Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcji poznawczych po radiochirurgii nożem gamma u pacjentów z przerzutami do mózgu (badanie CAR A)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Wyniki funkcji poznawczych po radiochirurgii nożem Gamma u pacjentów z 1-10 przerzutami do mózgu

Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jest coraz częściej stosowana u pacjentów z przerzutami do mózgu (BM) i oczekuje się, że będzie miała mniej niekorzystny wpływ na funkcje poznawcze niż radioterapia całego mózgu (WBRT). Ponieważ funkcje poznawcze są niezbędne do codziennego funkcjonowania i mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz ogólną jakość życia, niezbędne jest pełne zrozumienie funkcjonowania poznawczego u pacjentów z BM po SRS.

CAR-Study A jest prospektywnym badaniem oceniającym funkcjonowanie poznawcze pacjentów z 1-10 BM zakwalifikowanych do leczenia radiochirurgią Gamma Knife (GKRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CAR-Study A jest prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę funkcji poznawczych po GKRS u pacjentów z 1-10 nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu w badaniu MRI wzmocnionym potrójną dawką gadolinu. Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz po 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesiącach po leczeniu. Oceny kontrolne będą połączone z co 3-miesięcznymi skanami MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z 1-10 nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu w badaniu MRI wzmocnionym potrójną dawką gadolinu zostali zakwalifikowani do leczenia GKRS w Gamma Knife Center Tilburg, Holandia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak złośliwy
  • 1-10 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu w badaniu MRI wzmocnionym potrójną dawką gadolinu
  • Maksymalna całkowita objętość guza 30 cm3
  • Zmiana ≥ 3 mm od aparatu wzrokowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Przewidywane przeżycie > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego histologicznego potwierdzenia złośliwości
  • Pierwotny guz mózgu
  • Drugi aktywny guz pierwotny
  • Rak drobnokomórkowy płuca
  • chłoniak
  • Białaczka
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Postępująca, objawowa choroba ogólnoustrojowa bez dalszych możliwości leczenia
  • Wcześniejsze promieniowanie mózgu
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu
  • Dodatkowa historia istotnego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Udział w równoległym badaniu, w którym zaangażowane są testy neuropsychologiczne i/lub oceny jakości życia związane ze zdrowiem
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub kontrastu gadolinowego
  • Podstawowy stan zdrowia wykluczający odpowiednią obserwację
  • Brak podstawowej znajomości języka niderlandzkiego
  • IQ poniżej 85
  • Ciężka afazja
  • Paraliż stopnia 0-3 według skali MRC (Medical Research Council)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Radiochirurgia Gamma Knife (GKRS)
Promieniowanie: Radiochirurgia Gamma Knife
Radiochirurgia Gamma Knife zostanie przeprowadzona za pomocą Leksell Gamma Knife® Icon firmy Elekta Instruments, AB. W zależności od objętości guza zostanie przepisana dawka 18-25 Gy z 99-100% pokryciem celu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Pamięć werbalna jest mierzona za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Elastyczność poznawcza jest mierzona za pomocą testu Trail Making Test B (TMT B)
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Zmiana płynności słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Płynność słów jest mierzona za pomocą Controlled Oral Word Association (COWA)
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Pamięć robocza jest mierzona za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - Rozpiętość Cyfr
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Szybkość przetwarzania jest mierzona za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - symbol cyfry
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Zmiana zręczności motorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Zręczność motoryczna jest mierzona za pomocą Grooved Pegboard (GP)
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br) służy do pomiaru HRQOL.
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Zmęczenie mierzy się za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS.
Depresja i lęk są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15 i 21 miesięcy po GKRS.
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po GKRS
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia GKRS do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, jeśli żyje. Metody Kaplana-Meiera służą do oszacowania przeżycia całkowitego.
12 miesięcy po GKRS
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po GKRS
Miejscową kontrolę guza mózgu w początkowych zmianach leczonych GKRS definiuje się jako całkowitą, częściową lub stabilną odpowiedź lub mniejszy niż 25% wzrost średnicy w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i niewymagający resekcji. Wszelkie początkowo leczone zmiany, których średnica wzrosła o ponad 25% w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym lub wymagana resekcja, zostaną uznane za miejscowe niepowodzenie.
12 miesięcy po GKRS
Odległa kontrola guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po GKRS
Odległą kontrolę guza mózgu definiuje się jako brak jakichkolwiek nowych przerzutów do mózgu, różniących się od początkowych zmian leczonych GKRS, w kontrolnym MRI. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w mózgu w kontrolnym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym jest uważane za niepowodzenie odległe.
12 miesięcy po GKRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842003008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj