Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní výsledek po SRS nebo WBRT u pacientů s mnohočetnými metastázami v mozku (CAR-studie B)

11. září 2023 aktualizováno: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání kognitivních výsledků po stereotaktické radiochirurgii nebo radiační terapii celého mozku u pacientů s 11-20 metastázami v mozku

Celomozková radiační terapie (WBRT) je již dlouho hlavní léčbou pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami (BM). Mezitím se radiochirurgie gama nožem (GKRS) stále více využívá při léčbě více BM, aby se ušetřila zdravá tkáň. Proto se očekává, že GKRS způsobí méně kognitivních vedlejších účinků než WBRT. Léčba více BM bez kognitivních vedlejších účinků nabývá na důležitosti, protože více pacientů žije déle díky lepším možnostem systémové léčby. Dosud nejsou publikovány žádné randomizované studie přímo srovnávající GKRS s WBRT u pacientů s mnohočetnou BM, včetně objektivního neuropsychologického testování.

CAR-Study B je prospektivní randomizovaná studie srovnávající kognitivní výsledky po GKRS nebo WBRT u vhodných pacientů s 11–20 BM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAR-Study B je prospektivní randomizovaná studie srovnávající kognitivní výsledky po GKRS nebo WBRT u vhodných pacientů s 11–20 BM na MRI skenu s trojitým gadoliniem. Neuropsychologické vyšetření bude provedeno na začátku léčby a za 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po léčbě. Následná hodnocení budou kombinována s 3měsíčními MRI skeny.

Pacienti budou randomizováni do GKRS nebo WBRT. Skupiny budou vyváženy na začátku (před radioterapií), přičemž se vezme v úvahu několik (stratifikačních) faktorů, které mohou ovlivnit kognitivní funkce v průběhu času, jako je: celkový objem nádoru v mozku, systémová léčba, KPS, věk, histologie a výchozí HVLT -R celkové skóre odvolání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wietske CM Schimmel, MSc.
  • Telefonní číslo: +31 135391333
  • E-mail: w.schimmel@etz.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eline Verhaak, MSc.
  • Telefonní číslo: +31 135391333
  • E-mail: e.verhaak@etz.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná zhoubná rakovina
  • 11-20 nově diagnostikovaných mozkových metastáz na MRI skenování s trojnásobnou dávkou gadolinia
  • Maximální celkový objem nádoru ≤ 30 cm3
  • Léze ≥ 3 mm od optického aparátu
  • Věk ≥ 18 let
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Předpokládané přežití > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí histologické potvrzení malignity
  • Primární nádor na mozku
  • Druhý aktivní primární nádor
  • malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Lymfom
  • Leukémie
  • Meningeální onemocnění
  • Progresivní, symptomatické systémové onemocnění bez dalších možností léčby
  • Předchozí ozáření mozku
  • Předchozí chirurgická resekce BM
  • Kardiovaskulární příhoda (CMP) < 2 roky zpět
  • Další anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Kontraindikace k MRI nebo kontrastu gadolinia
  • Základní zdravotní stav vylučující adekvátní sledování
  • Účast na souběžné studii, do které je zapojeno neuropsychologické testování a/nebo hodnocení kvality života související se zdravím
  • Nedostatek základních znalostí holandštiny
  • IQ pod 85
  • Těžká afázie
  • Stupeň ochrnutí 0-3 podle stupnice MRC (Medical Research Council)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Radiochirurgie gama nožem
Záření: Radiochirurgie gama nožem
GKRS se provádí pomocí Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. V závislosti na objemu bude předepsána dávka 18-25 Gy s 99-100% pokrytím cíle.
Aktivní komparátor: Radiační terapie celého mozku (WBRT)
Radiační terapie celého mozku
Záření: Radiační terapie celého mozku
Pacienti ve skupině WBRT dostanou 4 Gy x 5 frakcí (celkem 20 Gy) za jeden týden, což je běžně používané schéma léčby podle holandských doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní pokles po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pokles kognitivních funkcí je definován jako významný pokles (pokles o 5 bodů oproti výchozí hodnotě na základě indexu Reliable Change Index (RCI) s korekcí na praktické účinky) ve skóre HVLT-R Total Recall (verbální test učení a paměti) po léčbě buď GKRS nebo WBRT u pacientů s 11-20 mozkovými metastázami v době zahájení léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální paměť
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Verbální paměť se měří pomocí Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Kognitivní flexibilita se měří pomocí Controlled Oral Word Association (COWA)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Plynulost slov
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Plynulost slov se měří pomocí asociace COWA (Controlled Oral Word Association)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Pracovní paměť se měří pomocí Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Rychlost zpracování se měří pomocí Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Motorická obratnost
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Motorická obratnost se měří pomocí drážkovaného pegboardu (GP)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
K měření HRQOL se používá Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Únava
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Únava se měří pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Deprese a úzkost se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po GKRS/WBRT
Střední celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po GKRS/WBRT
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního kontaktu, pokud je naživu. K odhadu celkového přežití se používají Kaplan-Meierovy metody.
12 měsíců po GKRS/WBRT
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 12 měsíců po GKRS/WBRT
Lokální kontrola nádoru mozku u počátečních léčených lézí je definována jako úplná, částečná nebo stabilní odpověď nebo méně než 25% zvětšení průměru při sledování MRI s kontrastem a nevyžadující resekci. Jakékoli počáteční léčené léze zvětšené o více než 25 % v průměru na MRI s kontrastem nebo požadované resekci budou považovány za lokální selhání.
12 měsíců po GKRS/WBRT
Vzdálená kontrola nádoru
Časové okno: 12 měsíců po GKRS/WBRT
Vzdálená kontrola mozkového nádoru je definována jako nepřítomnost jakýchkoli nových mozkových metastáz, odlišných od původní léčené léze (lézí), při následné MRI. Objevení se jedné nebo více nových lézí v mozku při sledování MRI s kontrastem se považuje za vzdálené selhání.
12 měsíců po GKRS/WBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 842003006
  • NTR5463 (Identifikátor registru: Netherlands Trail Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit