Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные результаты после радиохирургии гамма-ножом у пациентов с метастазами в головной мозг (CAR-исследование A)

13 августа 2020 г. обновлено: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Когнитивные результаты после радиохирургии гамма-ножом у пациентов с 1-10 метастазами в головной мозг

Стереотаксическая радиохирургия (SRS) все чаще применяется у пациентов с метастазами в головной мозг (BM) и, как ожидается, будет иметь меньше неблагоприятных последствий для когнитивных функций, чем лучевая терапия всего мозга (WBRT). Поскольку когнитивные функции необходимы для повседневного функционирования и могут влиять на соблюдение терапии и качество жизни в целом, необходимо полное понимание когнитивных функций у пациентов с БМ после СРС.

CAR-Study A — это проспективное исследование для оценки когнитивных функций у пациентов с 1-10 BM, принятых на лечение с помощью радиохирургии «Гамма-нож» (GKRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAR-Study A — это проспективное исследование по оценке когнитивных функций после GKRS у пациентов с 1-10 недавно диагностированными метастазами в головной мозг при МРТ-сканировании с тройной дозой гадолиния. Нейропсихологическая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после лечения. Последующие оценки будут сочетаться с МРТ-сканированием каждые 3 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с 1-10 недавно диагностированными метастазами в головной мозг на МРТ-сканировании с тройной дозой гадолиния, принятые для лечения с помощью GKRS в Центре гамма-ножа Тилбурга, Нидерланды.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный злокачественный рак
  • 1-10 недавно диагностированных метастазов в головной мозг на МРТ с тройной дозой гадолиния
  • Максимальный общий объем опухоли 30 см3
  • Поражение ≥ 3 мм от оптического аппарата
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Нет предварительного гистологического подтверждения злокачественности
  • Первичная опухоль головного мозга
  • Вторая активная первичная опухоль
  • Мелкоклеточный рак легкого
  • лимфома
  • Лейкемия
  • Менингеальная болезнь
  • Прогрессирующее симптоматическое системное заболевание без дополнительных вариантов лечения
  • Предшествующее облучение головного мозга
  • Предшествующая хирургическая резекция метастазов в головной мозг
  • Дополнительная история значительного неврологического или психического расстройства
  • Участие в параллельном исследовании, в котором участвуют нейропсихологическое тестирование и/или оценка качества жизни, связанного со здоровьем
  • Противопоказания к МРТ или контрастированию гадолинием
  • Сопутствующее заболевание, препятствующее адекватному последующему наблюдению
  • Отсутствие базовых знаний голландского языка
  • IQ ниже 85
  • Тяжелая афазия
  • Паралич 0-3 степени по шкале MRC (Medical Research Council)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стереотаксическая радиохирургия (СРС)
Радиохирургия Гамма-нож (ГКРС)
Радиация: Гамма-нож радиохирургия
Радиохирургия с использованием гамма-ножа будет выполняться с помощью Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. В зависимости от объема опухоли назначают дозу 18-25 Гр с охватом мишени 99-100%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Вербальная память измеряется с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R).
Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Изменение когнитивной гибкости
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Когнитивная гибкость измеряется с помощью теста Trail Making Test B (TMT B).
Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Изменение беглости слов
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Беглость слов измеряется с помощью Ассоциации контролируемой устной речи (COWA).
Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Рабочая память измеряется с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера - Digit Span.
Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Скорость обработки измеряется с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера - цифровой символ.
Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Изменение моторики
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Моторная ловкость измеряется с помощью желобчатой ​​доски (GP).
Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br) используется для измерения качества жизни HRQOL.
Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Усталость измеряется с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI).
Базовый уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS.
Депрессия и тревога измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12, 15 и 21 месяц после GKRS.
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев после ГКРС
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от начала GKRS до даты смерти или последнего контакта, если он жив. Методы Каплана-Мейера используются для оценки общей выживаемости.
12 месяцев после ГКРС
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после ГКРС
Местный контроль опухоли головного мозга над начальными поражениями, обработанными GKRS, определяется как полный, частичный или стабильный ответ или увеличение диаметра менее чем на 25% при последующем МРТ с контрастным усилением и не требующее резекции. Любые первично обработанные очаги, увеличенные более чем на 25% в диаметре на МРТ с контрастным усилением или требующие резекции, будут считаться локальной неудачей.
12 месяцев после ГКРС
Дистанционный контроль опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после ГКРС
Дистанционный контроль над опухолью головного мозга определяется как отсутствие каких-либо новых метастазов в головной мозг, отличных от исходного поражения (-ий), обработанных GKRS, на контрольной МРТ. Появление одного или нескольких новых очагов в головном мозге на контрольной МРТ с контрастным усилением считается отдаленной неудачей.
12 месяцев после ГКРС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Следователи

  • Главный следователь: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 842003008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться