Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen tulos gammaveitsen radiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on metastaaseja aivoissa (CAR-tutkimus A)

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Kognitiivinen tulos gammaveitsen radiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on 1-10 aivometastaasia

Stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on aivometastaaseja (BM), ja sillä odotetaan olevan vähemmän haitallisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan kuin kokoaivojen säteilyterapialla (WBRT). Koska kognitiiviset toiminnot ovat välttämättömiä päivittäiselle toiminnalle ja voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen ja elämänlaatuun yleensä, kognitiivisten toimintojen täydellinen ymmärtäminen potilailla, joilla on BM SRS:n jälkeen, on välttämätöntä.

CAR-tutkimus A on prospektiivinen tutkimus kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi potilailla, joiden painopaino on 1-10 painopistettä ja jotka on hyväksytty Gamma Knife -radiokirurgiaan (GKRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAR-tutkimus A on prospektiivinen tutkimus GKRS:n jälkeisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on 1-10 äskettäin diagnosoitua aivoetäpesäkettä kolminkertaisessa gadoliniumilla tehostetussa MRI-skannauksessa. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta hoidon jälkeen. Seurantaarvioinnit yhdistetään kolmen kuukauden välein suoritettaviin MRI-skannauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on 1–10 äskettäin diagnosoitua aivoetäpesäkettä kolminkertaisessa gadoliinilla tehostetussa MRI-skannauksessa, jotka hyväksyttiin GKRS-hoitoon Tilburgin Gamma Knife Centerissä Hollannissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu pahanlaatuinen syöpä
  • 1-10 äskettäin diagnosoitua aivometastaasia kolminkertaisella gadoliinilla tehostetulla MRI-skannauksella
  • Suurin kasvaimen kokonaistilavuus 30 cm3
  • Leesio ≥ 3 mm optisesta laitteesta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa histologista vahvistusta pahanlaatuisuudesta
  • Primaarinen aivokasvain
  • Toinen aktiivinen primaarinen kasvain
  • Pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Lymfooma
  • Leukemia
  • Aivokalvon sairaus
  • Progressiivinen, oireenmukainen systeeminen sairaus ilman muita hoitovaihtoehtoja
  • Aikaisempi aivosäteily
  • Aivojen etäpesäkkeiden aiempi leikkausleikkaus
  • Ylimääräinen merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö historiassa
  • Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa on mukana neuropsykologisia testejä ja/tai terveyteen liittyviä QOL-arviointeja
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai gadolinium-varjoaineeseen
  • Taustalla oleva sairaus, joka estää riittävän seurannan
  • Hollannin kielen perustaidon puute
  • ÄO alle 85
  • Vaikea afasia
  • Halvausaste 0-3 MRC-asteikon mukaan (Medical Research Council)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
Gamma Knife -radiokirurgia (GKRS)
Säteily: Gamma-veitsen radiokirurgia
Gamma Knife -radiokirurgia suoritetaan Leksell Gamma Knife® Iconilla, Elekta Instruments, AB. Tuumorin tilavuudesta riippuen määrätään 18-25 Gy:n annos, joka kattaa 99-100 % kohteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Sanallista muistia mitataan Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Kognitiivinen joustavuus mitataan Trail Making Test B (TMT B) -testillä.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Muutos sanan sujuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Word Fluency mitataan Controlled Oral Word Associationin (COWA) avulla.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Työmuisti mitataan Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span -asteikolla
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Muutos käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Prosessointinopeus mitataan Wechsler Adult Intelligence Scale - numerosymbolilla
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Muutos motorisessa ketteryydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Moottorin ketteryyttä mitataan Grooved Pegboardilla (GP)
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Syöpähoidon aivojen toiminnallista arviointia (FACT-Br) käytetään HRQOL:n mittaamiseen.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Väsymys mitataan Multidimensional Fatigue Inventorylla (MFI).
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen.
Masennusta ja ahdistusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 kuukautta GKRS:n jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 12 kuukautta GKRS:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina GKRS:n alkamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jos elossa. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
12 kuukautta GKRS:n jälkeen
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta GKRS:n jälkeen
Alkuperäisten GKRS-käsiteltyjen leesioiden paikallinen aivokasvaimen hallinta määritellään täydelliseksi, osittaiseksi tai stabiiliksi vasteeksi tai alle 25 %:n halkaisijan kasvuksi varjoaineella tehostetussa MRI-seurannassa, eikä se vaadi resektiota. Kaikki alkuvaiheessa käsitellyt leesiot, joiden halkaisija on kasvanut yli 25 % varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa tai vaaditussa resektiossa, katsotaan paikalliseksi epäonnistumiseksi.
12 kuukautta GKRS:n jälkeen
Kaukainen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta GKRS:n jälkeen
Kaukainen aivokasvainkontrolli määritellään uusien aivometastaasien puuttumiseksi, jotka eroavat alkuperäisestä GKRS-käsitellystä leesiosta (leesioista) seuranta-MRI:ssä. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista aivoissa kontrastitehosteella seuranta-MRI:llä pidetään etäisenä epäonnistumisena.
12 kuukautta GKRS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 842003008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa