Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitivt utfall etter SRS eller WBRT hos pasienter med flere hjernemetastaser (CAR-studie B)

11. september 2023 oppdatert av: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

En prospektiv randomisert studie for å sammenligne kognitivt resultat etter stereootaktisk radiokirurgi eller strålebehandling av hele hjernen hos pasienter med 11-20 hjernemetastaser

Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) har lenge vært bærebjelken i behandlingen for pasienter med multiple hjernemetastaser (BM). I mellomtiden har Gamma Knife radiosurgery (GKRS) i økende grad blitt brukt i behandlingen av flere BM for å skåne sunt vev. Derfor forventes GKRS å forårsake færre kognitive bivirkninger enn WBRT. Behandling av flere BM uten kognitive bivirkninger blir viktigere, ettersom flere pasienter lever lenger på grunn av bedre systemiske behandlingstilbud. Det er ennå ingen publiserte randomiserte studier som direkte sammenligner GKRS med WBRT hos pasienter med flere BM, inkludert objektiv nevropsykologisk testing.

CAR-Studie B er en prospektiv randomisert studie som sammenligner kognitivt utfall etter GKRS eller WBRT hos kvalifiserte pasienter med 11-20 BM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAR-Study B er en prospektiv randomisert studie som sammenligner kognitivt utfall etter GKRS eller WBRT hos kvalifiserte pasienter med 11-20 BM på en trippeldose gadoliniumforsterket MR-skanning. Nevropsykologisk vurdering vil bli utført ved baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter behandling. Oppfølgingsvurderinger vil bli kombinert med 3-måneders MR-undersøkelser.

Pasienter vil bli randomisert til enten GKRS eller WBRT. Grupper vil bli balansert ved baseline (før strålebehandling), og tar hensyn til flere (stratifiserings)faktorer som kan påvirke kognitiv funksjon over tid, slik som: totalt tumorvolum i hjernen, systemisk behandling, KPS, alder, histologi og baseline HVLT -R total tilbakekallingsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist ondartet kreft
  • 11-20 nydiagnostiserte hjernemetastaser på en trippeldose gadoliniumforsterket MR-skanning
  • Maksimalt totalt tumorvolum ≤ 30 cm3
  • Lesjon ≥ 3 mm fra det optiske apparatet
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Forventet overlevelse > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere histologisk bekreftelse på malignitet
  • Primær hjernesvulst
  • En andre aktiv primærtumor
  • Småcellet lungekreft (SCLC)
  • Lymfom
  • Leukemi
  • Meningeal sykdom
  • Progressiv, symptomatisk systemisk sykdom uten ytterligere behandlingsmuligheter
  • Tidligere hjernestråling
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av BM
  • Kardiovaskulær ulykke (CVA) < 2 år siden
  • Ytterligere historie med en betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikasjoner for MR eller gadolinium kontrast
  • Underliggende medisinsk tilstand utelukker tilstrekkelig oppfølging
  • Deltakelse i en samtidig studie der nevropsykologisk testing og/eller helserelaterte QOL-vurderinger er involvert
  • Mangel på grunnleggende ferdigheter i nederlandsk
  • IQ under 85
  • Alvorlig afasi
  • Lammelse grad 0-3 i henhold til MRC skala (Medical Research Council)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Gamma Knife radiokirurgi
Stråling: Gamma Knife radiokirurgi
GKRS utføres med et Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Avhengig av volumet vil en dose på 18-25 Gy bli foreskrevet med 99-100 % dekning av målet.
Aktiv komparator: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
Stråleterapi for hele hjernen
Stråling: Stråleterapi for hele hjernen
Pasienter i WBRT-gruppen vil motta 4 Gy x 5 fraksjoner (totalt 20 Gy) i løpet av en uke, som er en vanlig brukt behandlingsplan i henhold til nederlandske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv nedgang er definert som en signifikant nedgang (5 poeng nedgang fra baseline basert på Reliable Change Index (RCI) med korreksjon for praksiseffekter) i HVLT-R Total Recall score (verbal læring og hukommelsestest) etter behandling med enten GKRS eller WBRT hos pasienter med 11-20 hjernemetastaser ved behandlingsstart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Verbal hukommelse måles med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Kognitiv fleksibilitet måles med Controlled Oral Word Association (COWA)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Ordflytende
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Ordflytende måles med Controlled Oral Word Association (COWA)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Arbeidsminnet måles med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Behandlingshastigheten måles med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Motorisk behendighet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Motorisk fingerferdighet måles med Grooved Pegboard (GP)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) brukes til å måle HRQOL.
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Fatigue måles med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Depresjon og angst
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Depresjon og angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter GKRS/WBRT
Median total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter GKRS/WBRT
Total overlevelse er definert som tiden i måneder fra behandlingsstart til dødsdato eller siste kontakt hvis i live. Kaplan-Meier-metoder brukes til å estimere total overlevelse.
12 måneder etter GKRS/WBRT
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter GKRS/WBRT
Lokal hjernesvulstkontroll av de initialt behandlede lesjonene er definert som en fullstendig, delvis eller stabil respons, eller mindre enn 25 % økning i diameter ved kontrastforsterket MR-oppfølging og som ikke krever reseksjon. Eventuelle initialbehandlede lesjoner økt med mer enn 25 % i diameter ved kontrastforsterket MR eller nødvendig reseksjon vil bli ansett som en lokal svikt.
12 måneder etter GKRS/WBRT
Fjern svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter GKRS/WBRT
Fjernkontroll av hjernesvulst er definert som fravær av nye hjernemetastaser, forskjellig fra den/de første behandlede lesjonen(e), ved oppfølgings-MR. Fremkomsten av en eller flere nye lesjoner i hjernen ved kontrastforsterket oppfølgings-MR regnes som fjernsvikt.
12 måneder etter GKRS/WBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 842003006
  • NTR5463 (Registeridentifikator: Netherlands Trail Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Gamma Knife radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere