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Kognitives Ergebnis nach Gammamesser-Radiochirurgie bei Patienten mit Hirnmetastasen (CAR-Studie A)

13. August 2020 aktualisiert von: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Kognitives Ergebnis nach Gammamesser-Radiochirurgie bei Patienten mit 1–10 Hirnmetastasen

Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) wird zunehmend bei Patienten mit Hirnmetastasen (BM) eingesetzt und dürfte weniger negative Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen haben als die Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Da kognitive Funktionen für das tägliche Funktionieren unerlässlich sind und die Therapietreue und die Lebensqualität im Allgemeinen beeinträchtigen können, ist ein umfassendes Verständnis der kognitiven Funktionen bei Patienten mit BM nach SRS von entscheidender Bedeutung.

Bei der CAR-Studie A handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten mit einem Körpergewicht von 1–10 Jahren, die für eine Behandlung mit Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKRS) zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAR-Studie A ist eine prospektive Studie zur Bewertung der kognitiven Funktion nach GKRS bei Patienten mit 1–10 neu diagnostizierten Hirnmetastasen bei einem MRT-Scan mit dreifacher Gabe von Gadolinium. Die neuropsychologische Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach der Behandlung. Nachuntersuchungen werden mit alle drei Monate stattfindenden MRT-Scans kombiniert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten mit 1–10 neu diagnostizierten Hirnmetastasen bei einer dreifach dosierten Gadolinium-verstärkten MRT-Untersuchung wurden zur Behandlung mit GKRS im Gamma Knife Center Tilburg, Niederlande, zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener bösartiger Krebs
  • 1–10 neu diagnostizierte Hirnmetastasen bei einer dreifach dosierten Gadolinium-verstärkten MRT-Untersuchung
  • Maximales Gesamttumorvolumen 30 cm3
  • Läsion ≥ 3 mm vom optischen Apparat entfernt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige histologische Bestätigung einer Malignität
  • Primärer Hirntumor
  • Ein zweiter aktiver Primärtumor
  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Lymphom
  • Leukämie
  • Meningeale Erkrankung
  • Fortschreitende, symptomatische Systemerkrankung ohne weitere Behandlungsmöglichkeiten
  • Vorherige Gehirnbestrahlung
  • Vorherige chirurgische Resektion von Hirnmetastasen
  • Zusätzliche Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Teilnahme an einer parallelen Studie, die neuropsychologische Tests und/oder gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbeurteilungen umfasst
  • Kontraindikationen für MRT oder Gadolinium-Kontrast
  • Grunderkrankung, die eine angemessene Nachsorge ausschließt
  • Mangelnde Grundkenntnisse in Niederländisch
  • IQ unter 85
  • Schwere Aphasie
  • Lähmungsgrad 0-3 gemäß MRC-Skala (Medical Research Council)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKRS)
Strahlung: Gamma-Knife-Radiochirurgie
Die Gamma Knife-Radiochirurgie wird mit einem Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB, durchgeführt. Abhängig vom Tumorvolumen wird eine Dosis von 18–25 Gy mit einer Zielabdeckung von 99–100 % verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Das verbale Gedächtnis wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Die kognitive Flexibilität wird mit dem Trail Making Test B (TMT B) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Veränderung der Wortkompetenz
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Die Wortkompetenz wird mit der Controlled Oral Word Association (COWA) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Das Arbeitsgedächtnis wird mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – Digit Span gemessen
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – Digit Symbol gemessen
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Veränderung der motorischen Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Die motorische Geschicklichkeit wird mit dem Grooved Pegboard (GP) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) wird zur Messung der HRQOL verwendet.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Die Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS
Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS.
Depressionen und Angstzustände werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Monate nach GKRS.
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach GKRS
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der GKRS bis zum Todesdatum oder dem letzten Kontakt, falls noch am Leben. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens werden Kaplan-Meier-Methoden verwendet.
12 Monate nach GKRS
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach GKRS
Die lokale Kontrolle des Hirntumors der anfänglichen GKRS-behandelten Läsionen ist definiert als eine vollständige, teilweise oder stabile Reaktion oder eine Vergrößerung des Durchmessers um weniger als 25 % bei der kontrastmittelverstärkten MRT-Nachuntersuchung und erfordert keine Resektion. Alle anfänglich behandelten Läsionen, deren Durchmesser im kontrastmittelverstärkten MRT oder bei erforderlicher Resektion um mehr als 25 % zunimmt, werden als lokales Versagen gewertet.
12 Monate nach GKRS
Ferne Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach GKRS
Die Fernkontrolle von Hirntumoren ist definiert als das Fehlen jeglicher neuer Hirnmetastasen, die sich von den ursprünglich mit GKRS behandelten Läsionen unterscheiden, bei der Nachuntersuchung im MRT. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen im Gehirn bei der kontrastmittelverstärkten MRT-Nachuntersuchung gilt als Fernversagen.
12 Monate nach GKRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842003008

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