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Esito cognitivo dopo radiochirurgia Gamma Knife in pazienti con metastasi cerebrali (studio CAR A)

13 agosto 2020 aggiornato da: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Esito cognitivo dopo radiochirurgia Gamma Knife in pazienti con 1-10 metastasi cerebrali

La radiochirurgia stereotassica (SRS) è sempre più applicata nei pazienti con metastasi cerebrali (BM) e si prevede che abbia meno effetti avversi sul funzionamento cognitivo rispetto alla radioterapia cerebrale intera (WBRT). Poiché le funzioni cognitive sono essenziali per il funzionamento quotidiano e possono influenzare la compliance alla terapia e la qualità della vita in generale, è essenziale una piena comprensione del funzionamento cognitivo nei pazienti con BM dopo SRS.

CAR-Studio A è uno studio prospettico per valutare il funzionamento cognitivo in pazienti con 1-10 BM accettati per il trattamento con radiochirurgia Gamma Knife (GKRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAR-Studio A è uno studio prospettico per valutare il funzionamento cognitivo dopo GKRS in pazienti con 1-10 metastasi cerebrali di nuova diagnosi su una risonanza magnetica con tripla dose di gadolinio. La valutazione neuropsicologica verrà eseguita al basale ea 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni di follow-up saranno combinate con scansioni MRI trimestrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con 1-10 metastasi cerebrali di nuova diagnosi su una risonanza magnetica potenziata con gadolinio a tripla dose accettati per il trattamento con GKRS presso il Gamma Knife Center di Tilburg, Paesi Bassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno istologicamente provato
  • 1-10 metastasi cerebrali di nuova diagnosi su una risonanza magnetica potenziata con gadolinio a tripla dose
  • Volume totale massimo del tumore 30 cm3
  • Lesione ≥ 3 mm dall'apparato ottico
  • Età ≥ 18 anni
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Sopravvivenza prevista > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente conferma istologica di malignità
  • Tumore cerebrale primario
  • Un secondo tumore primario attivo
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Linfoma
  • Leucemia
  • Malattia meningea
  • Malattia sistemica progressiva e sintomatica senza ulteriori opzioni di trattamento
  • Precedenti radiazioni cerebrali
  • Precedente resezione chirurgica di metastasi cerebrali
  • Storia aggiuntiva di un disturbo neurologico o psichiatrico significativo
  • Partecipazione a uno studio simultaneo in cui sono coinvolti test neuropsicologici e/o valutazioni della qualità della vita relative alla salute
  • Contra indicazioni alla risonanza magnetica o contrasto al gadolinio
  • Condizione medica sottostante che preclude un adeguato follow-up
  • Mancanza di conoscenza di base dell'olandese
  • QI inferiore a 85
  • Afasia grave
  • Grado di paralisi 0-3 secondo la scala MRC (Medical Research Council)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiochirurgia stereotassica (SRS)
Radiochirurgia Gamma Knife (GKRS)
Radiazione: Radiochirurgia Gamma Knife
La radiochirurgia Gamma Knife sarà eseguita con un Leksell Gamma Knife® Icon, Elekta Instruments, AB. A seconda del volume del tumore, verrà prescritta una dose di 18-25 Gy con una copertura del 99-100% del bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della memoria verbale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
La memoria verbale viene misurata con l'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
Alterazione della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
La flessibilità cognitiva viene misurata con il Trail Making Test B (TMT B)
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
Cambiamento nella fluidità delle parole
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
La fluidità delle parole è misurata con la Controlled Oral Word Association (COWA)
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
La memoria di lavoro viene misurata con la Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Span
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
La velocità di elaborazione viene misurata con la Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
Alterazione della destrezza motoria
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
La destrezza motoria viene misurata con il Grooved Pegboard (GP)
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) viene utilizzato per misurare la HRQOL.
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
Fatica
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
La fatica viene misurata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS.
La depressione e l'ansia sono misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 21 mesi dopo GKRS.
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 12 mesi dopo GKRS
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dall'inizio del GKRS alla data del decesso o dell'ultimo contatto se vivo. I metodi di Kaplan-Meier vengono utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
12 mesi dopo GKRS
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo GKRS
Il controllo locale del tumore cerebrale delle lesioni iniziali trattate con GKRS è definito come una risposta completa, parziale o stabile o un aumento del diametro inferiore al 25% al ​​follow-up con risonanza magnetica con mezzo di contrasto e che non richiede resezione. Qualsiasi lesione trattata inizialmente aumentata di oltre il 25% di diametro alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto o resezione richiesta sarà considerata un fallimento locale.
12 mesi dopo GKRS
Controllo del tumore a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo GKRS
Il controllo del tumore cerebrale a distanza è definito come l'assenza di nuove metastasi cerebrali, distinte dalle lesioni iniziali trattate con GKRS, alla risonanza magnetica di follow-up. La comparsa di una o più nuove lesioni nel cervello mediante risonanza magnetica di follow-up con mezzo di contrasto è considerata un fallimento a distanza.
12 mesi dopo GKRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick EJ Hanssens, MD, Gamma Knife Center Tilburg, Elisabeth-TweeSteden Hospital, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 842003008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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