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脳転移患者におけるガンマナイフ放射線手術後の認知的転帰 (CAR-研究 A)

2020年8月13日 更新者：Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

1～10個の脳転移を有する患者におけるガンマナイフ放射線手術後の認知的転帰

定位放射線手術（SRS）は脳転移（BM）患者に適用されることが増えており、全脳放射線治療（WBRT）よりも認知機能への悪影響が少ないと期待されています。 認知機能は日常生活に不可欠であり、治療コンプライアンスや生活の質全般に影響を与える可能性があるため、SRS 後の BM 患者の認知機能を完全に理解することが不可欠です。

CAR-Study A は、ガンマナイフ放射線手術 (GKRS) による治療が受け入れられた 1 ～ 10 BM の患者の認知機能を評価する前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CAR-Study A は、3 回用量のガドリニウム増強 MRI スキャンで新たに脳転移が診断された 1 ～ 10 個の患者を対象に、GKRS 後の認知機能を評価する前向き研究です。 神経心理学的評価は、ベースライン時と治療後 3、6、9、12、15、21 か月後に行われます。 フォローアップ評価は、3 か月ごとの MRI スキャンと組み合わせられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オランダ、ティルブルグのガンマナイフセンターでは、3回用量のガドリニウム増強MRIスキャンで新たに1～10個の脳転移が診断された連続患者がGKRSによる治療を受け入れた。

説明

包含基準:

  • 組織学的に悪性がんが証明されている
  • 3 回用量のガドリニウム増強 MRI スキャンで新たに診断された 1 ～ 10 件の脳転移
  • 最大腫瘍総体積 30 cm3
  • 光学装置から 3 mm 以上の病変
  • 年齢 18 歳以上
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70
  • 予想生存期間 > 3 か月

除外基準:

  • 事前に悪性腫瘍の組織学的確認がない
  • 原発性脳腫瘍
  • 2番目の活動性原発腫瘍
  • 小細胞肺がん
  • リンパ腫
  • 白血病
  • 髄膜疾患
  • さらなる治療選択肢のない進行性の症候性全身疾患
  • 以前の脳放射線照射
  • 脳転移の事前の外科的切除
  • 重大な神経障害または精神障害の追加病歴
  • 神経心理学的検査および/または健康関連のQOL評価が関与する同時研究への参加
  • MRI またはガドリニウム造影剤の反対の適応症
  • 基礎疾患により適切な経過観察ができない
  • オランダ語の基礎力が不足している
  • IQ85未満
  • 重度の失語症
  • MRC スケールによる麻痺グレード 0 ～ 3 (Medical Research Council)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
定位放射線手術 (SRS)
ガンマナイフ放射線手術 (GKRS)
放射線：ガンマナイフ放射線手術
ガンマ ナイフ放射線手術は、エレクタ インスツルメンツ、AB の Leksell Gamma Knife® Icon を使用して実行されます。 腫瘍の体積に応じて、標的を99～100%カバーする18～25Gyの線量が処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語記憶の変化
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
言語記憶は、改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) で測定されます。
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
認知の柔軟性の変化
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
認知の柔軟性はトレイルメイキングテストB（TMT B）で測定されます。
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
単語の流暢さの変化
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
単語の流暢さは、Controlled Oral Word Association (COWA) で測定されます。
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
作業記憶の変化
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
作業記憶はウェクスラー成人知能指数 - ディジット スパンで測定されます。
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
処理速度の変化
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
処理速度はウェクスラー成人知能指数 - 数字記号で測定されます。
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
運動器官の変化
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
運動の器用さは溝付きペグボード (GP) で測定されます
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
HRQOL の測定には、がん治療脳機能評価 (FACT-Br) が使用されます。
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
倦怠感
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
疲労は多次元疲労インベントリ (MFI) で測定されます。
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後
うつ病と不安症
時間枠：ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後。
うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。
ベースラインと GKRS 後 3、6、9、12、15、21 か月後。
全生存期間中央値
時間枠：GKRSから12か月後
全生存期間は、GKRS の開始日から死亡日または生存している場合は最後の接触日までの月数として定義されます。 カプランマイヤー法は、全生存期間を推定するために使用されます。
GKRSから12か月後
局所腫瘍制御
時間枠：GKRSから12か月後
最初の GKRS 治療病変の局所脳腫瘍制御は、完全、部分的、または安定した応答、または造影 MRI 追跡調査での直径の増加が 25% 未満であり、切除を必要としないものとして定義されます。 造影MRIで直径が25%を超えて増加した最初の治療病変または切除が必要な場合は、局所不全とみなされます。
GKRSから12か月後
遠隔腫瘍制御
時間枠：GKRSから12か月後
脳腫瘍が遠隔制御されているとは、追跡 MRI で最初の GKRS 治療病変とは異なる新たな脳転移が存在しないことと定義されます。 造影追跡 MRI によって脳に 1 つ以上の新たな病変が出現した場合は、遠隔不全とみなされます。
GKRSから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

捜査官

  • 主任研究者：Patrick EJ Hanssens, MD、Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 842003008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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