Kognitivt utfall etter radiokirurgi med gammakniv hos pasienter med hjernemetastaser (CAR-studie A)
13. august 2020 oppdatert av: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Kognitivt utfall etter radiokirurgi med gammakniv hos pasienter med 1-10 hjernemetastaser
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) brukes i økende grad hos pasienter med hjernemetastaser (BM) og forventes å ha mindre negative effekter på kognitiv funksjon enn Whole Brain Radiation Therapy (WBRT). Fordi kognitive funksjoner er essensielle for daglig funksjon, og kan påvirke etterlevelse av terapi og livskvalitet generelt, er en full forståelse av kognitiv funksjon hos pasienter med BM etter SRS avgjørende.
CAR-Studie A er en prospektiv studie for å evaluere kognitiv funksjon hos pasienter med 1-10 BM akseptert for behandling med Gamma Knife radiosurgery (GKRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAR-Studie A er en prospektiv studie for å evaluere kognitiv funksjon etter GKRS hos pasienter med 1-10 nydiagnostiserte hjernemetastaser på en trippeldose gadolinium-forsterket MR-skanning.
Nevropsykologisk vurdering vil bli utført ved baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter behandling.
Oppfølgingsvurderinger vil bli kombinert med 3-måneders MR-undersøkelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
- Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med 1-10 nydiagnostiserte hjernemetastaser på en trippeldose gadoliniumforsterket MR-skanning akseptert for behandling med GKRS ved Gamma Knife Center Tilburg, Nederland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist ondartet kreft
- 1-10 nydiagnostiserte hjernemetastaser på en trippeldose gadoliniumforsterket MR-skanning
- Maksimalt totalt tumorvolum 30 cm3
- Lesjon ≥ 3 mm fra det optiske apparatet
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Forventet overlevelse > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere histologisk bekreftelse på malignitet
- Primær hjernesvulst
- En andre aktiv primærtumor
- Småcellet lungekreft
- Lymfom
- Leukemi
- Meningeal sykdom
- Progressiv, symptomatisk systemisk sykdom uten ytterligere behandlingsmuligheter
- Tidligere hjernestråling
- Tidligere kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser
- Ytterligere historie med en betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Deltakelse i en samtidig studie der nevropsykologisk testing og/eller helserelaterte QOL-vurderinger er involvert
- Kontraindikasjoner for MR eller gadolinium kontrast
- Underliggende medisinsk tilstand utelukker tilstrekkelig oppfølging
- Mangel på grunnleggende ferdigheter i nederlandsk
- IQ under 85
- Alvorlig afasi
- Lammelse grad 0-3 i henhold til MRC skala (Medical Research Council)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Gamma Knife radiosurgery (GKRS)
|
Gamma Knife radiosurgery vil bli utført med et Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB.
Avhengig av tumorvolumet vil en dose på 18-25 Gy bli foreskrevet med 99-100 % dekning av målet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i verbalt minne
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Verbal hukommelse måles med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Kognitiv fleksibilitet måles med Trail Making Test B (TMT B)
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
|
Endring i ordflyt
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Ordflytende måles med Controlled Oral Word Association (COWA)
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Arbeidsminnet måles med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
|
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Behandlingshastigheten måles med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
|
Endring i motorisk fingerferdighet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Motorisk fingerferdighet måles med Grooved Pegboard (GP)
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) brukes til å måle HRQOL.
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
Fatigue måles med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS.
|
Depresjon og angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder etter GKRS.
|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter GKRS
|
Total overlevelse er definert som tiden i måneder fra starten av GKRS til dødsdatoen eller siste kontakt hvis i live.
Kaplan-Meier-metoder brukes til å estimere total overlevelse.
|
12 måneder etter GKRS
|
|
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter GKRS
|
Lokal hjernesvulstkontroll av de første GKRS-behandlede lesjonene er definert som en fullstendig, delvis eller stabil respons, eller mindre enn 25 % økning i diameter ved kontrastforsterket MR-oppfølging og som ikke krever reseksjon.
Eventuelle initialbehandlede lesjoner økt med mer enn 25 % i diameter ved kontrastforsterket MR eller nødvendig reseksjon vil bli ansett som en lokal svikt.
|
12 måneder etter GKRS
|
|
Fjern svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter GKRS
|
Fjernkontroll av hjernesvulst er definert som fravær av nye hjernemetastaser, forskjellig fra den/de første GKRS-behandlede lesjonen(e), ved oppfølgings-MR.
Fremkomsten av en eller flere nye lesjoner i hjernen ved kontrastforsterket oppfølgings-MR regnes som fjernsvikt.
|
12 måneder etter GKRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Verhaak E, Schimmel WCM, Gehring K, Emons WHM, Hanssens PEJ, Sitskoorn MM. Health-related quality of life after Gamma Knife radiosurgery in patients with 1-10 brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Apr;147(4):1157-1167. doi: 10.1007/s00432-020-03400-w. Epub 2020 Oct 6.
- Schimmel WCM, Gehring K, Hanssens PEJ, Sitskoorn MM. Cognitive functioning and predictors thereof in patients with 1-10 brain metastases selected for stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2019 Nov;145(2):265-276. doi: 10.1007/s11060-019-03292-y. Epub 2019 Sep 24.
- Butterbrod E, Bruijn J, Braaksma MM, Rutten GM, Tijssen CC, Hanse MCJ, Sitskoorn MM, Gehring K. Predicting disease progression in high-grade glioma with neuropsychological parameters: the value of personalized longitudinal assessment. J Neurooncol. 2019 Sep;144(3):511-518. doi: 10.1007/s11060-019-03249-1. Epub 2019 Jul 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842003008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .