Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitivt resultat efter radiokirurgi med gammakniv hos patienter med hjärnmetastaser (CAR-studie A)

13 augusti 2020 uppdaterad av: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Kognitivt resultat efter radiokirurgi med gammakniv hos patienter med 1-10 hjärnmetastaser

Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) används i allt större utsträckning hos patienter med hjärnmetastaser (BM) och förväntas ha mindre negativa effekter på kognitiv funktion än helhjärnsstrålningsterapi (WBRT). Eftersom kognitiva funktioner är väsentliga för daglig funktion och kan påverka terapiföljsamhet och livskvalitet i allmänhet, är en fullständig förståelse för kognitiv funktion hos patienter med BM efter SRS väsentlig.

CAR-Studie A är en prospektiv studie för att utvärdera kognitiv funktion hos patienter med 1-10 BM accepterade för behandling med Gamma Knife radiosurgery (GKRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAR-Studie A är en prospektiv studie för att utvärdera kognitiv funktion efter GKRS hos patienter med 1-10 nydiagnostiserade hjärnmetastaser på en trippeldos gadoliniumförstärkt MRI-skanning. Neuropsykologisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter behandlingen. Uppföljningsbedömningar kommer att kombineras med 3-månaders MRT-undersökningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med 1-10 nydiagnostiserade hjärnmetastaser på en trippeldos gadoliniumförstärkt MRI-skanning accepterade för behandling med GKRS vid Gamma Knife Center Tilburg, Nederländerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad malign cancer
  • 1-10 nydiagnostiserade hjärnmetastaser på en trippeldos gadoliniumförstärkt MRI-skanning
  • Maximal total tumörvolym 30 cm3
  • Lesion ≥ 3 mm från den optiska apparaten
  • Ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Förväntad överlevnad > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare histologisk bekräftelse på malignitet
  • Primär hjärntumör
  • En andra aktiv primärtumör
  • Småcellig lungcancer
  • Lymfom
  • Leukemi
  • Meningeal sjukdom
  • Progressiv, symptomatisk systemisk sjukdom utan ytterligare behandlingsalternativ
  • Tidigare hjärnstrålning
  • Tidigare kirurgisk resektion av hjärnmetastaser
  • Ytterligare historia av en betydande neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Deltagande i en samtidig studie där neuropsykologiska tester och/eller hälsorelaterade QOL-bedömningar är involverade
  • Kontraindikationer mot MRT eller gadoliniumkontrast
  • Underliggande medicinskt tillstånd utesluter adekvat uppföljning
  • Brist på grundläggande kunskaper i holländska
  • IQ under 85
  • Svår afasi
  • Förlamningsgrad 0-3 enligt MRC-skala (Medical Research Council)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stereotaktisk strålkirurgi (SRS)
Gamma Knife Radiosurgery (GKRS)
Strålning: Gamma Knife radiokirurgi
Gamma Knife-radiokirurgi kommer att utföras med en Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. Beroende på tumörvolymen kommer en dos på 18-25 Gy att ordineras med 99-100% täckning av målet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verbalt minne
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Verbalt minne mäts med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Kognitiv flexibilitet mäts med Trail Making Test B (TMT B)
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Förändring i ordflytande
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Ordflytande mäts med Controlled Oral Word Association (COWA)
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Arbetsminnet mäts med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Förändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Bearbetningshastigheten mäts med Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Förändring i motorisk skicklighet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Motorns fingerfärdighet mäts med Grooved Pegboard (GP)
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) används för att mäta HRQOL.
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Trötthet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Trötthet mäts med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS
Depression och ångest
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS.
Depression och ångest mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15 och 21 månader efter GKRS.
Median total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter GKRS
Total överlevnad definieras som tiden i månader från början av GKRS till dödsdatumet eller sista kontakten om den lever. Kaplan-Meier metoder används för att uppskatta total överlevnad.
12 månader efter GKRS
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 12 månader efter GKRS
Lokal hjärntumörkontroll av de initiala GKRS-behandlade lesionerna definieras som ett fullständigt, partiellt eller stabilt svar, eller mindre än en 25 % ökning i diameter vid kontrastförstärkt MRT-uppföljning och som inte kräver resektion. Alla initialt behandlade lesioner ökade med mer än 25 % i diameter vid kontrastförstärkt MRT eller erforderlig resektion kommer att betraktas som ett lokalt misslyckande.
12 månader efter GKRS
Avlägsen tumörkontroll
Tidsram: 12 månader efter GKRS
Avlägsen hjärntumörkontroll definieras som frånvaron av några nya hjärnmetastaser, distinkt från den eller de initiala GKRS-behandlade lesionerna, vid uppföljande MRT. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner i hjärnan genom kontrastförstärkt uppföljnings-MRT anses vara avlägsen misslyckande.
12 månader efter GKRS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 842003008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastaser

Kliniska prövningar på Gamma Knife radiokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera