다발성 뇌전이 환자에서 SRS 또는 WBRT 후 인지 결과(CAR-연구 B)
2026년 6월 8일 업데이트: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
11-20건의 뇌 전이 환자에서 정위 방사선 수술 또는 전뇌 방사선 요법 후 인지 결과를 비교하기 위한 전향적 무작위 연구
전뇌 방사선 요법(WBRT)은 오랫동안 다발성 뇌 전이(BM) 환자를 위한 치료의 주류였습니다. 한편, 감마나이프 방사선수술(GKRS)은 건강한 조직을 보존하기 위해 다중 BM 관리에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 따라서 GKRS는 WBRT보다 인지 부작용이 적을 것으로 예상됩니다. 더 나은 전신 치료 옵션으로 인해 더 많은 환자가 더 오래 살게 됨에 따라 인지 부작용 없이 다발성 골수를 치료하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다. 객관적인 신경심리학적 검사를 포함하여 다중 BM 환자에서 GKRS와 WBRT를 직접 비교하는 발표된 무작위 시험은 아직 없습니다.
CAR-Study B는 BM이 11-20인 적격 환자에서 GKRS 또는 WBRT 후 인지 결과를 비교하는 전향적 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
CAR-Study B는 삼중 용량 가돌리늄 강화 MRI 스캔에서 11-20 BM의 적격 환자에서 GKRS 또는 WBRT 후 인지 결과를 비교하는 전향적 무작위 시험입니다. 신경심리학적 평가는 기준선과 치료 후 3, 6, 9, 12 및 15개월에 수행됩니다. 후속 평가는 3개월 MRI 스캔과 결합됩니다.
환자는 GKRS 또는 WBRT로 무작위 배정됩니다. 그룹은 시간이 지남에 따라 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 (계층화) 요인을 고려하여 기준선(방사선 요법 전)에서 균형을 이룹니다. 뇌의 총 종양 부피, 전신 치료, KPS, 연령, 조직학 및 기준선 HVLT -R 총 회상 점수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 악성 암
- 삼중 용량 가돌리늄 강화 MRI 스캔에서 새로 진단된 11-20개의 뇌 전이
- 최대 총 종양 부피 ≤ 30 cm3
- 광학 장치에서 병변 ≥ 3mm
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 예상 생존 > 3개월
제외 기준:
- 악성의 사전 조직학적 확인 없음
- 원발성 뇌종양
- 두 번째 활성 원발성 종양
- 소세포 폐암(SCLC)
- 림프종
- 백혈병
- 수막 질환
- 추가 치료 옵션이 없는 진행성, 증상이 있는 전신 질환
- 사전 뇌 방사선
- BM의 사전 수술적 절제
- 심혈관 사고(CVA) < 2년 전
- 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 추가 병력
- MRI 또는 가돌리늄 조영제에 대한 콘트라 적응증
- 적절한 후속 조치를 방해하는 근본적인 건강 상태
- 신경심리학적 검사 및/또는 건강 관련 QOL 평가가 포함된 동시 연구 참여
- 네덜란드어 기본 능력 부족
- IQ 85 미만
- 심한 실어증
- MRC 척도(Medical Research Council)에 따른 마비 등급 0-3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정위 방사선 수술(SRS)
감마나이프 방사선 수술
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GKRS는 Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB로 수행됩니다.
용량에 따라 18-25 Gy의 선량이 목표의 99-100% 적용 범위로 처방됩니다.
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활성 비교기: 전뇌 방사선 요법(WBRT)
전뇌방사선치료
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WBRT 그룹의 환자는 네덜란드 지침에 따라 일반적으로 사용되는 치료 일정인 4Gy x 5 분할(총 20Gy)을 일주일에 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 인지기능 저하
기간: 3 개월
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인지 저하는 GKRS 또는 WBRT로 치료한 후 HVLT-R Total Recall 점수(구두 학습 및 기억 테스트)의 상당한 감소(연습 효과에 대한 보정이 포함된 RCI(신뢰할 수 있는 변화 지수)를 기준으로 기준선에서 5포인트 감소)로 정의됩니다. 치료 시작 시점에 11-20개의 뇌 전이가 있는 환자에서.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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언어 기억력은 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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인지 유연성
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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COWA(Controlled Oral Word Association)로 인지 유연성을 측정합니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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단어 유창성
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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Word Fluency는 COWA(Controlled Oral Word Association)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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작업기억
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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작업 기억은 Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span으로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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처리 속도
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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처리 속도는 Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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모터 민첩성
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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Grooved Pegboard(GP)로 모터 민첩성을 측정합니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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HRQOL 측정에는 FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)이 사용됩니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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피로
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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피로는 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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우울증과 불안
기간: 기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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우울증과 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS/WBRT 후 3, 6, 9, 12 및 15개월
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중앙값 전체 생존
기간: GKRS/WBRT 후 12개월
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전체 생존은 치료 시작부터 사망일 또는 살아 있는 경우 마지막 접촉일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법은 전체 생존을 추정하는 데 사용됩니다.
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GKRS/WBRT 후 12개월
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국소 종양 제어
기간: GKRS/WBRT 후 12개월
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초기 치료된 병변의 국소 뇌종양 제어는 완전, 부분 또는 안정적인 반응 또는 조영 증강 MRI 후속 조치에서 직경이 25% 미만 증가하고 절제가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
조영 증강 MRI 또는 필요한 절제에서 직경이 25% 이상 증가한 초기 치료 병변은 국소 실패로 간주됩니다.
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GKRS/WBRT 후 12개월
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원거리 종양 제어
기간: GKRS/WBRT 후 12개월
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원거리 뇌종양 제어는 후속 MRI에서 초기 치료된 병변과 구별되는 새로운 뇌 전이가 없는 것으로 정의됩니다.
조영 증강 추적 MRI에서 뇌에 하나 이상의 새로운 병변이 나타나면 원격 실패로 간주됩니다.
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GKRS/WBRT 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 842003006
- NTR5463 (레지스트리 식별자: Netherlands Trail Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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