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Resultado cognitivo após SRS ou WBRT em pacientes com múltiplas metástases cerebrais (CAR-Study B)

8 de junho de 2026 atualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Um estudo prospectivo randomizado para comparar o resultado cognitivo após radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia cerebral total em pacientes com 11-20 metástases cerebrais

A terapia de radiação cerebral total (WBRT) tem sido o esteio do tratamento para pacientes com múltiplas metástases cerebrais (BM). Enquanto isso, a radiocirurgia com Gamma Knife (GKRS) tem sido cada vez mais empregada no tratamento de múltiplas MOs para poupar tecido saudável. Portanto, espera-se que o GKRS cause menos efeitos colaterais cognitivos do que o WBRT. O tratamento de múltiplos MB sem efeitos colaterais cognitivos está se tornando mais importante, pois mais pacientes vivem mais devido a melhores opções de tratamento sistêmico. Ainda não há estudos randomizados publicados comparando diretamente GKRS com WBRT em pacientes com MB múltipla, incluindo testes neuropsicológicos objetivos.

O CAR-Study B é um estudo prospectivo randomizado que compara o resultado cognitivo após GKRS ou WBRT em pacientes elegíveis com 11-20 BM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CAR-Study B é um estudo prospectivo randomizado que compara o resultado cognitivo após GKRS ou WBRT em pacientes elegíveis com 11-20 BM em uma ressonância magnética de dose tripla com gadolínio. A avaliação neuropsicológica será realizada no início do estudo e aos 3, 6, 9, 12 e 15 meses após o tratamento. As avaliações de acompanhamento serão combinadas com exames de ressonância magnética trimestrais.

Os pacientes serão randomizados para GKRS ou WBRT. Os grupos serão equilibrados no início (antes da radioterapia), levando em consideração vários fatores (estratificação) que podem influenciar o funcionamento cognitivo ao longo do tempo, como: volume total do tumor no cérebro, tratamento sistêmico, KPS, idade, histologia e HVLT inicial -R pontuação de recordação total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer maligno comprovado histologicamente
  • 11-20 metástases cerebrais recém-diagnosticadas em ressonância magnética com dose tripla de gadolínio
  • Volume total máximo do tumor ≤ 30 cm3
  • Lesão ≥ 3 mm do aparelho óptico
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Sobrevida prevista > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Sem confirmação histológica prévia de malignidade
  • Tumor cerebral primário
  • Um segundo tumor primário ativo
  • Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
  • Linfoma
  • Leucemia
  • doença meníngea
  • Doença sistêmica progressiva e sintomática sem outras opções de tratamento
  • Radiação cerebral prévia
  • Ressecção cirúrgica prévia de MO
  • Acidente cardiovascular (AVC) < 2 anos atrás
  • História adicional de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo
  • Contra-indicações para ressonância magnética ou contraste de gadolínio
  • Condição médica subjacente que impede o acompanhamento adequado
  • Participação em um estudo simultâneo no qual estão envolvidos testes neuropsicológicos e/ou avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde
  • Falta de proficiência básica em holandês
  • QI abaixo de 85
  • Afasia grave
  • Paralisia grau 0-3 de acordo com a escala MRC (Medical Research Council)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Radiocirurgia Gamma Knife
Radiação: Radiocirurgia Gamma Knife
O GKRS é realizado com um Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Dependendo do volume, uma dose de 18-25 Gy será prescrita com 99-100% de cobertura do alvo.
Comparador Ativo: Terapia de radiação cerebral total (WBRT)
Terapia de radiação cerebral total
Radiação: Terapia de radiação cerebral total
Os pacientes do grupo WBRT receberão frações de 4 Gy x 5 (total de 20 Gy) em uma semana, que é um esquema de tratamento comumente utilizado de acordo com as diretrizes holandesas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio cognitivo aos 3 meses
Prazo: 3 meses
O declínio cognitivo é definido como um declínio significativo (diminuição de 5 pontos a partir da linha de base com base no Índice de Mudança Confiável (RCI) com correção para efeitos práticos) na pontuação total do HVLT-R (teste de aprendizado e memória verbal) após o tratamento com GKRS ou WBRT em pacientes com 11-20 metástases cerebrais no momento do início do tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória verbal
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
A memória verbal é medida com o Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Flexibilidade cognitiva
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
A flexibilidade cognitiva é medida com o Controlled Oral Word Association (COWA)
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Fluência de palavras
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
A Fluência de Palavras é medida com a Associação de Palavras Orais Controladas (COWA)
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
A memória de trabalho é medida com a Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
A velocidade de processamento é medida com a Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Destreza motora
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
A destreza do motor é medida com o Grooved Pegboard (GP)
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
O Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) é utilizado para medir a QVRS.
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Fadiga
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
A fadiga é medida com o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
A depressão e a ansiedade são medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 15 meses após GKRS/WBRT
Sobrevivência geral mediana
Prazo: 12 meses após GKRS/WBRT
A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde o início do tratamento até a data da morte ou último contato se vivo. Os métodos de Kaplan-Meier são usados ​​para estimar a sobrevida global.
12 meses após GKRS/WBRT
Controle local do tumor
Prazo: 12 meses após GKRS/WBRT
O controle local do tumor cerebral das lesões iniciais tratadas é definido como uma resposta completa, parcial ou estável, ou menos de 25% de aumento no diâmetro no seguimento de ressonância magnética com contraste e não requerendo ressecção. Quaisquer lesões iniciais tratadas com diâmetro superior a 25% na RM com contraste ou ressecção necessária serão consideradas uma falha local.
12 meses após GKRS/WBRT
Controle distante do tumor
Prazo: 12 meses após GKRS/WBRT
O controle distante do tumor cerebral é definido como a ausência de quaisquer novas metástases cerebrais, distintas da(s) lesão(ões) tratada(s) inicial(is), na ressonância magnética de acompanhamento. O aparecimento de uma ou mais novas lesões no cérebro por ressonância magnética de acompanhamento com contraste é considerado falha à distância.
12 meses após GKRS/WBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 842003006
  • NTR5463 (Identificador de registro: Netherlands Trail Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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