Resultado cognitivo después de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma en pacientes con metástasis cerebrales (Estudio-CAR A)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Resultado cognitivo después de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma en pacientes con 1-10 metástasis cerebrales
La radiocirugía estereotáctica (SRS) se aplica cada vez más en pacientes con metástasis cerebrales (BM) y se espera que tenga menos efectos adversos sobre el funcionamiento cognitivo que la radioterapia de todo el cerebro (WBRT). Debido a que las funciones cognitivas son esenciales para el funcionamiento diario y pueden afectar el cumplimiento de la terapia y la calidad de vida en general, es esencial una comprensión completa del funcionamiento cognitivo en pacientes con BM después de SRS.
CAR-Study A es un estudio prospectivo para evaluar el funcionamiento cognitivo en pacientes con 1-10 BM aceptados para el tratamiento con radiocirugía Gamma Knife (GKRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CAR-Study A es un estudio prospectivo para evaluar el funcionamiento cognitivo después de GKRS en pacientes con 1-10 metástasis cerebrales recién diagnosticadas en una resonancia magnética mejorada con gadolinio de dosis triple.
La evaluación neuropsicológica se realizará al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después del tratamiento.
Las evaluaciones de seguimiento se combinarán con resonancias magnéticas cada 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con 1-10 metástasis cerebrales recién diagnosticadas en una resonancia magnética mejorada con gadolinio de dosis triple aceptados para el tratamiento con GKRS en el Gamma Knife Center Tilburg, Países Bajos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer maligno histológicamente probado
- 1-10 metástasis cerebrales recién diagnosticadas en una resonancia magnética mejorada con gadolinio de dosis triple
- Volumen tumoral total máximo 30 cm3
- Lesión ≥ 3 mm del aparato óptico
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Supervivencia prevista > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Sin confirmación histológica previa de malignidad
- Tumor cerebral primario
- Un segundo tumor primario activo
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- linfoma
- Leucemia
- enfermedad meníngea
- Enfermedad sistémica sintomática progresiva sin otras opciones de tratamiento
- Radiación cerebral previa
- Resección quirúrgica previa de metástasis cerebrales
- Antecedentes adicionales de un trastorno neurológico o psiquiátrico importante
- Participación en un estudio simultáneo en el que están involucradas pruebas neuropsicológicas y/o evaluaciones de calidad de vida relacionadas con la salud
- Contraindicaciones de RM o contraste de gadolinio
- Condición médica subyacente que impide un seguimiento adecuado
- Falta de competencia básica en holandés.
- CI por debajo de 85
- Afasia severa
- Parálisis grado 0-3 según escala MRC (Medical Research Council)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radiocirugía estereotáctica (SRS)
Radiocirugía Gamma Knife (GKRS)
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La radiocirugía con Gamma Knife se realizará con un Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB.
Dependiendo del volumen del tumor, se prescribirá una dosis de 18-25 Gy con una cobertura del 99-100% del objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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La memoria verbal se mide con el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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La flexibilidad cognitiva se mide con el Trail Making Test B (TMT B)
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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Cambio en la fluidez de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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La fluidez de palabras se mide con la Asociación de palabras orales controladas (COWA)
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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La memoria de trabajo se mide con la escala de inteligencia para adultos Wechsler - Digit Span
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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La velocidad de procesamiento se mide con la escala de inteligencia para adultos de Wechsler: símbolo de dígito
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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Cambio en la destreza motora
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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La destreza motora se mide con el tablero ranurado (GP)
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cerebro (FACT-Br) se utiliza para medir la CVRS.
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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La fatiga se mide con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI).
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS.
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La depresión y la ansiedad se miden con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
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Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15 y 21 meses después de GKRS.
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 12 meses después de GKRS
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La supervivencia general se define como el tiempo en meses desde el inicio de GKRS hasta la fecha de muerte o último contacto si está vivo.
Los métodos de Kaplan-Meier se utilizan para estimar la supervivencia global.
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12 meses después de GKRS
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 12 meses después de GKRS
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El control del tumor cerebral local de las lesiones tratadas inicialmente con GKRS se define como una respuesta completa, parcial o estable, o menos del 25 % de aumento en el diámetro en el seguimiento de resonancia magnética con contraste y que no requiere resección.
Cualquier lesión tratada inicialmente que aumente más del 25 % en diámetro en la resonancia magnética con contraste o que requiera resección se considerará una falla local.
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12 meses después de GKRS
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Control de tumores a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses después de GKRS
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El control del tumor cerebral a distancia se define como la ausencia de nuevas metástasis cerebrales, distintas de las lesiones iniciales tratadas con GKRS, en la resonancia magnética de seguimiento.
La aparición de una o más lesiones nuevas en el cerebro mediante resonancia magnética de seguimiento con contraste se considera fracaso a distancia.
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12 meses después de GKRS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verhaak E, Schimmel WCM, Gehring K, Emons WHM, Hanssens PEJ, Sitskoorn MM. Health-related quality of life after Gamma Knife radiosurgery in patients with 1-10 brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Apr;147(4):1157-1167. doi: 10.1007/s00432-020-03400-w. Epub 2020 Oct 6.
- Schimmel WCM, Gehring K, Hanssens PEJ, Sitskoorn MM. Cognitive functioning and predictors thereof in patients with 1-10 brain metastases selected for stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2019 Nov;145(2):265-276. doi: 10.1007/s11060-019-03292-y. Epub 2019 Sep 24.
- Butterbrod E, Bruijn J, Braaksma MM, Rutten GM, Tijssen CC, Hanse MCJ, Sitskoorn MM, Gehring K. Predicting disease progression in high-grade glioma with neuropsychological parameters: the value of personalized longitudinal assessment. J Neurooncol. 2019 Sep;144(3):511-518. doi: 10.1007/s11060-019-03249-1. Epub 2019 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 842003008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .