뇌 전이 환자의 감마나이프 방사선 수술 후 인지 결과(CAR-연구 A)
2020년 8월 13일 업데이트: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
1-10건의 뇌 전이 환자에서 감마나이프 방사선 수술 후 인지 결과
정위 방사선 수술(SRS)은 뇌 전이(BM) 환자에게 점점 더 많이 적용되고 있으며 전체 뇌 방사선 요법(WBRT)보다 인지 기능에 대한 부작용이 적을 것으로 예상됩니다. 인지 기능은 일상적인 기능에 필수적이며 일반적으로 치료 순응도 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있기 때문에 SRS 후 BM 환자의 인지 기능에 대한 완전한 이해가 필수적입니다.
CAR-Study A는 GKRS(감마나이프 방사선 수술) 치료가 허용되는 1~10BM 환자의 인지 기능을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CAR-Study A는 3회 용량의 가돌리늄 강화 MRI 스캔에서 새로 진단된 뇌 전이가 있는 1-10명의 환자에서 GKRS 후 인지 기능을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
신경심리학적 평가는 기준선과 치료 후 3, 6, 9, 12, 15 및 21개월에 수행됩니다.
후속 평가는 3개월 MRI 스캔과 결합됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
네덜란드 Gamma Knife Center Tilburg에서 GKRS로 치료하기 위해 승인된 3회 용량 가돌리늄 강화 MRI 스캔에서 1-10명의 새로 진단된 뇌 전이가 있는 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 악성 암
- 삼중 용량 가돌리늄 증강 MRI 스캔에서 새로 진단된 뇌 전이 1-10건
- 최대 총 종양 부피 30 cm3
- 광학 장치에서 병변 ≥ 3mm
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 예상 생존 > 3개월
제외 기준:
- 악성의 사전 조직학적 확인 없음
- 원발성 뇌종양
- 두 번째 활성 원발성 종양
- 소세포 폐암
- 림프종
- 백혈병
- 수막 질환
- 추가 치료 옵션이 없는 진행성, 증상이 있는 전신 질환
- 사전 뇌 방사선
- 뇌 전이의 사전 수술적 절제
- 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 추가 병력
- 신경심리학적 검사 및/또는 건강 관련 QOL 평가가 포함된 동시 연구 참여
- MRI 또는 가돌리늄 조영제에 대한 콘트라 적응증
- 적절한 후속 조치를 방해하는 근본적인 건강 상태
- 네덜란드어 기본 능력 부족
- IQ 85 미만
- 심한 실어증
- MRC 척도(Medical Research Council)에 따른 마비 등급 0-3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정위 방사선 수술(SRS)
감마나이프 방사선 수술(GKRS)
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감마나이프 방사선 수술은 Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB로 수행됩니다.
종양의 부피에 따라 18-25 Gy의 선량이 표적의 99-100% 범위로 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억의 변화
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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언어 기억력은 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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인지 유연성의 변화
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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인지적 유연성은 TMT B(Trail Making Test B)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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단어 유창성의 변화
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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Word Fluency는 COWA(Controlled Oral Word Association)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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작업 기억의 변화
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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작업 기억은 Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span으로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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처리 속도 변경
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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처리 속도는 Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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운동 민첩성의 변화
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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Grooved Pegboard(GP)로 모터 민첩성을 측정합니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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HRQOL 측정에는 FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)이 사용됩니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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피로
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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피로는 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15, 21개월
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우울증과 불안
기간: 기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15 및 21개월.
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우울증과 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
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기준선 및 GKRS 이후 3, 6, 9, 12, 15 및 21개월.
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중앙값 전체 생존
기간: GKRS 이후 12개월
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전체 생존은 GKRS 시작부터 사망일 또는 살아 있는 경우 마지막 접촉일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법은 전체 생존을 추정하는 데 사용됩니다.
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GKRS 이후 12개월
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국소 종양 제어
기간: GKRS 이후 12개월
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초기 GKRS 치료 병변의 국소 뇌종양 제어는 완전, 부분 또는 안정적인 반응 또는 조영 증강 MRI 추적 관찰에서 직경이 25% 미만 증가하고 절제가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
조영 증강 MRI 또는 필요한 절제에서 직경이 25% 이상 증가한 초기 치료 병변은 국소 실패로 간주됩니다.
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GKRS 이후 12개월
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원거리 종양 제어
기간: GKRS 이후 12개월
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원거리 뇌종양 제어는 후속 MRI에서 초기 GKRS 처리 병변과 구별되는 새로운 뇌 전이가 없는 것으로 정의됩니다.
조영 증강 추적 MRI에서 뇌에 하나 이상의 새로운 병변이 나타나면 원격 실패로 간주됩니다.
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GKRS 이후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verhaak E, Schimmel WCM, Gehring K, Emons WHM, Hanssens PEJ, Sitskoorn MM. Health-related quality of life after Gamma Knife radiosurgery in patients with 1-10 brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Apr;147(4):1157-1167. doi: 10.1007/s00432-020-03400-w. Epub 2020 Oct 6.
- Schimmel WCM, Gehring K, Hanssens PEJ, Sitskoorn MM. Cognitive functioning and predictors thereof in patients with 1-10 brain metastases selected for stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2019 Nov;145(2):265-276. doi: 10.1007/s11060-019-03292-y. Epub 2019 Sep 24.
- Butterbrod E, Bruijn J, Braaksma MM, Rutten GM, Tijssen CC, Hanse MCJ, Sitskoorn MM, Gehring K. Predicting disease progression in high-grade glioma with neuropsychological parameters: the value of personalized longitudinal assessment. J Neurooncol. 2019 Sep;144(3):511-518. doi: 10.1007/s11060-019-03249-1. Epub 2019 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .