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Résultat cognitif après SRS ou WBRT chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales (CAR-Study B)

8 juin 2026 mis à jour par: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Une étude prospective randomisée pour comparer les résultats cognitifs après une radiochirurgie stéréotaxique ou une radiothérapie du cerveau entier chez des patients présentant 11 à 20 métastases cérébrales

La radiothérapie du cerveau entier (WBRT) a longtemps été le pilier du traitement des patients atteints de métastases cérébrales multiples (BM). Pendant ce temps, la radiochirurgie Gamma Knife (GKRS) a été de plus en plus utilisée dans la gestion de plusieurs BM pour épargner les tissus sains. Par conséquent, le GKRS devrait entraîner moins d'effets secondaires cognitifs que le WBRT. Le traitement de plusieurs BM sans effets secondaires cognitifs devient de plus en plus important, car de plus en plus de patients vivent plus longtemps grâce à de meilleures options de traitement systémique. Il n'y a pas encore d'essais randomisés publiés comparant directement la GKRS à la WBRT chez les patients atteints de BM multiples, y compris les tests neuropsychologiques objectifs.

CAR-Study B est un essai prospectif randomisé comparant les résultats cognitifs après GKRS ou WBRT chez des patients éligibles avec 11-20 BM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAR-Study B est un essai prospectif randomisé comparant les résultats cognitifs après GKRS ou WBRT chez des patients éligibles avec 11-20 BM sur une IRM à triple dose de gadolinium. Une évaluation neuropsychologique sera effectuée au départ et à 3, 6, 9, 12 et 15 mois après le traitement. Des évaluations de suivi seront combinées avec des IRM tous les 3 mois.

Les patients seront randomisés pour recevoir GKRS ou WBRT. Les groupes seront équilibrés au départ (avant la radiothérapie), en tenant compte de plusieurs facteurs (de stratification) qui peuvent influencer le fonctionnement cognitif au fil du temps, tels que : le volume total de la tumeur dans le cerveau, le traitement systémique, le KPS, l'âge, l'histologie et le HVLT initial -R score total de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer malin prouvé histologiquement
  • 11 à 20 métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées lors d'une IRM à triple dose de gadolinium
  • Volume tumoral total maximal ≤ 30 cm3
  • Lésion ≥ 3 mm de l'appareil optique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Survie anticipée > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Aucune confirmation histologique préalable de malignité
  • Tumeur cérébrale primaire
  • Une deuxième tumeur primaire active
  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
  • Lymphome
  • Leucémie
  • Maladie méningée
  • Maladie systémique progressive et symptomatique sans autres options de traitement
  • Radiation cérébrale antérieure
  • Résection chirurgicale antérieure de BM
  • Accident cardiovasculaire (AVC) il y a < 2 ans
  • Antécédents supplémentaires d'un trouble neurologique ou psychiatrique important
  • Contre-indications à l'IRM ou au produit de contraste au gadolinium
  • Condition médicale sous-jacente empêchant un suivi adéquat
  • Participation à une étude simultanée dans laquelle des tests neuropsychologiques et/ou des évaluations de la qualité de vie liées à la santé sont impliqués
  • Manque de connaissances de base en néerlandais
  • QI inférieur à 85
  • Aphasie sévère
  • Paralysie de grade 0-3 selon l'échelle MRC (Medical Research Council)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Radiochirurgie Gamma Knife
Radiation: Radiochirurgie Gamma Knife
Le GKRS est réalisé avec un Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Selon le volume, une dose de 18 à 25 Gy sera prescrite avec une couverture de 99 à 100 % de la cible.
Comparateur actif: Radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
Radiothérapie du cerveau entier
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
Les patients du groupe WBRT recevront 4 Gy x 5 fractions (total de 20 Gy) en une semaine, ce qui est un schéma de traitement couramment utilisé selon les directives néerlandaises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin cognitif à 3 mois
Délai: 3 mois
Le déclin cognitif est défini comme une baisse significative (diminution de 5 points par rapport à la ligne de base basée sur l'indice de changement fiable (RCI) avec correction pour les effets de la pratique) du score de rappel total HVLT-R (test d'apprentissage verbal et de mémoire) après un traitement avec GKRS ou WBRT chez les patients présentant 11 à 20 métastases cérébrales au moment de l'instauration du traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire verbale
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
La mémoire verbale est mesurée avec le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Flexibilité cognitive
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
La flexibilité cognitive est mesurée avec la Controlled Oral Word Association (COWA)
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Maîtrise des mots
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
La fluidité des mots est mesurée avec la Controlled Oral Word Association (COWA)
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Mémoire de travail
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
La mémoire de travail est mesurée avec la Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
La vitesse de traitement est mesurée avec l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Symbole numérique
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Dextérité motrice
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
La dextérité motrice est mesurée avec le Grooved Pegboard (GP)
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) est utilisé pour mesurer la QVLS.
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Fatigue
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
La fatigue est mesurée avec l'Inventaire de Fatigue Multidimensionnelle (MFI).
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Dépression et anxiété
Délai: Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
La dépression et l'anxiété sont mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Ligne de base et 3, 6, 9, 12 et 15 mois après GKRS/WBRT
Survie globale médiane
Délai: 12 mois après GKRS/WBRT
La survie globale est définie comme le temps en mois entre le début du traitement et la date du décès ou du dernier contact en cas de vie. Les méthodes de Kaplan-Meier sont utilisées pour estimer la survie globale.
12 mois après GKRS/WBRT
Contrôle local de la tumeur
Délai: 12 mois après GKRS/WBRT
Le contrôle local de la tumeur cérébrale des lésions traitées initiales est défini comme une réponse complète, partielle ou stable, ou une augmentation inférieure à 25 % du diamètre lors du suivi par IRM avec contraste et ne nécessitant pas de résection. Toute lésion traitée initialement dont le diamètre a augmenté de plus de 25 % lors d'une IRM avec contraste ou d'une résection requise sera considérée comme un échec local.
12 mois après GKRS/WBRT
Contrôle tumoral à distance
Délai: 12 mois après GKRS/WBRT
Le contrôle à distance de la tumeur cérébrale est défini comme l'absence de toute nouvelle métastase cérébrale, distincte de la ou des lésions initialement traitées, lors du suivi par IRM. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions dans le cerveau par IRM de contrôle de contraste est considérée comme un échec à distance.
12 mois après GKRS/WBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimé)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 842003006
  • NTR5463 (Identificateur de registre: Netherlands Trail Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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