Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve uitkomst na Gamma Knife-radiochirurgie bij patiënten met hersenmetastasen (CAR-onderzoek A)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Cognitieve uitkomst na Gamma Knife-radiochirurgie bij patiënten met 1-10 hersenmetastasen

Stereotactische radiochirurgie (SRS) wordt steeds vaker toegepast bij patiënten met hersenmetastasen (BM) en heeft naar verwachting minder nadelige effecten op het cognitief functioneren dan Whole Brain Radiation Therapy (WBRT). Omdat cognitieve functies essentieel zijn voor het dagelijks functioneren en de therapietrouw en kwaliteit van leven in het algemeen kunnen beïnvloeden, is een volledig begrip van cognitief functioneren bij patiënten met BM na SRS essentieel.

CAR-studie A is een prospectieve studie om het cognitief functioneren te evalueren bij patiënten met 1-10 BM die zijn geaccepteerd voor behandeling met Gamma Knife-radiochirurgie (GKRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAR-Studie A is een prospectieve studie om het cognitief functioneren na GKRS te evalueren bij patiënten met 1-10 nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen op een drievoudige dosis gadolinium-versterkte MRI-scan. Neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en op 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na de behandeling. Vervolgonderzoeken worden gecombineerd met driemaandelijkse MRI-scans.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met 1-10 nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen op een drievoudige dosis gadolinium-versterkte MRI-scan geaccepteerd voor behandeling met GKRS in het Gamma Knife Center Tilburg, Nederland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen kwaadaardige kanker
  • 1-10 nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen op een drievoudige dosis gadolinium-versterkte MRI-scan
  • Maximaal totaal tumorvolume 30 cm3
  • Laesie ≥ 3 mm van het optische apparaat
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
  • Verwachte overleving > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande histologische bevestiging van maligniteit
  • Primaire hersentumor
  • Een tweede actieve primaire tumor
  • Kleincellige longkanker
  • lymfoom
  • Leukemie
  • Meningeale ziekte
  • Progressieve, symptomatische systemische ziekte zonder verdere behandelingsopties
  • Voorafgaande hersenstraling
  • Voorafgaande chirurgische resectie van hersenmetastasen
  • Aanvullende geschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische aandoening
  • Deelname aan een gelijktijdige studie waarin neuropsychologische testen en/of gezondheidsgerelateerde KvL-beoordelingen betrokken zijn
  • Contra-indicaties voor MRI of gadoliniumcontrast
  • Onderliggende medische aandoening die adequate follow-up uitsluit
  • Gebrek aan basiskennis Nederlands
  • IQ lager dan 85
  • Ernstige afasie
  • Verlamming graad 0-3 volgens MRC-schaal (Medical Research Council)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stereotactische radiochirurgie (SRS)
Gamma Knife radiochirurgie (GKRS)
Straling: Gamma Knife radiochirurgie
Gamma Knife radiochirurgie zal worden uitgevoerd met een Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Afhankelijk van het tumorvolume wordt een dosis van 18-25 Gy voorgeschreven met 99-100% dekking van het doel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbaal geheugen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Verbaal geheugen wordt gemeten met de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Verandering in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Cognitieve flexibiliteit wordt gemeten met de Trail Making Test B (TMT B)
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Verandering in woordvloeiendheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Word Fluency wordt gemeten met de Controlled Oral Word Association (COWA)
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Het werkgeheugen wordt gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
De verwerkingssnelheid wordt gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Verandering in motorische behendigheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Motorische behendigheid wordt gemeten met het Grooved Pegboard (GP)
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) wordt gebruikt om HRQOL te meten.
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Vermoeidheid wordt gemeten met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS
Depressie en angst
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS.
Depressie en angst worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 21 maanden na GKRS.
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na GKRS
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van GKRS tot de datum van overlijden of laatste contact indien in leven. Kaplan-Meier-methoden worden gebruikt om de algehele overleving te schatten.
12 maanden na GKRS
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 12 maanden na GKRS
Lokale controle van de hersentumor van de initiële GKRS-behandelde laesies wordt gedefinieerd als een volledige, gedeeltelijke of stabiele respons, of minder dan 25% toename in diameter bij contrastversterkte MRI-follow-up en geen resectie vereist. Alle initieel behandelde laesies die met meer dan 25% in diameter zijn toegenomen op MRI met contrastversterking of vereiste resectie, worden als lokaal falen beschouwd.
12 maanden na GKRS
Tumorcontrole op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden na GKRS
Beheersing van hersentumoren op afstand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe hersenmetastasen, verschillend van de initiële met GKRS behandelde laesie(s), bij follow-up MRI. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies in de hersenen door contrastversterkte follow-up-MRI wordt beschouwd als falen op afstand.
12 maanden na GKRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 842003008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren