Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt resultat efter SRS eller WBRT hos patienter med multiple hjernemetastaser (CAR-studie B)

8. juni 2026 opdateret af: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

En prospektiv randomiseret undersøgelse til sammenligning af kognitivt resultat efter stereootaktisk radiokirurgi eller strålebehandling af hele hjernen hos patienter med 11-20 hjernemetastaser

Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) har længe været grundpillen i behandlingen af ​​patienter med multiple hjernemetastaser (BM). I mellemtiden er Gamma Knife radiosurgery (GKRS) i stigende grad blevet anvendt i behandlingen af ​​flere BM for at skåne sundt væv. Derfor forventes GKRS at forårsage færre kognitive bivirkninger end WBRT. Behandling af flere BM uden kognitive bivirkninger bliver vigtigere, da flere patienter lever længere på grund af bedre systemiske behandlingsmuligheder. Der er endnu ingen publicerede randomiserede forsøg, der direkte sammenligner GKRS med WBRT hos patienter med flere BM, inklusive objektiv neuropsykologisk testning.

CAR-Studie B er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner kognitivt resultat efter GKRS eller WBRT hos kvalificerede patienter med 11-20 BM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR-Studie B er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner kognitivt resultat efter GKRS eller WBRT hos kvalificerede patienter med 11-20 BM på en tredobbelt dosis gadolinium-forstærket MR-scanning. Neuropsykologisk vurdering vil blive udført ved baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter behandlingen. Opfølgende vurderinger vil blive kombineret med 3-måneders MR-scanninger.

Patienter vil blive randomiseret til enten GKRS eller WBRT. Grupper vil blive afbalanceret ved baseline (før strålebehandling), idet der tages højde for adskillige (stratifikations)faktorer, der kan påvirke kognitiv funktion over tid, såsom: total tumorvolumen i hjernen, systemisk behandling, KPS, alder, histologi og baseline HVLT -R samlet tilbagekaldelsesscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret malign cancer
  • 11-20 nydiagnosticerede hjernemetastaser på en tredobbelt dosis gadolinium-forstærket MR-scanning
  • Maksimal total tumorvolumen ≤ 30 cm3
  • Læsion ≥ 3 mm fra det optiske apparat
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Forventet overlevelse > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere histologisk bekræftelse af malignitet
  • Primær hjernetumor
  • En anden aktiv primær tumor
  • Småcellet lungekræft (SCLC)
  • Lymfom
  • Leukæmi
  • Meningeal sygdom
  • Progressiv, symptomatisk systemisk sygdom uden yderligere behandlingsmuligheder
  • Tidligere hjernestråling
  • Forudgående kirurgisk resektion af BM
  • Kardiovaskulær ulykke (CVA) < 2 år siden
  • Yderligere historie om en betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikationer til MR eller gadolinium kontrast
  • Underliggende medicinsk tilstand udelukker tilstrækkelig opfølgning
  • Deltagelse i en samtidig undersøgelse, hvor neuropsykologiske tests og/eller sundhedsrelaterede kvalitetsvurderinger er involveret
  • Manglende grundlæggende færdigheder i hollandsk
  • IQ under 85
  • Svær afasi
  • Lammelse grad 0-3 efter MRC skala (Medical Research Council)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Gamma Knife radiokirurgi
Stråling: Gamma Knife radiokirurgi
GKRS udføres med et Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Afhængigt af volumen vil en dosis på 18-25 Gy blive ordineret med 99-100% dækning af målet.
Aktiv komparator: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
Stråleterapi for hele hjernen
Stråling: Stråleterapi for hele hjernen
Patienter i WBRT-gruppen vil modtage 4 Gy x 5 fraktioner (i alt 20 Gy) på en uge, hvilket er en almindeligt anvendt behandlingsplan i henhold til hollandske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv tilbagegang er defineret som et signifikant fald (5 point fald fra baseline baseret på Reliable Change Index (RCI) med korrektion for praksiseffekter) i HVLT-R Total Recall score (verbal indlæring og hukommelsestest) efter behandling med enten GKRS eller WBRT hos patienter med 11-20 hjernemetastaser på tidspunktet for behandlingsstart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Verbal hukommelse måles med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Kognitiv fleksibilitet måles med Controlled Oral Word Association (COWA)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Ord flydende
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Ordflydende måles med Controlled Oral Word Association (COWA)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Arbejdshukommelsen måles med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Behandlingshastigheden måles med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Motorisk dygtighed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Motorisk fingerfærdighed måles med Grooved Pegboard (GP)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) bruges til at måle HRQOL.
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Træthed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Træthed måles med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Depression og angst
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Depression og angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter GKRS/WBRT
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter GKRS/WBRT
Samlet overlevelse er defineret som tiden i måneder fra behandlingens start til dødsdatoen eller sidste kontakt, hvis den er i live. Kaplan-Meier metoder bruges til at estimere den samlede overlevelse.
12 måneder efter GKRS/WBRT
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter GKRS/WBRT
Lokal hjernetumorkontrol af de initialt behandlede læsioner er defineret som et fuldstændigt, delvist eller stabilt respons eller mindre end en 25 % øgning i diameter ved kontrastforstærket MRI-opfølgning og som ikke kræver resektion. Alle indledende behandlede læsioner øget med mere end 25 % i diameter ved kontrastforstærket MR eller påkrævet resektion vil blive betragtet som en lokal svigt.
12 måneder efter GKRS/WBRT
Fjern tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter GKRS/WBRT
Fjern hjernetumorkontrol er defineret som fraværet af nye hjernemetastaser, adskilt fra den eller de indledende behandlede læsioner, på opfølgende MRI. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner i hjernen ved kontrastforstærket opfølgnings-MR betragtes som fjernsvigt.
12 måneder efter GKRS/WBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Anslået)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842003006
  • NTR5463 (Registry Identifier: Netherlands Trail Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner