Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные результаты после SRS или WBRT у пациентов с множественными метастазами в головной мозг (CAR-исследование B)

11 сентября 2023 г. обновлено: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Проспективное рандомизированное исследование для сравнения когнитивных результатов после стереотаксической радиохирургии или лучевой терапии всего мозга у пациентов с 11-20 метастазами в головной мозг

Лучевая терапия всего мозга (WBRT) долгое время была основой лечения пациентов с множественными метастазами в головной мозг (BM). Между тем, радиохирургия «Гамма-нож» (GKRS) все чаще используется для лечения множественных BM, чтобы сохранить здоровые ткани. Следовательно, ожидается, что GKRS вызовет меньше когнитивных побочных эффектов, чем WBRT. Лечение множественных БМ без когнитивных побочных эффектов становится все более важным, поскольку все больше пациентов живут дольше благодаря лучшим вариантам системного лечения. Пока еще нет опубликованных рандомизированных исследований, непосредственно сравнивающих GKRS с WBRT у пациентов с множественными BM, включая объективное нейропсихологическое тестирование.

CAR-Study B — это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее когнитивные результаты после GKRS или WBRT у подходящих пациентов с массой тела 11–20.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAR-Study B — это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее когнитивные результаты после GKRS или WBRT у подходящих пациентов с 11-20 BM на МРТ-сканировании с тройной дозой гадолиния. Нейропсихологическая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после лечения. Последующие оценки будут сочетаться с МРТ-сканированием каждые 3 месяца.

Пациенты будут рандомизированы либо на GKRS, либо на WBRT. Группы будут сбалансированы на исходном уровне (до лучевой терапии) с учетом нескольких (стратификационных) факторов, которые могут влиять на когнитивные функции с течением времени, таких как: общий объем опухоли в головном мозге, системное лечение, KPS, возраст, гистология и исходный уровень HVLT. -R общая оценка отзыва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wietske CM Schimmel, MSc.
  • Номер телефона: +31 135391333
  • Электронная почта: w.schimmel@etz.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eline Verhaak, MSc.
  • Номер телефона: +31 135391333
  • Электронная почта: e.verhaak@etz.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный злокачественный рак
  • 11-20 недавно диагностированных метастазов в головной мозг на МРТ с тройной дозой гадолиния
  • Максимальный общий объем опухоли ≤ 30 см3
  • Поражение ≥ 3 мм от оптического аппарата
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Нет предварительного гистологического подтверждения злокачественности
  • Первичная опухоль головного мозга
  • Вторая активная первичная опухоль
  • Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
  • лимфома
  • Лейкемия
  • Менингеальная болезнь
  • Прогрессирующее симптоматическое системное заболевание без дополнительных вариантов лечения
  • Предшествующее облучение головного мозга
  • Предшествующая хирургическая резекция БМ
  • Сердечно-сосудистый инцидент (CVA) < 2 лет назад
  • Дополнительная история значительного неврологического или психического расстройства
  • Противопоказания к МРТ или контрастированию гадолинием
  • Сопутствующее заболевание, препятствующее адекватному последующему наблюдению
  • Участие в параллельном исследовании, в котором участвуют нейропсихологическое тестирование и/или оценка качества жизни, связанного со здоровьем
  • Отсутствие базовых знаний голландского языка
  • IQ ниже 85
  • Тяжелая афазия
  • Паралич 0-3 степени по шкале MRC (Medical Research Council)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стереотаксическая радиохирургия (СРС)
Гамма-нож радиохирургия
Радиация: Гамма-нож радиохирургия
ГКРС выполняется с помощью Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. В зависимости от объема назначают дозу 18-25 Гр с охватом мишени 99-100%.
Активный компаратор: Лучевая терапия всего мозга (WBRT)
Лучевая терапия всего мозга
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
Пациенты в группе WBRT будут получать 4 Гр x 5 фракций (всего 20 Гр) в течение одной недели, что является широко используемым графиком лечения в соответствии с голландскими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное снижение в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение когнитивных функций определяется как значительное снижение (снижение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем на основе индекса надежных изменений (RCI) с поправкой на влияние практики) в балле HVLT-R Total Recall (тест на вербальное обучение и память) после лечения GKRS или WBRT. у пациентов с 11-20 метастазами в головной мозг на момент начала лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная память
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Вербальная память измеряется с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Когнитивная гибкость измеряется Ассоциацией контролируемого устного слова (COWA).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Свободное владение словами
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Беглость слов измеряется с помощью Ассоциации контролируемой устной речи (COWA).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Рабочая память измеряется с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера - Digit Span.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Скорость обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Скорость обработки измеряется с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера - цифровой символ.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Двигательная ловкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Моторная ловкость измеряется с помощью желобчатой ​​доски (GP).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br) используется для измерения качества жизни HRQOL.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Усталость измеряется с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Депрессия и тревога измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после GKRS/WBRT
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев после GKRS/WBRT
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от начала лечения до даты смерти или последнего контакта, если он жив. Методы Каплана-Мейера используются для оценки общей выживаемости.
12 месяцев после GKRS/WBRT
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после GKRS/WBRT
Местный контроль опухоли головного мозга над исходно обработанными поражениями определяется как полный, частичный или стабильный ответ или увеличение диаметра менее чем на 25% при последующем МРТ с контрастным усилением и не требующее резекции. Любые первично обработанные очаги, увеличенные более чем на 25% в диаметре на МРТ с контрастным усилением или требующие резекции, будут считаться локальной неудачей.
12 месяцев после GKRS/WBRT
Дистанционный контроль опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после GKRS/WBRT
Дистанционный контроль над опухолью головного мозга определяется как отсутствие каких-либо новых метастазов в головной мозг, отличных от исходного(ых) обработанного(ых) очага(ов), на контрольной МРТ. Появление одного или нескольких новых очагов в головном мозге на контрольной МРТ с контрастным усилением считается отдаленной неудачей.
12 месяцев после GKRS/WBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Следователи

  • Главный следователь: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 842003006
  • NTR5463 (Идентификатор реестра: Netherlands Trail Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гамма-нож радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться