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Resultado cognitivo después de SRS o WBRT en pacientes con metástasis cerebrales múltiples (Estudio B CAR)

8 de junio de 2026 actualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Un estudio prospectivo aleatorizado para comparar el resultado cognitivo después de la radiocirugía estereotáctica o la radioterapia de todo el cerebro en pacientes con 11 a 20 metástasis cerebrales

La radioterapia para todo el cerebro (WBRT) ha sido durante mucho tiempo el pilar del tratamiento para pacientes con metástasis cerebrales múltiples (BM). Mientras tanto, la radiocirugía Gamma Knife (GKRS) se ha empleado cada vez más en el manejo de múltiples BM para preservar el tejido sano. Por lo tanto, se espera que GKRS cause menos efectos secundarios cognitivos que WBRT. El tratamiento de múltiples BM sin efectos secundarios cognitivos es cada vez más importante, ya que más pacientes viven más tiempo debido a las mejores opciones de tratamiento sistémico. Todavía no hay ensayos aleatorios publicados que comparen directamente GKRS con WBRT en pacientes con BM múltiple, incluidas las pruebas neuropsicológicas objetivas.

CAR-Study B es un ensayo aleatorio prospectivo que compara el resultado cognitivo después de GKRS o WBRT en pacientes elegibles con 11-20 BM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CAR-Study B es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara el resultado cognitivo después de GKRS o WBRT en pacientes elegibles con 11-20 BM en una resonancia magnética mejorada con gadolinio de dosis triple. La evaluación neuropsicológica se realizará al inicio y a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento se combinarán con resonancias magnéticas cada 3 meses.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a GKRS o WBRT. Los grupos se equilibrarán al inicio (antes de la radioterapia), teniendo en cuenta varios factores (estratificación) que pueden influir en el funcionamiento cognitivo con el tiempo, como: volumen tumoral total en el cerebro, tratamiento sistémico, KPS, edad, histología y HVLT inicial. -R puntuación total de recuerdo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer maligno histológicamente probado
  • 11-20 metástasis cerebrales recién diagnosticadas en una resonancia magnética mejorada con gadolinio de dosis triple
  • Volumen tumoral total máximo ≤ 30 cm3
  • Lesión ≥ 3 mm del aparato óptico
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Supervivencia prevista > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Sin confirmación histológica previa de malignidad
  • Tumor cerebral primario
  • Un segundo tumor primario activo
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
  • linfoma
  • Leucemia
  • enfermedad meníngea
  • Enfermedad sistémica sintomática progresiva sin otras opciones de tratamiento
  • Radiación cerebral previa
  • Resección quirúrgica previa de MO
  • Accidente cardiovascular (ACV) < 2 años atrás
  • Antecedentes adicionales de un trastorno neurológico o psiquiátrico importante
  • Contraindicaciones a la resonancia magnética o al contraste con gadolinio
  • Condición médica subyacente que impide un seguimiento adecuado
  • Participación en un estudio simultáneo en el que están involucradas pruebas neuropsicológicas y/o evaluaciones de calidad de vida relacionadas con la salud
  • Falta de competencia básica en holandés.
  • CI por debajo de 85
  • Afasia severa
  • Parálisis grado 0-3 según escala MRC (Medical Research Council)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiocirugía estereotáctica (SRS)
Radiocirugía Gamma Knife
Radiación: Radiocirugía Gamma Knife
GKRS se realiza con un Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Dependiendo del volumen, se prescribirá una dosis de 18-25 Gy con una cobertura del 99-100% del objetivo.
Comparador activo: Radioterapia para todo el cerebro (WBRT)
Radioterapia para todo el cerebro
Radiación: Radioterapia para todo el cerebro
Los pacientes del grupo WBRT recibirán 4 Gy x 5 fracciones (un total de 20 Gy) en una semana, que es un programa de tratamiento comúnmente utilizado de acuerdo con las pautas holandesas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El declive cognitivo se define como un declive significativo (5 puntos de disminución desde el inicio basado en el Índice de cambio confiable (RCI) con corrección para los efectos de la práctica) en la puntuación de HVLT-R Total Recall (prueba de memoria y aprendizaje verbal) después del tratamiento con GKRS o WBRT en pacientes con 11-20 metástasis cerebrales al momento de iniciar el tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La memoria verbal se mide con el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La flexibilidad cognitiva se mide con la Asociación de Palabras Orales Controladas (COWA)
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Fluidez de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La fluidez de palabras se mide con la Asociación de palabras orales controladas (COWA)
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La memoria de trabajo se mide con la escala de inteligencia para adultos Wechsler - Digit Span
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La velocidad de procesamiento se mide con la escala de inteligencia para adultos de Wechsler: símbolo de dígito
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Destreza motora
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La destreza motora se mide con el tablero ranurado (GP)
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cerebro (FACT-Br) se utiliza para medir la CVRS.
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La fatiga se mide con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI).
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
La depresión y la ansiedad se miden con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Línea de base y 3, 6, 9, 12 y 15 meses después GKRS/WBRT
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 12 meses después de GKRS/WBRT
La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o último contacto si está vivo. Los métodos de Kaplan-Meier se utilizan para estimar la supervivencia global.
12 meses después de GKRS/WBRT
Control local de tumores
Periodo de tiempo: 12 meses después de GKRS/WBRT
El control del tumor cerebral local de las lesiones tratadas inicialmente se define como una respuesta completa, parcial o estable, o menos del 25 % de aumento en el diámetro en el seguimiento de resonancia magnética con contraste y que no requiere resección. Cualquier lesión tratada inicialmente que aumente más del 25 % en diámetro en la resonancia magnética con contraste o que requiera resección se considerará una falla local.
12 meses después de GKRS/WBRT
Control de tumores a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses después de GKRS/WBRT
El control del tumor cerebral a distancia se define como la ausencia de nuevas metástasis cerebrales, distintas de las lesiones tratadas inicialmente, en la resonancia magnética de seguimiento. La aparición de una o más lesiones nuevas en el cerebro mediante resonancia magnética de seguimiento con contraste se considera fracaso a distancia.
12 meses después de GKRS/WBRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 842003006
  • NTR5463 (Identificador de registro: Netherlands Trail Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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