Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt resultat efter radiokirurgi med gammakniv hos patienter med hjernemetastaser (CAR-studie A)

13. august 2020 opdateret af: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Kognitivt resultat efter radiokirurgi med gammakniv hos patienter med 1-10 hjernemetastaser

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) anvendes i stigende grad hos patienter med hjernemetastaser (BM) og forventes at have mindre negative virkninger på kognitiv funktion end Whole Brain Radiation Therapy (WBRT). Fordi kognitive funktioner er essentielle for daglig funktion og kan påvirke terapiens compliance og livskvalitet generelt, er en fuld forståelse af kognitiv funktion hos patienter med BM efter SRS essentiel.

CAR-Studie A er en prospektiv undersøgelse til evaluering af kognitiv funktion hos patienter med 1-10 BM accepteret til behandling med Gamma Knife radiosurgery (GKRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR-Studie A er et prospektivt studie til at evaluere kognitiv funktion efter GKRS hos patienter med 1-10 nydiagnosticerede hjernemetastaser på en tredobbelt dosis gadolinium-forstærket MR-scanning. Neuropsykologisk vurdering vil blive udført ved baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter behandlingen. Opfølgende vurderinger vil blive kombineret med 3-måneders MR-scanninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter med 1-10 nydiagnosticerede hjernemetastaser på en tredobbelt dosis gadolinium-forstærket MR-scanning accepteret til behandling med GKRS på Gamma Knife Center Tilburg, Holland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret malign cancer
  • 1-10 nydiagnosticerede hjernemetastaser på en tredobbelt dosis gadolinium-forstærket MR-scanning
  • Maksimal total tumorvolumen 30 cm3
  • Læsion ≥ 3 mm fra det optiske apparat
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Forventet overlevelse > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere histologisk bekræftelse af malignitet
  • Primær hjernetumor
  • En anden aktiv primær tumor
  • Småcellet lungekræft
  • Lymfom
  • Leukæmi
  • Meningeal sygdom
  • Progressiv, symptomatisk systemisk sygdom uden yderligere behandlingsmuligheder
  • Tidligere hjernestråling
  • Forudgående kirurgisk resektion af hjernemetastaser
  • Yderligere historie om en betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Deltagelse i en samtidig undersøgelse, hvor neuropsykologiske tests og/eller sundhedsrelaterede kvalitetsvurderinger er involveret
  • Kontraindikationer til MR eller gadolinium kontrast
  • Underliggende medicinsk tilstand udelukker tilstrækkelig opfølgning
  • Manglende grundlæggende færdigheder i hollandsk
  • IQ under 85
  • Svær afasi
  • Lammelse grad 0-3 efter MRC skala (Medical Research Council)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Gamma Knife Radiosurgery (GKRS)
Stråling: Gamma Knife radiokirurgi
Gamma Knife radiokirurgi vil blive udført med et Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Afhængigt af tumorvolumen vil en dosis på 18-25 Gy blive ordineret med 99-100% dækning af målet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Verbal hukommelse måles med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Kognitiv fleksibilitet måles med Trail Making Test B (TMT B)
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Ændring i ord flydende
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Ordflydende måles med Controlled Oral Word Association (COWA)
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Arbejdshukommelsen måles med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Behandlingshastigheden måles med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Ændring i motorisk behændighed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Motorisk fingerfærdighed måles med Grooved Pegboard (GP)
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) bruges til at måle HRQOL.
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Træthed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Træthed måles med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS
Depression og angst
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS.
Depression og angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 21 måneder efter GKRS.
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter GKRS
Samlet overlevelse er defineret som tiden i måneder fra starten af ​​GKRS til datoen for døden eller sidste kontakt, hvis den er i live. Kaplan-Meier metoder bruges til at estimere den samlede overlevelse.
12 måneder efter GKRS
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter GKRS
Lokal hjernetumorkontrol af de indledende GKRS-behandlede læsioner er defineret som en fuldstændig, delvis eller stabil respons eller mindre end en 25 % øgning i diameter ved kontrastforstærket MR-opfølgning og som ikke kræver resektion. Alle indledende behandlede læsioner øget med mere end 25 % i diameter ved kontrastforstærket MR eller påkrævet resektion vil blive betragtet som en lokal svigt.
12 måneder efter GKRS
Fjern tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter GKRS
Fjern hjernetumorkontrol er defineret som fraværet af nye hjernemetastaser, adskilt fra den eller de indledende GKRS-behandlede læsioner, på opfølgende MRI. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner i hjernen ved kontrastforstærket opfølgnings-MR betragtes som fjernsvigt.
12 måneder efter GKRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842003008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner