Resultado Cognitivo Após Radiocirurgia Gamma Knife em Pacientes com Metástases Cerebrais (CAR-Study A)
13 de agosto de 2020 atualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Resultado Cognitivo Após Radiocirurgia Gamma Knife em Pacientes com 1-10 Metástases Cerebrais
A radiocirurgia estereotáxica (SRS) é cada vez mais aplicada em pacientes com metástases cerebrais (BM) e espera-se que tenha menos efeitos adversos no funcionamento cognitivo do que a terapia de radiação cerebral total (WBRT). Como as funções cognitivas são essenciais para o funcionamento diário e podem afetar a adesão à terapia e a qualidade de vida em geral, é essencial uma compreensão completa do funcionamento cognitivo em pacientes com MB após SRS.
CAR-Study A é um estudo prospectivo para avaliar o funcionamento cognitivo em pacientes com 1-10 BM aceitos para tratamento com radiocirurgia Gamma Knife (GKRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CAR-Study A é um estudo prospectivo para avaliar o funcionamento cognitivo após GKRS em pacientes com 1-10 metástases cerebrais recém-diagnosticadas em uma ressonância magnética de dose tripla intensificada com gadolínio.
A avaliação neuropsicológica será realizada no início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após o tratamento.
As avaliações de acompanhamento serão combinadas com exames de ressonância magnética trimestrais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com 1-10 metástases cerebrais recém-diagnosticadas em ressonância magnética com gadolínio em dose tripla aceitos para tratamento com GKRS no Gamma Knife Center Tilburg, Holanda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer maligno comprovado histologicamente
- 1-10 metástases cerebrais recém-diagnosticadas em ressonância magnética com dose tripla de gadolínio
- Volume total máximo do tumor 30 cm3
- Lesão ≥ 3 mm do aparelho óptico
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Sobrevida prevista > 3 meses
Critério de exclusão:
- Sem confirmação histológica prévia de malignidade
- Tumor cerebral primário
- Um segundo tumor primário ativo
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Linfoma
- Leucemia
- doença meníngea
- Doença sistêmica progressiva e sintomática sem outras opções de tratamento
- Radiação cerebral anterior
- Ressecção cirúrgica prévia de metástases cerebrais
- História adicional de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo
- Participação em um estudo simultâneo no qual estão envolvidos testes neuropsicológicos e/ou avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde
- Contra-indicações para ressonância magnética ou contraste de gadolínio
- Condição médica subjacente que impede o acompanhamento adequado
- Falta de proficiência básica em holandês
- QI abaixo de 85
- Afasia severa
- Paralisia grau 0-3 de acordo com a escala MRC (Medical Research Council)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Radiocirurgia Gamma Knife (GKRS)
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A radiocirurgia Gamma Knife será realizada com um Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB.
Dependendo do volume do tumor, uma dose de 18-25 Gy será prescrita com 99-100% de cobertura do alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na memória verbal
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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A memória verbal é medida com o Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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Mudança na flexibilidade cognitiva
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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A flexibilidade cognitiva é medida com o Trail Making Test B (TMT B)
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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Mudança na fluência de palavras
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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A Fluência de Palavras é medida com a Associação de Palavras Orais Controladas (COWA)
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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A memória de trabalho é medida com a Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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A velocidade de processamento é medida com a Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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Mudança na destreza motora
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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A destreza do motor é medida com o Grooved Pegboard (GP)
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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O Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) é utilizado para medir a QVRS.
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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Fadiga
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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A fadiga é medida com o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS
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Depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS.
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A depressão e a ansiedade são medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 meses após GKRS.
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: 12 meses após GKRS
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A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde o início da GKRS até a data da morte ou último contato, se vivo.
Os métodos de Kaplan-Meier são usados para estimar a sobrevida global.
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12 meses após GKRS
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Controle local do tumor
Prazo: 12 meses após GKRS
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O controle local do tumor cerebral das lesões iniciais tratadas com GKRS é definido como uma resposta completa, parcial ou estável, ou menos de 25% de aumento no diâmetro no seguimento de ressonância magnética com contraste e não requerendo ressecção.
Quaisquer lesões iniciais tratadas com diâmetro superior a 25% na RM com contraste ou ressecção necessária serão consideradas uma falha local.
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12 meses após GKRS
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Controle distante do tumor
Prazo: 12 meses após GKRS
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O controle distante do tumor cerebral é definido como a ausência de quaisquer novas metástases cerebrais, distintas das lesões iniciais tratadas com GKRS, na ressonância magnética de acompanhamento.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões no cérebro por ressonância magnética de acompanhamento com contraste é considerado falha à distância.
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12 meses após GKRS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verhaak E, Schimmel WCM, Gehring K, Emons WHM, Hanssens PEJ, Sitskoorn MM. Health-related quality of life after Gamma Knife radiosurgery in patients with 1-10 brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Apr;147(4):1157-1167. doi: 10.1007/s00432-020-03400-w. Epub 2020 Oct 6.
- Schimmel WCM, Gehring K, Hanssens PEJ, Sitskoorn MM. Cognitive functioning and predictors thereof in patients with 1-10 brain metastases selected for stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2019 Nov;145(2):265-276. doi: 10.1007/s11060-019-03292-y. Epub 2019 Sep 24.
- Butterbrod E, Bruijn J, Braaksma MM, Rutten GM, Tijssen CC, Hanse MCJ, Sitskoorn MM, Gehring K. Predicting disease progression in high-grade glioma with neuropsychological parameters: the value of personalized longitudinal assessment. J Neurooncol. 2019 Sep;144(3):511-518. doi: 10.1007/s11060-019-03249-1. Epub 2019 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 842003008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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