Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní výsledek po radiochirurgii gama nožem u pacientů s metastázami v mozku (CAR-studie A)

13. srpna 2020 aktualizováno: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Kognitivní výsledek po radiochirurgii gama nožem u pacientů s 1-10 metastázami v mozku

Stereotaktická radiochirurgie (SRS) se stále více používá u pacientů s mozkovými metastázami (BM) a očekává se, že bude mít méně nepříznivých účinků na kognitivní funkce než celomozková radiační terapie (WBRT). Protože kognitivní funkce jsou nezbytné pro každodenní fungování a mohou ovlivnit dodržování léčby a kvalitu života obecně, je nezbytné plné pochopení kognitivních funkcí u pacientů s BM po SRS.

CAR-Study A je prospektivní studie k hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s 1-10 BM přijatých k léčbě radiochirurgií gama nožem (GKRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAR-Study A je prospektivní studie k vyhodnocení kognitivních funkcí po GKRS u pacientů s 1-10 nově diagnostikovanými mozkovými metastázami na MRI skenování s trojitým gadoliniem. Neuropsychologické vyšetření bude provedeno na začátku léčby a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po léčbě. Následná hodnocení budou kombinována s 3měsíčními MRI skeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s 1-10 nově diagnostikovanými mozkovými metastázami na MRI skenování s trojnásobnou dávkou gadolinia byli přijati k léčbě pomocí GKRS v Gamma Knife Center Tilburg, Nizozemsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná zhoubná rakovina
  • 1-10 nově diagnostikovaných mozkových metastáz na MRI skenování s trojnásobnou dávkou gadolinia
  • Maximální celkový objem nádoru 30 cm3
  • Léze ≥ 3 mm od optického aparátu
  • Věk ≥ 18 let
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Předpokládané přežití > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí histologické potvrzení malignity
  • Primární nádor na mozku
  • Druhý aktivní primární nádor
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Lymfom
  • Leukémie
  • Meningeální onemocnění
  • Progresivní, symptomatické systémové onemocnění bez dalších možností léčby
  • Předchozí ozáření mozku
  • Předchozí chirurgická resekce mozkových metastáz
  • Další anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Účast na souběžné studii, do které je zapojeno neuropsychologické testování a/nebo hodnocení kvality života související se zdravím
  • Kontraindikace k MRI nebo kontrastu gadolinia
  • Základní zdravotní stav vylučující adekvátní sledování
  • Nedostatek základních znalostí holandštiny
  • IQ pod 85
  • Těžká afázie
  • Stupeň ochrnutí 0-3 podle stupnice MRC (Medical Research Council)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Radiochirurgie gama nožem (GKRS)
Záření: Radiochirurgie gama nožem
Radiochirurgie gama nožem bude prováděna pomocí Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. V závislosti na objemu nádoru bude předepsána dávka 18-25 Gy s 99-100% pokrytím cíle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Verbální paměť se měří pomocí Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Kognitivní flexibilita se měří pomocí Trail Making Test B (TMT B)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Změna plynulosti slov
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Plynulost slov se měří pomocí asociace COWA (Controlled Oral Word Association)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Pracovní paměť se měří pomocí Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Rychlost zpracování se měří pomocí Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Změna motorické obratnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Motorická obratnost se měří pomocí drážkovaného pegboardu (GP)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
K měření HRQOL se používá Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Únava
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Únava se měří pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS
Deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS.
Deprese a úzkost se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15 a 21 měsíců po GKRS.
Střední celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po GKRS
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od začátku GKRS do data úmrtí nebo posledního kontaktu, pokud je naživu. K odhadu celkového přežití se používají Kaplan-Meierovy metody.
12 měsíců po GKRS
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 12 měsíců po GKRS
Lokální kontrola nádoru mozku u počátečních lézí léčených GKRS je definována jako úplná, částečná nebo stabilní odpověď nebo méně než 25% zvětšení průměru při sledování MRI s kontrastem a nevyžadující resekci. Jakékoli počáteční léčené léze zvětšené o více než 25 % v průměru na MRI s kontrastem nebo požadované resekci budou považovány za lokální selhání.
12 měsíců po GKRS
Vzdálená kontrola nádoru
Časové okno: 12 měsíců po GKRS
Vzdálená kontrola mozkového nádoru je definována jako nepřítomnost jakýchkoli nových mozkových metastáz, odlišných od počáteční léze (lézí) ošetřených GKRS, při následné MRI. Objevení se jedné nebo více nových lézí v mozku při sledování MRI s kontrastem se považuje za vzdálené selhání.
12 měsíců po GKRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 842003008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit