznych niż WBRT. Leczenie wielu BM bez kognitywnych skutków ubocznych staje się coraz ważniejsze, ponieważ coraz więcej pacjentów żyje dłużej dzięki lepszym możliwościom leczenia systemowego. Nie ma jeszcze opublikowanych badań z randomizacją bezpośrednio porównujących GKRS z WBRT u pacjentów z mnogimi BM, w tym obiektywne testy neuropsychologiczne.

CAR-Study B to prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki poznawcze po GKRS lub WBRT u kwalifikujących się pacjentów z 11-20 BM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAR-Study B jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym wyniki poznawcze po GKRS lub WBRT u kwalifikujących się pacjentów z 11-20 BM w badaniu MRI wzmocnionym potrójną dawką gadolinu. Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz po 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach po leczeniu. Oceny kontrolne będą połączone z co 3-miesięcznymi skanami MRI.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy GKRS lub WBRT. Grupy zostaną zrównoważone na początku badania (przed radioterapią), biorąc pod uwagę kilka czynników (stratyfikacyjnych), które mogą wpływać na funkcje poznawcze w czasie, takich jak: całkowita objętość guza w mózgu, leczenie systemowe, KPS, wiek, histologia i wyjściowa HVLT -R całkowity wynik przywołania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak złośliwy
  • 11-20 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu w badaniu MRI wzmocnionym potrójną dawką gadolinu
  • Maksymalna całkowita objętość guza ≤ 30 cm3
  • Zmiana ≥ 3 mm od aparatu wzrokowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Przewidywane przeżycie > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego histologicznego potwierdzenia złośliwości
  • Pierwotny guz mózgu
  • Drugi aktywny guz pierwotny
  • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
  • chłoniak
  • Białaczka
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Postępująca, objawowa choroba ogólnoustrojowa bez dalszych możliwości leczenia
  • Wcześniejsze promieniowanie mózgu
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja BM
  • Incydent sercowo-naczyniowy (CVA) < 2 lata temu
  • Dodatkowa historia istotnego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub kontrastu gadolinowego
  • Podstawowy stan zdrowia wykluczający odpowiednią obserwację
  • Udział w równoległym badaniu, w którym zaangażowane są testy neuropsychologiczne i/lub oceny jakości życia związane ze zdrowiem
  • Brak podstawowej znajomości języka niderlandzkiego
  • IQ poniżej 85
  • Ciężka afazja
  • Paraliż stopnia 0-3 według skali MRC (Medical Research Council)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Radiochirurgia Gamma Knife
Promieniowanie: Radiochirurgia Gamma Knife
GKRS przeprowadza się za pomocą Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. W zależności od objętości zostanie przepisana dawka 18-25 Gy z 99-100% pokryciem docelowym.
Aktywny komparator: Radioterapia całego mózgu (WBRT)
Radioterapia całego mózgu
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Pacjenci w grupie WBRT otrzymają 4 Gy x 5 frakcji (łącznie 20 Gy) w ciągu jednego tygodnia, co jest powszechnie stosowanym schematem leczenia zgodnie z holenderskimi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji poznawczych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spadek funkcji poznawczych definiuje się jako znaczny spadek (spadek o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej na podstawie Reliable Change Index (RCI) z poprawką na efekty praktyki) wyniku HVLT-R Total Recall (test werbalnego uczenia się i pamięci) po leczeniu GKRS lub WBRT u pacjentów z 11-20 przerzutami do mózgu w chwili rozpoczęcia leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Pamięć werbalna jest mierzona za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Elastyczność poznawcza jest mierzona za pomocą Controlled Oral Word Association (COWA)
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Płynność słowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Płynność słów jest mierzona za pomocą Controlled Oral Word Association (COWA)
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Pamięć robocza jest mierzona za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - Rozpiętość Cyfr
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Szybkość przetwarzania jest mierzona za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - symbol cyfry
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Zręczność motoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Zręczność motoryczna jest mierzona za pomocą Grooved Pegboard (GP)
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br) służy do pomiaru HRQOL.
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Zmęczenie mierzy się za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Depresja i lęk są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy po GKRS/WBRT
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po GKRS/WBRT
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, jeśli żyje. Metody Kaplana-Meiera służą do oszacowania przeżycia całkowitego.
12 miesięcy po GKRS/WBRT
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po GKRS/WBRT
Miejscową kontrolę guza mózgu początkowo leczonych zmian definiuje się jako całkowitą, częściową lub stabilną odpowiedź lub mniejszy niż 25% wzrost średnicy w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i niewymagający resekcji. Wszelkie początkowo leczone zmiany, których średnica wzrosła o ponad 25% w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym lub wymagana resekcja, zostaną uznane za miejscowe niepowodzenie.
12 miesięcy po GKRS/WBRT
Odległa kontrola guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po GKRS/WBRT
Odległą kontrolę guza mózgu definiuje się jako brak jakichkolwiek nowych przerzutów do mózgu, różniących się od pierwotnie leczonych zmian, w kontrolnym MRI. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w mózgu w kontrolnym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym jest uważane za niepowodzenie odległe.
12 miesięcy po GKRS/WBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842003006
  • NTR5463 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trail Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj